- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05191641
Effetto dell'assistenza infermieristica individualizzata per i genitori di pazienti oncologici pediatrici
Valutazione dell'effetto dell'assistenza infermieristica individualizzata basata sul modello dei valori professionali per i genitori di pazienti oncologici pediatrici: uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: questo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia dell'assistenza infermieristica individualizzata basata sul modello dei valori professionali per i genitori di pazienti oncologici pediatrici.
Metodo: Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per valutare i gruppi di intervento e di controllo. Il campione dello studio sarà costituito dai genitori di bambini di età compresa tra 1 e 18 anni (gruppo di intervento: 35 genitori, gruppo di controllo: 35 genitori) con diagnosi di cancro nella clinica di pediatria, ematologia e oncologia dell'ospedale universitario di Akdeniz e ricoverati in ospedale. Per raccogliere i dati verranno utilizzati il questionario sui valori del ritratto e il modulo per i genitori del modulo di ematologia/oncologia PedsQL sulla soddisfazione sanitaria. A 35 genitori nel gruppo di intervento verrà applicata un'assistenza infermieristica individualizzata di 12 settimane basata sul modello dei valori professionali. L'efficacia del programma sarà valutata dopo che tutte le domande post-test saranno state completate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
Partecipanti e setting: La popolazione della ricerca sarà costituita dai genitori dei bambini ricoverati presso la clinica di pediatria, ematologia e oncologia dell'ospedale universitario di Akdeniz. I genitori che hanno accettato di partecipare alla ricerca (gruppo di intervento: 35 genitori, gruppo di controllo: 35 genitori) costituiranno il campione della ricerca. Verrà utilizzata la randomizzazione semplice per valutare i gruppi di intervento e di controllo.
Randomizzazione, assegnazione e accecamento: dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori, a ciascuno verrà assegnato un numero di sequenza univoco in una busta sigillata. In questo studio, la selezione casuale dei partecipanti e l'assegnazione ai gruppi sarà effettuata da un infermiere presso la clinica in cui è stata condotta la ricerca. Pertanto, il ricercatore che implementa la formazione sarà accecato. Il diagramma di flusso CONSORT (Consolidated Reporting Standards) (Moher et al., 2012) sarà seguito per gestire il processo di allocazione casuale. La pratica infermieristica individualizzata di 12 settimane sarà svolta da un infermiere con sufficienti capacità comunicative, 11 anni di esperienza clinica e infermieristica responsabile in oncologia pediatrica e un dottorato in infermieristica pediatrica nel gruppo di studio. Pertanto, la differenza che potrebbe sorgere dall'educatore sarà eliminata. A seconda della natura dell'intervento somministrato, ricercatori e partecipanti non saranno accecati. I dati saranno analizzati dallo statistico che non è a conoscenza dell'intervento e dei gruppi di controllo. Pertanto, sarà possibile essere ciechi in termini di statistiche e rapporti.
Strumenti: Modulo informativo descrittivo per i genitori, Questionario sui valori di ritratto (PVQ) e Inventario sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) Modulo per la soddisfazione dell'assistenza sanitaria Modulo di ematologia/oncologia Il modulo per i genitori verrà utilizzato per raccogliere i dati. Parent Descriptive Information Form è stato creato dai ricercatori al fine di determinare le caratteristiche socio-demografiche del campione. Il modulo è composto da un totale di 15 elementi. PVQ è una scala di 40 elementi sviluppata da Schwartz et al. (2001) per misurare più efficacemente gli orientamenti di valore degli individui. Ai partecipanti è stato chiesto di contrassegnare quanto fossero simili gli elementi a se stessi con una valutazione di 6 livelli. La scala è composta da 40 item e 10 sottodimensioni. Le sottodimensioni sono descritte come segue. La validità e l'affidabilità turche sono state stabilite (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL è stato sviluppato da James Varni et al. nel 2000 e adattato in turco nel 2012 da Kürtüncü Tanır e Kuğuoğlu. PedsQL; 1) soddisfazione generale (3 item), 2) conoscenza (5 item), 3) coinvolgimento della famiglia (4 item), 4) comunicazione (5 item), 5) abilità tecniche (4 item), 6) bisogni emotivi (4 item) ) È un inventario versatile composto da 25 articoli. L'inventario ha solo la forma padre. Nell'inventario redatto secondo il sistema Likert a cinque punti si esprime come non sono soddisfatto (1), non sono soddisfatto (2), sono indeciso (3), sono soddisfatto (4) e sono molto soddisfatto (5).
