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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191641
Effet des soins infirmiers individualisés pour les parents de patients en oncologie pédiatrique
Évaluation de l'effet des soins infirmiers individualisés selon le modèle des valeurs professionnelles pour les parents de patients en oncologie pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
Objectif : Cette étude visait à évaluer l'efficacité des soins infirmiers individualisés basés sur le modèle des valeurs professionnelles pour les parents de patients en oncologie pédiatrique.
Méthode : Une randomisation simple sera utilisée pour évaluer les groupes d'intervention et de contrôle. L'échantillon de l'étude sera composé de parents d'enfants âgés de 1 à 18 ans (groupe d'intervention : 35 parents, groupe de contrôle : 35 parents) diagnostiqués avec un cancer à la clinique de pédiatrie, d'hématologie et d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz et hospitalisés. Le questionnaire sur les valeurs de portrait et le formulaire de parent du module d'hématologie/oncologie sur la satisfaction des soins de santé PedsQL seront utilisés pour recueillir des données. Des soins infirmiers individualisés de 12 semaines basés sur le modèle des valeurs professionnelles seront appliqués à 35 parents du groupe d'intervention. L'efficacité du programme sera évaluée une fois toutes les candidatures post-test complétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle
Participants et cadre : La population de la recherche sera constituée des parents des enfants hospitalisés à la clinique de pédiatrie, d'hématologie et d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Les parents ayant accepté de participer à la recherche (Groupe d'intervention : 35 parents, Groupe témoin : 35 parents) constitueront l'échantillon de la recherche. Une randomisation simple sera utilisée pour évaluer les groupes d'intervention et de contrôle.
Randomisation, répartition et mise en aveugle : Après avoir obtenu le consentement éclairé des parents, chacun recevra un numéro de séquence unique dans une enveloppe scellée. Dans cette étude, la sélection aléatoire des participants et l'affectation aux groupes seront effectuées par une infirmière de la clinique où la recherche a été menée. Ainsi, le chercheur qui met en œuvre la formation sera aveuglé. L'organigramme des normes de déclaration consolidées (CONSORT) (Moher et al., 2012) sera suivi pour gérer le processus d'attribution aléatoire. La pratique des soins infirmiers individualisés de 12 semaines sera effectuée par une infirmière ayant des compétences en communication suffisantes, 11 ans d'expérience en soins infirmiers cliniques et responsables en oncologie pédiatrique et un doctorat en soins infirmiers pédiatriques dans l'équipe d'étude. Ainsi, la différence pouvant découler de l'éducateur sera éliminée. Selon la nature de l'intervention administrée, les chercheurs et les participants ne seront pas mis en aveugle. Les données seront analysées par le statisticien qui ne connaît pas les groupes d'intervention et de contrôle. Ainsi, il sera possible d'être aveugle en termes de statistiques et de reporting.
Instruments : Formulaire d'information descriptive des parents, Questionnaire sur les valeurs du portrait (PVQ) et Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Le formulaire des parents du module d'hématologie/oncologie sur la satisfaction des soins de santé sera utilisé pour recueillir des données. Le Parent Descriptive Information Form a été créé par les chercheurs afin de déterminer les caractéristiques sociodémographiques de l'échantillon. Le formulaire comprend un total de 15 éléments. Le PVQ est une échelle de 40 items développée par Schwartz et al. (2001) pour mieux mesurer les orientations de valeurs des individus. Les participants ont été invités à marquer à quel point les éléments étaient similaires à eux-mêmes avec une note à 6 niveaux. L'échelle se compose de 40 items et de 10 sous-dimensions. Les sous-dimensions sont décrites comme suit. La validité et la fiabilité turques ont été établies (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL a été développé par James Varni et al. en 2000 et adapté en turc en 2012 par Kürtüncü Tanır et Kuğuoğlu. PedsQL ; 1) satisfaction générale (3 items), 2) connaissances (5 items), 3) implication familiale (4 items), 4) communication (5 items), 5) compétences techniques (4 items), 6) besoins émotionnels (4 items) ) Il s'agit d'un inventaire polyvalent composé de 25 articles. L'inventaire n'a que le formulaire parent. Dans l'inventaire préparé selon le système de Likert en cinq points, il est exprimé comme je ne suis pas satisfait (1), je ne suis pas satisfait (2), je suis indécis (3), je suis satisfait (4) et je suis très satisfait (5).
