- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05191641
Efecto del Cuidado de Enfermería Individualizado para Padres de Pacientes Oncológicos Pediátricos
Evaluación del efecto de la atención de enfermería individualizada basada en el modelo de valores profesionales para padres de pacientes oncológicos pediátricos: un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: Este estudio fue planeado para evaluar la efectividad del cuidado de enfermería individualizado basado en el Modelo de Valores Profesionales para padres de pacientes oncológicos pediátricos.
Método: Se utilizará aleatorización simple para evaluar los grupos de intervención y control. La muestra del estudio serán los padres de niños de 1 a 18 años (Grupo de intervención: 35 padres, Grupo de control: 35 padres) diagnosticados con cáncer en la clínica de Pediatría, Hematología y Oncología del Hospital Universitario Akdeniz y hospitalizados. El Cuestionario de Valores de Retrato y el Formulario para Padres del Módulo de Hematología/Oncología de Satisfacción con el Cuidado de la Salud de PedsQL se utilizarán para recopilar datos. Se aplicará un cuidado de enfermería individualizado de 12 semanas basado en el Modelo de Valores Profesionales a 35 padres del grupo de intervención. La eficacia del programa se evaluará después de que se completen todas las solicitudes posteriores a la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
Participantes y Ámbito: La población de la investigación serán los padres de los niños hospitalizados en la Clínica de Pediatría, Hematología y Oncología del Hospital Universitario de Akdeniz. Los padres que aceptaron participar en la investigación (Grupo de intervención: 35 padres, Grupo de control: 35 padres) formarán la muestra de la investigación. Se utilizará la aleatorización simple para evaluar los grupos de intervención y de control.
Aleatorización, asignación y cegamiento: después de obtener el consentimiento informado de los padres, a cada uno se le dará un número de secuencia único en un sobre cerrado. En este estudio, la selección aleatoria de los participantes y la asignación a los grupos estará a cargo de una enfermera en la clínica donde se realizó la investigación. Por lo tanto, el investigador que implemente el entrenamiento estará cegado. Se seguirá el diagrama de flujo de los Estándares de informes consolidados (CONSORT) (Moher et al., 2012) para gestionar el proceso de asignación aleatoria. La práctica de atención de enfermería individualizada de 12 semanas será realizada por una enfermera con suficientes habilidades de comunicación, 11 años de experiencia clínica en oncología pediátrica y enfermería responsable, y un doctorado en enfermería pediátrica en el equipo de estudio. Así, se eliminará la diferencia que pueda surgir del educador. Según la naturaleza de la intervención administrada, los investigadores y los participantes no estarán cegados. Los datos serán analizados por el estadístico que desconoce los grupos de intervención y control. Por lo tanto, será posible estar ciego en términos de estadísticas e informes.
Instrumentos: Formulario de información descriptiva de los padres, Cuestionario de valores de retrato (PVQ) e Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Módulo de satisfacción con la atención médica Hematología/oncología Formulario para padres se utilizará para recopilar datos. El Formulario de información descriptiva de los padres fue creado por los investigadores para determinar las características sociodemográficas de la muestra. El formulario consta de un total de 15 elementos. PVQ es una escala de 40 ítems desarrollada por Schwartz et al. (2001) para medir las orientaciones de valor de los individuos de manera más efectiva. Se pidió a los participantes que marcaran qué tan similares eran los elementos a ellos mismos con una calificación de 6 niveles. La escala consta de 40 ítems y 10 subdimensiones. Las subdimensiones se describen a continuación. Se estableció la validez y confiabilidad turca (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL fue desarrollado por James Varni et al. en 2000 y adaptado al turco en 2012 por Kürtüncü Tanır y Kuğuoğlu. PedsQL; 1) satisfacción general (3 ítems), 2) conocimiento (5 ítems), 3) participación familiar (4 ítems), 4) comunicación (5 ítems), 5) habilidades técnicas (4 ítems), 6) necesidades emocionales (4 ítems) ) Es un inventario versátil que consta de 25 artículos. El inventario solo tiene el formulario principal. En el inventario elaborado según el sistema Likert de cinco puntos se expresa como no estoy satisfecho (1), no estoy satisfecho (2), estoy indeciso (3), estoy satisfecho (4) y estoy muy satisfecho (5).