Raccolta dei dati: i dati saranno raccolti in un periodo di tempo che non interrompa le pratiche di cura del bambino malato, nel luogo e nel momento ritenuto opportuno dall'infermiere clinico e dal genitore.
Gruppo di intervento La ricerca sarà attuata in cinque fasi.
Fase 1: ottenere l'autorizzazione del comitato etico e dell'istituzione correlata alla ricerca
Fase 2: Applicazione preliminare della ricerca. - Verrà condotta una pratica preliminare con i genitori di cinque bambini ricoverati in clinica al fine di valutare la comprensibilità e l'applicabilità del contenuto assistenziale individualizzato sviluppato sulla base del Modello dei Valori Professionali. I genitori inclusi nella domanda preliminare non saranno inclusi nel campione di ricerca.
Fase 3: Attuazione
- Il pre-test (PVQ e PedsQL) verrà applicato dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori inclusi nel gruppo di intervento dopo la randomizzazione.
- I colloqui individuali si svolgeranno per cinque giorni, un incontro al giorno, con i genitori inseriti nel gruppo di iniziativa. Le informazioni di contatto del gruppo di ricerca saranno condivise con il genitore.
- Durante i colloqui individuali di cinque giorni, il team di ricerca fornirà le conoscenze, le competenze e le esigenze di formazione dei genitori e il supporto di consulenza.
- Dopo un colloquio individuale di cinque giorni, due settimane dopo si terrà un colloquio di irruzione, verrà data risposta alle domande e il genitore riceverà consulenza telefonica per un periodo di 12 settimane.
Fase 4: Valutazione intermedia
- La valutazione intermedia (PVQ e PedsQL) verrà effettuata 1 settimana dopo l'applicazione pre-test.
Fase 5: post-test e valutazione
- Il post-test (PVQ e PedsQL) verrà applicato 4 settimane dopo la fine del colloquio individuale di cinque giorni.
- Al termine della fase finale di raccolta dei dati di prova della ricerca, i dati ottenuti verranno analizzati utilizzando il pacchetto software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Il processo di valutazione dei dati sarà effettuato con il supporto di uno statistico.
Modello di Valori Professionali
Il modello dei valori professionali (PDM), che guiderà questo studio, è stato sviluppato da Kaya e Boz (2019). Questo modello ha la caratteristica di essere il primo modello teorico sviluppato per gli infermieri in Turchia. La struttura del modello è costituita da tre concetti fondamentali: "Valori individuali", "Valori professionali degli infermieri" e "Qualità dell'assistenza infermieristica". Nel modello viene spiegata la relazione logica tra questi concetti di base e vengono definite l'importanza dei valori individuali e professionali, la soddisfazione del paziente e l'aumento della soddisfazione lavorativa degli infermieri, di conseguenza, le responsabilità nel raggiungere un'assistenza infermieristica di qualità. Secondo l'ipotesi nel modello; lo sforzo per accrescere i valori individuali delle persone assistite aumenta la soddisfazione dell'assistenza infermieristica e la qualità dell'assistenza infermieristica. Sulla base di questa assunzione nel modello, l'assistenza infermieristica da applicare in questo studio è stata sviluppata sulla base del Modello dei Valori Professionali.