Collecte des données : Les données seront recueillies dans un délai qui ne perturbera pas les pratiques de soins de l'enfant malade, à l'endroit et au moment jugés appropriés par l'infirmière clinicienne et le parent.
Groupe d'intervention La recherche sera mise en œuvre en cinq étapes.
Étape 1 : Obtenir l'autorisation du comité d'éthique et de l'institution liée à la recherche
Étape 2 : Application préliminaire de la recherche. - Une pratique préliminaire sera menée auprès des parents de cinq enfants hospitalisés à la clinique afin d'évaluer l'intelligibilité et l'applicabilité du contenu individualisé des soins infirmiers élaboré sur la base du Modèle des valeurs professionnelles. Les parents inclus dans la demande préliminaire ne seront pas inclus dans l'échantillon de recherche.
Étape 3 : Mise en œuvre
- Le pré-test (PVQ et PedsQL) sera appliqué après avoir obtenu le consentement éclairé des parents inclus dans le groupe d'intervention après la randomisation.
- Des entretiens individuels se dérouleront pendant cinq jours, à raison d'une rencontre par jour, avec les parents inclus dans le groupe d'initiative. Les coordonnées de l'équipe de recherche seront partagées avec le parent.
- Au cours des entretiens individuels de cinq jours, les connaissances, les compétences et les besoins de formation des parents ainsi que l'accompagnement conseil seront fournis par l'équipe de recherche.
- Après une entrevue individuelle de cinq jours, une entrevue par effraction aura lieu deux semaines plus tard, les questions recevront une réponse et le parent sera conseillé par téléphone dans une période de 12 semaines.
Étape 4 : Évaluation intermédiaire
- L'évaluation intermédiaire (PVQ et PedsQL) sera faite 1 semaine après l'application du pré-test.
Étape 5 : Post-test et évaluation
- Le post-test (PVQ et PedsQL) sera appliqué 4 semaines après la fin de l'entretien individuel de cinq jours.
- Une fois la phase finale de collecte des données de test de la recherche terminée, les données obtenues seront analysées à l'aide du progiciel SPSS (Statistical Package of Social Science) 23.0. Le processus d'évaluation des données sera effectué avec l'appui d'un statisticien.
Modèle de valeurs professionnelles
Le modèle de valeurs professionnelles (PDM), qui guidera cette étude, a été développé par Kaya et Boz (2019). Ce modèle a la particularité d'être le premier modèle théorique développé pour les infirmières en Turquie. Le cadre du modèle se compose de trois concepts de base : « Valeurs individuelles », « Valeurs professionnelles des infirmières » et « Qualité des soins infirmiers ». Dans le modèle, la relation logique entre ces concepts de base est expliquée et l'importance des valeurs individuelles et professionnelles, la satisfaction des patients et l'augmentation de la satisfaction au travail des infirmières, par conséquent, les responsabilités pour atteindre des soins infirmiers de qualité sont définies. Selon l'hypothèse du modèle ; l'effort d'augmenter les valeurs individuelles des individus recevant des soins augmente la satisfaction des soins infirmiers et la qualité des soins infirmiers. Sur la base de cette hypothèse dans le modèle, les soins infirmiers à appliquer dans cette étude ont été développés sur la base du modèle des valeurs professionnelles.