Recopilación de datos: Los datos serán recopilados en un período de tiempo que no perturbe las prácticas de cuidado del niño enfermo, en el lugar y momento que la enfermera clínica y los padres consideren apropiados.
Grupo de Intervención La investigación se llevará a cabo en cinco etapas.
Etapa 1: Obtención del permiso del comité de ética y de la institución relacionada con la investigación
Etapa 2: Aplicación Preliminar de la Investigación. - Se realizará una práctica preliminar con los padres de cinco niños internados en la clínica con el fin de evaluar la inteligibilidad y aplicabilidad del contenido del cuidado de enfermería individualizado desarrollado sobre la base del Modelo de Valores Profesionales. Los padres incluidos en la solicitud preliminar no serán incluidos en la muestra de investigación.
Etapa 3: Implementación
- Se aplicará la prueba previa (PVQ y PedsQL) después de obtener el consentimiento informado de los padres incluidos en el grupo de intervención después de la aleatorización.
- Se realizarán entrevistas individuales durante cinco días, una reunión cada día, con los padres incluidos en el grupo de iniciativa. La información de contacto del equipo de investigación se compartirá con los padres.
- Durante las entrevistas individuales de cinco días, el equipo de investigación proporcionará el conocimiento, las habilidades y las necesidades de capacitación de los padres y el apoyo de asesoramiento.
- Después de una entrevista individual de cinco días, dos semanas más tarde se llevará a cabo una entrevista inicial, se responderán las preguntas y se asesorará al padre por teléfono en un período de 12 semanas.
Etapa 4: Evaluación intermedia
- La evaluación intermedia (PVQ y PedsQL) se realizará 1 semana después de la aplicación de la prueba previa.
Etapa 5: Prueba posterior y evaluación
- El post-test (PVQ y PedsQL) se aplicará 4 semanas después de finalizada la entrevista individual de cinco días.
- Una vez completada la fase final de recopilación de datos de prueba de la investigación, los datos obtenidos se analizarán utilizando el paquete de software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. El proceso de evaluación de los datos se realizará con el apoyo de un estadístico.
Modelo de Valores Profesionales
El Modelo de Valores Profesionales (PDM), que guiará este estudio, fue desarrollado por Kaya y Boz (2019). Este modelo tiene la característica de ser el primer modelo teórico desarrollado para enfermeras en Turquía. El marco del modelo consta de tres conceptos básicos: "Valores individuales", "Valores profesionales de las enfermeras" y "Calidad de la atención de enfermería". En el modelo se explica la relación lógica entre estos conceptos básicos y la importancia de los valores individuales y profesionales, la satisfacción del paciente y el aumento de la satisfacción laboral de las enfermeras, en consecuencia, se definen las responsabilidades para alcanzar un cuidado de enfermería de calidad. De acuerdo con la suposición en el modelo; el esfuerzo por aumentar los valores individuales de las personas que reciben cuidados aumenta la satisfacción de la atención de enfermería y la calidad de la atención de enfermería. A partir de ese supuesto del modelo, el cuidado de enfermería a ser aplicado en este estudio fue desarrollado a partir del Modelo de Valores Profesionales.