Colloqui individuali sui bisogni assistenziali dei genitori
Intervista 1
Primo incontro, comunicazione intima con il genitore Spiegazione dello scopo e dell'importanza dello studio e domanda pre-test Genitori che condividono le loro caratteristiche ed esperienze individuali, Incoraggiando il genitore a porre domande, determinando la necessità di cure nel prossimo incontro
Intervista 2
Eliminazione del fabbisogno alimentare prioritario individuato nella seduta precedente Determinazione della percezione di salute e malattia del genitore e discussione sul tema Incoraggiare i genitori a fare domande ed esprimersi Determinare il bisogno alimentare da eliminare al prossimo incontro
Intervista 3
Eliminazione del fabbisogno di mantenimento prioritario individuato nella seduta precedente Consentire ai genitori di condividere le proprie difficoltà, esperienze e sentimenti Consentire al genitore di comunicare con gli altri pazienti della clinica Determinare il bisogno di mantenimento da eliminare al prossimo incontro
Intervista 4
Eliminazione del requisito di mantenimento prioritario individuato nella sessione precedente Discussione delle soluzioni per la soluzione dei problemi vissuti con i genitori, dei metodi utilizzati nei sistemi di coping e di supporto e consulenza Individuazione delle preoccupazioni dei genitori e fornitura di consulenza Determinazione del bisogno alimentare da eliminare a il prossimo incontro
Intervista 5
Eliminazione del fabbisogno di mantenimento prioritario individuato nella seduta precedente Predisposizione della camera clinica del genitore in accordo con le esigenze dell'ambiente assistenziale curativo Applicazione post-test e condivisione delle informazioni di contatto con il bambino e il genitore, informando che possono comunicare in qualsiasi momento se necessario.
Gruppo di controllo
- Il pre-test (PVQ e PedsQL) verrà applicato dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori inclusi nel gruppo di controllo dopo la randomizzazione.
- Nell'applicazione pre-test, una settimana dopo verrà applicata una valutazione intermedia (PVQ e PedsQL) al gruppo di controllo e 4 settimane dopo verrà applicata la valutazione post-test (PVQ e PedsQL).
- Una volta completata la domanda post-test, ai genitori inclusi nel gruppo di controllo verrà applicato un colloquio individuale di cinque giorni.
Misurazione e valutazione:
Il questionario sui valori del ritratto e l'inventario sulla qualità della vita pediatrica Soddisfazione dell'assistenza sanitaria Modulo di ematologia/oncologia Il modulo dei genitori verrà utilizzato per raccogliere dati di ricerca. Gli stessi strumenti di misurazione saranno utilizzati nella raccolta dei dati pre-test, intermedi e post-test. Dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni scritte e verbali dai genitori del gruppo di intervento incluso nella ricerca, verrà applicata l'assistenza infermieristica individualizzata di 12 settimane. Nessun intervento sarà applicato al gruppo di controllo. Si prevede di effettuare tre misurazioni, vale a dire pre-test, valutazione intermedia e post-test, dai genitori nei gruppi di intervento e di controllo. Al termine della fase finale di raccolta dei dati di prova della ricerca, i dati ottenuti verranno analizzati utilizzando il pacchetto software Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Il processo di valutazione dei dati sarà effettuato con il supporto di uno statistico.
Considerazioni etiche
Per condurre la ricerca sarà ottenuta l'approvazione del Comitato Etico dell'Università di Akdeniz e le necessarie autorizzazioni scritte dall'Ospedale Universitario di Akdeniz, dove sarà condotta la ricerca. Durante i colloqui individuali, la durata dell'incontro sarà mantenuta la più breve possibile e la distanza tra le persone sarà di almeno 1,5 metri (preferibilmente 2 metri). Tutti nella stanza indosseranno una maschera durante il loro soggiorno. Le finestre verranno aperte e la stanza verrà ventilata frequentemente. Prima di iniziare lo studio, al primo incontro con i genitori, il ricercatore presenterà informazioni chiare e comprensibili sugli obiettivi della ricerca e sui passi da seguire. Sarà chiarito che la partecipazione allo studio è volontaria e che il rifiuto a partecipare non influirà sulle cure ricevute in clinica. Prima dell'applicazione della ricerca, il genitore sarà informato verbalmente o per iscritto della ricerca e sarà ottenuto il consenso informato. Una volta completata la domanda post-test, il colloquio individuale di cinque giorni verrà applicato anche ai genitori inclusi nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayla Kaya, PhD
- Numero di telefono: +905363210029
- Email: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emine Efe, Professor
- Email: eefe@akdeniz.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Antalya, Tacchino, 07058
- Reclutamento
- Akdeniz University
-
Contatto:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Numero di telefono: +905363210029
- Email: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere genitore di un paziente oncologico pediatrico
- Parla e comprendi il turco
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
PVQ e PedsQL saranno utilizzati per raccogliere dati di ricerca. Gli stessi strumenti di misurazione saranno utilizzati nella raccolta dei dati pre-test, intermedi e post-test. Dopo aver ottenuto le necessarie autorizzazioni scritte e verbali dai genitori del gruppo di intervento incluso nella ricerca, verrà applicata l'assistenza infermieristica individualizzata di 12 settimane. Si prevede di effettuare tre misurazioni, vale a dire pre-test, valutazione intermedia e post-test, dai genitori nei gruppi di intervento. 12 settimane di assistenza infermieristica individualizzata
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Assistenza infermieristica individualizzata basata sul Modello dei Valori Professionali per i genitori di pazienti oncologici pediatrici
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il pre-test (PVQ e PedsQL) verrà applicato dopo aver ottenuto il consenso informato dai genitori inclusi nel gruppo di controllo dopo la randomizzazione.