Entrevues individuelles concernant les besoins de soins des parents
Entretien 1
Première rencontre, communication intime avec le parent Explication du but et de l'importance de l'étude et demande de pré-test Les parents partagent leurs caractéristiques et expériences individuelles, Encouragent le parent à poser des questions, déterminent le besoin de soins lors de la prochaine rencontre
Entretien 2
Élimination du besoin d'entretien prioritaire identifié à la séance précédente Déterminer la perception du parent sur la santé et la maladie et en discuter sur le sujet Encourager les parents à se poser des questions et à s'exprimer Déterminer le besoin d'entretien à éliminer à la prochaine rencontre
Entretien 3
Élimination du besoin de maintien prioritaire identifié lors de la séance précédente Permettre aux parents de partager leurs difficultés, leurs expériences et leurs sentiments Permettre au parent de communiquer avec les autres patients de la clinique Déterminer le besoin de maintien à éliminer lors de la prochaine rencontre
Entretien 4
Élimination de l'exigence d'entretien prioritaire identifiée à la session précédente Discussion sur les solutions pour résoudre les problèmes rencontrés avec les parents, les méthodes utilisées dans les systèmes d'adaptation et de soutien et le conseil Identifier les préoccupations des parents et fournir des conseils Déterminer le besoin d'entretien à éliminer à la prochaine réunion
Entretien 5
Élimination de l'exigence d'entretien prioritaire identifiée lors de la session précédente Aménagement de la chambre de la clinique du parent en fonction des besoins de l'environnement de soins curatifs Demande post-test et partage des informations de contact avec l'enfant et le parent, les informant qu'ils peuvent communiquer à tout moment si nécessaire.
Groupe de contrôle
- Les pré-tests (PVQ et PedsQL) seront appliqués après obtention du consentement éclairé des parents inclus dans le groupe contrôle après randomisation.
- Dans l'application pré-test, une évaluation intermédiaire (PVQ et PedsQL) sera appliquée au groupe témoin 1 semaine après et le post-test (PVQ et PedsQL) sera appliqué 4 semaines plus tard.
- Une fois le post-test rempli, un entretien individuel de cinq jours sera appliqué aux parents inclus dans le groupe témoin.
Mesure et évaluation :
Le questionnaire sur les valeurs du portrait et l'inventaire de la qualité de vie des enfants Le formulaire des parents du module d'hématologie/oncologie sur la satisfaction des soins de santé sera utilisé pour recueillir les données de recherche. Les mêmes outils de mesure seront utilisés pour la collecte des données pré-test, mi-parcours et post-test. Après avoir obtenu les autorisations écrites et verbales nécessaires des parents du groupe d'intervention inclus dans la recherche, des soins infirmiers individualisés de 12 semaines seront appliqués. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Il est prévu d'effectuer trois mesures, à savoir un pré-test, une évaluation intermédiaire et un post-test, auprès des parents des groupes d'intervention et de contrôle. Une fois la phase finale de collecte des données de test de la recherche terminée, les données obtenues seront analysées à l'aide du progiciel SPSS (Statistical Package of Social Science) 23.0. Le processus d'évaluation des données sera effectué avec l'appui d'un statisticien.
Considérations éthiques
L'approbation du comité d'éthique de l'université d'Akdeniz et les autorisations écrites nécessaires de l'hôpital universitaire d'Akdeniz, où la recherche sera menée, seront obtenues afin de mener la recherche. Lors des entretiens individuels, la durée de la rencontre sera la plus courte possible et la distance entre les personnes sera d'au moins 1,5 mètre (de préférence 2 mètres). Toute personne présente dans la chambre portera un masque pendant son séjour. Les fenêtres seront ouvertes et la pièce sera aérée fréquemment. Avant de commencer l'étude, lors de la première rencontre avec les parents, des informations claires et compréhensibles sur les objectifs de la recherche et les étapes à suivre seront présentées par le chercheur. Il sera précisé que la participation à l'étude est volontaire et que le refus de participer n'affectera pas les soins reçus à la clinique. Avant l'application de la recherche, le parent sera informé verbalement ou par écrit de la recherche et un consentement éclairé sera obtenu. Une fois l'application post-test terminée, l'entretien individuel de cinq jours sera également appliqué aux parents inclus dans le groupe de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayla Kaya, PhD
- Numéro de téléphone: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emine Efe, Professor
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie, 07058
- Recrutement
- Akdeniz University
-
Contact:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Numéro de téléphone: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être parent d'un patient en oncologie pédiatrique
- Parler et comprendre le turc
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'intervention
PVQ et PedsQL seront utilisés pour collecter des données de recherche. Les mêmes outils de mesure seront utilisés pour la collecte des données pré-test, mi-parcours et post-test. Après avoir obtenu les autorisations écrites et verbales nécessaires des parents du groupe d'intervention inclus dans la recherche, des soins infirmiers individualisés de 12 semaines seront appliqués. Il est prévu de faire trois mesures, à savoir un pré-test, une évaluation intermédiaire et un post-test, auprès des parents des groupes d'intervention. 12 semaines de soins infirmiers individualisés
|
Soins infirmiers individualisés basés sur le modèle des valeurs professionnelles pour les parents de patients en oncologie pédiatrique
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les pré-tests (PVQ et PedsQL) seront appliqués après obtention du consentement éclairé des parents inclus dans le groupe contrôle après randomisation.