Entrevistas individuales sobre las necesidades de atención de los padres
Entrevista 1
Primera reunión, comunicación íntima con los padres Explicación del propósito y la importancia del estudio y aplicación de la prueba previa Los padres comparten sus características y experiencias individuales, Animar a los padres a hacer preguntas, determinar la necesidad de atención en la próxima reunión
Entrevista 2
Eliminación del requisito de manutención prioritaria identificado en la sesión anterior Determinar la percepción de los padres sobre la salud y la enfermedad y discutirla sobre el tema Animar a los padres a hacer preguntas y expresarse Determinar la necesidad de manutención que se eliminará en la próxima reunión
Entrevista 3
Eliminación del requisito de mantenimiento prioritario identificado en la sesión anterior Permitir que los padres compartan sus dificultades, experiencias y sentimientos Permitir que los padres se comuniquen con otros pacientes en la clínica Determinar la necesidad de mantenimiento que se eliminará en la próxima reunión
Entrevista 4
Eliminación del requisito de manutención prioritaria identificado en la sesión anterior Discusión de soluciones para la solución de los problemas experimentados con los padres, los métodos utilizados en los sistemas de afrontamiento y apoyo, y consejería Identificación de las preocupaciones de los padres y provisión de consejería Determinación de la necesidad de manutención a ser eliminada en la próxima reunión
Entrevista 5
Eliminación del requisito de mantenimiento prioritario identificado en la sesión anterior Disposición de la sala de la clínica de los padres de acuerdo con las necesidades del entorno de atención curativa Solicitud posterior a la prueba y compartir información de contacto con el niño y el padre, informando que pueden comunicarse en cualquier momento si necesario.
Grupo de control
- Se aplicará la prueba previa (PVQ y PedsQL) después de obtener el consentimiento informado de los padres incluidos en el grupo de control después de la aleatorización.
- En la aplicación del pre-test se aplicará una evaluación intermedia (PVQ y PedsQL) al grupo control 1 semana después y el post-test (PVQ y PedsQL) se aplicará 4 semanas después.
- Una vez completada la aplicación post-test, se aplicará una entrevista individual de cinco días a los padres incluidos en el grupo de control.
Medición y Evaluación:
El Cuestionario de Valores de Retrato y el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica Satisfacción con el Cuidado de la Salud Módulo de Hematología/Oncología Formulario para Padres se utilizará para recopilar datos de investigación. Las mismas herramientas de medición se utilizarán en la recopilación de datos previos, intermedios y posteriores a la prueba. Después de obtener los permisos escritos y verbales necesarios de los padres del grupo de intervención incluido en la investigación, se aplicarán cuidados de enfermería individualizados durante 12 semanas. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Está previsto realizar tres mediciones, a saber, pretest, evaluación intermedia y postest, de los padres en los grupos de intervención y control. Una vez completada la fase final de recopilación de datos de prueba de la investigación, los datos obtenidos se analizarán utilizando el paquete de software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. El proceso de evaluación de los datos se realizará con el apoyo de un estadístico.
Consideraciones éticas
Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de la Universidad de Akdeniz y los permisos por escrito necesarios del Hospital de la Universidad de Akdeniz, donde se realizará la investigación, para llevar a cabo la investigación. Durante las entrevistas individuales, la duración de la reunión se mantendrá lo más corta posible y la distancia entre las personas será de al menos 1,5 metros (preferiblemente 2 metros). Todos los que estén en la habitación llevarán mascarilla durante su estancia. Se abrirán las ventanas y se ventilará la habitación con frecuencia. Antes de iniciar el estudio, cuando los padres se reúnan por primera vez, el investigador presentará información clara y comprensible sobre los objetivos de la investigación y los pasos a seguir. Se aclarará que la participación en el estudio es voluntaria y que la negativa a participar no afectará la atención recibida en la clínica. Antes de la aplicación de la investigación, se informará verbalmente o por escrito a los padres sobre la investigación y se obtendrá el consentimiento informado. Una vez completada la aplicación del post-test, también se aplicará la entrevista individual de cinco días a los padres incluidos en el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayla Kaya, PhD
- Número de teléfono: +905363210029
- Correo electrónico: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emine Efe, Professor
- Correo electrónico: eefe@akdeniz.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo, 07058
- Reclutamiento
- Akdeniz University
-
Contacto:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Número de teléfono: +905363210029
- Correo electrónico: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser padre de un paciente de oncología pediátrica
- Habla y entiende turco
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
PVQ y PedsQL se utilizarán para recopilar datos de investigación. Las mismas herramientas de medición se utilizarán en la recopilación de datos previos, intermedios y posteriores a la prueba. Después de obtener los permisos escritos y verbales necesarios de los padres del grupo de intervención incluido en la investigación, se aplicarán cuidados de enfermería individualizados durante 12 semanas. Está previsto realizar tres mediciones, a saber, pretest, evaluación intermedia y postest, de los padres en los grupos de intervención. 12 Semanas de Atención de Enfermería Individualizada
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Atención de enfermería individualizada basada en el Modelo de Valores Profesionales para padres de pacientes oncológicos pediátricos
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Sin intervención: Grupo de control
Se aplicará la prueba previa (PVQ y PedsQL) después de obtener el consentimiento informado de los padres incluidos en el grupo de control después de la aleatorización.