Nell'applicazione pre-test, una settimana dopo verrà applicata una valutazione intermedia (PVQ e PedsQL) al gruppo di controllo e 4 settimane dopo verrà applicata la valutazione post-test (PVQ e PedsQL).
Dopo che la domanda post-test è stata completata, ai genitori inclusi nel gruppo di controllo verrà applicato un colloquio individuale di cinque giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di consapevolezza dei valori individuali
Lasso di tempo: Il livello di consapevolezza dei valori individuali del genitore sarà valutato 3 volte: pre-test, 1 settimana dopo il pre-test e 12 settimane dopo il pre-test. L'aumento dei punteggi intermedi e post-test nel periodo di 12 settimane è la misura del risultato.
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Un aumento della consapevolezza dei genitori dei loro valori individuali è una misura del risultato.
Questo aumento sarà misurato dal "Ritratto Values Questionnaire".
Maggiore è il punteggio medio, maggiore è la consapevolezza dei valori individuali.
La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
Una settimana dopo il "pre-test" per il gruppo di intervento, verrà effettuata una "valutazione intermedia" con lo stesso strumento di misurazione.
Nella valutazione intermedia, si valuterà se c'è un aumento in base al punteggio pre-test.
12 settimane dopo il "Portrait Values Questionnaire" e il "pretest", allo stesso gruppo verrà somministrato un "posttest" con lo stesso strumento di misurazione.
Nel post-test si valuterà se c'è un aumento dei punteggi mid-test e pre-test.
Se c'è un aumento sia dei punteggi di "valutazione intermedia" che di "post-test" rispetto ai punteggi di "pre-test", si può affermare che il programma formativo è efficace sui valori individuali.
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Il livello di consapevolezza dei valori individuali del genitore sarà valutato 3 volte: pre-test, 1 settimana dopo il pre-test e 12 settimane dopo il pre-test. L'aumento dei punteggi intermedi e post-test nel periodo di 12 settimane è la misura del risultato.
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Livello di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Il livello di soddisfazione dei genitori verrà valutato 3 volte: pre-test, 1 settimana dopo il pre-test e 12 settimane dopo il pre-test. L'aumento dei punteggi intermedi e post-test nel periodo di 12 settimane è la misura del risultato.
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L'aumento del livello di consapevolezza del livello di soddisfazione dei genitori è una misura del risultato.
Questo aumento sarà misurato dal "Pediatric Quality of Life Inventory Health Care Satisfaction Modulo per genitori di ematologia/oncologia".
Maggiore è il punteggio medio, maggiore è la soddisfazione dei genitori.
La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
Una settimana dopo il "pre-test" per il gruppo di intervento, verrà effettuata una "valutazione intermedia" con lo stesso strumento di misurazione.
Nella valutazione intermedia, si valuterà se c'è un aumento in base al punteggio pre-test.
12 settimane dopo il "pretest", allo stesso gruppo verrà assegnato un "posttest".
Nel post-test si valuterà se c'è un aumento dei punteggi mid-test e pre-test.
Se c'è un aumento sia dei punteggi di "valutazione intermedia" che di "post-test" rispetto ai punteggi di "pre-test", si può affermare che il programma di formazione è efficace sulla soddisfazione dei genitori.
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Il livello di soddisfazione dei genitori verrà valutato 3 volte: pre-test, 1 settimana dopo il pre-test e 12 settimane dopo il pre-test. L'aumento dei punteggi intermedi e post-test nel periodo di 12 settimane è la misura del risultato.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
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