Dans l'application pré-test, une évaluation intermédiaire (PVQ et PedsQL) sera appliquée au groupe témoin 1 semaine après et le post-test (PVQ et PedsQL) sera appliqué 4 semaines plus tard.
Une fois le post-test rempli, un entretien individuel de cinq jours sera appliqué aux parents inclus dans le groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de conscience des valeurs individuelles
Délai: Le niveau de conscience des valeurs individuelles du parent sera évalué 3 fois : pré-test, 1 semaine après le pré-test et 12 semaines après le pré-test. L'augmentation des scores à mi-parcours et post-test au cours de la période de 12 semaines est la mesure du résultat.
|
Une augmentation de la prise de conscience des parents de leurs valeurs individuelles est une mesure de résultat.
Cette augmentation sera mesurée par le "Portrait Values Questionnaire".
Plus le score moyen est élevé, plus la conscience des valeurs individuelles est élevée.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Une semaine après le "pré-test" pour le groupe d'intervention, une "évaluation intermédiaire" sera faite avec le même outil de mesure.
Lors de l'évaluation intermédiaire, il sera évalué s'il y a une augmentation en fonction du score du pré-test.
12 semaines après le "Portrait Values Questionnaire" et le "pretest", un même groupe recevra un "posttest" avec le même outil de mesure.
Lors du post-test, il sera évalué s'il y a une augmentation des scores au test intermédiaire et au pré-test.
S'il y a une augmentation à la fois des scores "évaluation intermédiaire" et "post-test" par rapport aux scores "pré-test", on peut affirmer que le programme de formation est efficace sur les valeurs individuelles.
|
Le niveau de conscience des valeurs individuelles du parent sera évalué 3 fois : pré-test, 1 semaine après le pré-test et 12 semaines après le pré-test. L'augmentation des scores à mi-parcours et post-test au cours de la période de 12 semaines est la mesure du résultat.
|
Niveau de satisfaction des parents
Délai: Le niveau de satisfaction des parents sera évalué 3 fois : pré-test, 1 semaine après le pré-test et 12 semaines après le pré-test. L'augmentation des scores à mi-parcours et post-test au cours de la période de 12 semaines est la mesure du résultat.
|
L'augmentation du niveau de prise de conscience du niveau de satisfaction des parents est une mesure du résultat.
Cette augmentation sera mesurée par le « Formulaire des parents du module d'hématologie/oncologie de la qualité de vie pédiatrique de l'inventaire de la qualité de vie des soins de santé ».
Plus le score moyen est élevé, plus la satisfaction des parents est élevée.
La signification statistique sera fixée à p < 0,05.
Une semaine après le "pré-test" pour le groupe d'intervention, une "évaluation intermédiaire" sera faite avec le même outil de mesure.
Lors de l'évaluation intermédiaire, il sera évalué s'il y a une augmentation en fonction du score du pré-test.
12 semaines après le "prétest", le même groupe recevra un "posttest".
Lors du post-test, il sera évalué s'il y a une augmentation des scores au test intermédiaire et au pré-test.
S'il y a une augmentation à la fois des scores "évaluation intermédiaire" et "post-test" par rapport aux scores "pré-test", on peut affirmer que le programme de formation est efficace sur la satisfaction des parents.
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Le niveau de satisfaction des parents sera évalué 3 fois : pré-test, 1 semaine après le pré-test et 12 semaines après le pré-test. L'augmentation des scores à mi-parcours et post-test au cours de la période de 12 semaines est la mesure du résultat.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AkdnzUnvrsty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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