En la aplicación del pre-test se aplicará una evaluación intermedia (PVQ y PedsQL) al grupo control 1 semana después y el post-test (PVQ y PedsQL) se aplicará 4 semanas después.
Una vez completada la aplicación post-test, se aplicará una entrevista individual de cinco días a los padres incluidos en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conciencia de los valores individuales
Periodo de tiempo: El nivel de conciencia de los valores individuales de los padres se evaluará 3 veces: antes de la prueba, 1 semana después de la prueba previa y 12 semanas después de la prueba previa. La medida de resultado es el aumento en las puntuaciones de la prueba intermedia y posterior en el período de 12 semanas.
|
Un aumento en la conciencia de los padres de sus valores individuales es una medida del resultado.
Este aumento será medido por el "Cuestionario de Valores de Retrato".
Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será la conciencia de los valores individuales.
La significación estadística se establecerá en p < 0,05.
Una semana después del "pretest" para el grupo de intervención, se realizará una "evaluación intermedia" con la misma herramienta de medición.
En la evaluación intermedia, se evaluará si existe un incremento de acuerdo a la puntuación del pre-test.
12 semanas después del "Cuestionario de Valores de Retrato" y el "pretest", al mismo grupo se le dará un "postest" con la misma herramienta de medición.
En el post-test se evaluará si hay un incremento en las puntuaciones del mid-test y pre-test.
Si hay un aumento en las puntuaciones tanto de la "evaluación intermedia" como de la "prueba posterior" en comparación con las puntuaciones de la "prueba previa", se puede afirmar que el programa de capacitación es efectivo en los valores individuales.
|
El nivel de conciencia de los valores individuales de los padres se evaluará 3 veces: antes de la prueba, 1 semana después de la prueba previa y 12 semanas después de la prueba previa. La medida de resultado es el aumento en las puntuaciones de la prueba intermedia y posterior en el período de 12 semanas.
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Nivel de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: El nivel de satisfacción de los padres se evaluará 3 veces: antes de la prueba, 1 semana después de la prueba previa y 12 semanas después de la prueba previa. La medida de resultado es el aumento en las puntuaciones de la prueba intermedia y posterior en el período de 12 semanas.
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El aumento en el nivel de conciencia del nivel de satisfacción de los padres es una medida de resultado.
Este aumento se medirá mediante el "Inventario de Calidad de Vida Pediátrica, Satisfacción con la Atención Médica, Módulo de Hematología/Oncología, Formulario para Padres".
Cuanto mayor sea la puntuación media, mayor será la satisfacción de los padres.
La significación estadística se establecerá en p < 0,05.
Una semana después del "pretest" para el grupo de intervención, se realizará una "evaluación intermedia" con la misma herramienta de medición.
En la evaluación intermedia, se evaluará si existe un incremento de acuerdo a la puntuación del pre-test.
12 semanas después del "pretest", al mismo grupo se le dará un "postest".
En el post-test se evaluará si hay un incremento en las puntuaciones del mid-test y pre-test.
Si hay un aumento en los puntajes de la "evaluación intermedia" y la "prueba posterior" en comparación con los puntajes de la "prueba previa", se puede afirmar que el programa de capacitación es efectivo en la satisfacción de los padres.
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El nivel de satisfacción de los padres se evaluará 3 veces: antes de la prueba, 1 semana después de la prueba previa y 12 semanas después de la prueba previa. La medida de resultado es el aumento en las puntuaciones de la prueba intermedia y posterior en el período de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- AkdnzUnvrsty
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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