- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05191641
Effect van geïndividualiseerde verpleegkundige zorg voor ouders van pediatrische oncologiepatiënten
Evaluatie van het effect van geïndividualiseerde verpleegkundige zorg op basis van het professionele waardenmodel voor ouders van pediatrische oncologiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doel: Deze studie was gepland om de effectiviteit te evalueren van geïndividualiseerde verpleegkundige zorg op basis van het professionele waardenmodel voor ouders van pediatrische oncologiepatiënten.
Methode: Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt om de interventie- en controlegroepen te evalueren. De steekproef van het onderzoek bestaat uit de ouders van kinderen van 1-18 jaar (interventiegroep: 35 ouders, controlegroep: 35 ouders) die bij de kindergeneeskunde, hematologie en oncologiekliniek van het Universitair Ziekenhuis van Akdeniz zijn gediagnosticeerd en in het ziekenhuis zijn opgenomen. Portrait Values Questionnaire en PedsQL Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parent Form wordt gebruikt om gegevens te verzamelen. Bij 35 ouders in de interventiegroep wordt 12 weken geïndividualiseerde verpleegkundige zorg op basis van het Professionele Waardenmodel toegepast. De effectiviteit van het programma zal worden geëvalueerd nadat alle post-testtoepassingen zijn voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deelnemers en omgeving: De onderzoekspopulatie bestaat uit de ouders van de kinderen die zijn opgenomen in de pediatrische, hematologische en oncologische kliniek van het Akdeniz Universitair Ziekenhuis. Ouders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek (interventiegroep: 35 ouders, controlegroep: 35 ouders) vormen de steekproef van het onderzoek. Eenvoudige randomisatie zal worden gebruikt om de interventie- en controlegroepen te evalueren.
Randomisatie, toewijzing en blindering: na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders, krijgt elk een uniek volgnummer in een verzegelde envelop. In deze studie zal de willekeurige selectie van deelnemers en toewijzing aan groepen worden gedaan door een verpleegkundige in de kliniek waar het onderzoek is uitgevoerd. De onderzoeker die de training uitvoert, wordt dus verblind. Het stroomschema van de Consolidated Reporting Standards (CONSORT) (Moher et al., 2012) zal worden gevolgd om het willekeurige toewijzingsproces te beheren. De 12 weken durende geïndividualiseerde verpleegkundige zorgpraktijk zal worden uitgevoerd door een verpleegkundige met voldoende communicatieve vaardigheden, 11 jaar kinderoncologische klinische en verantwoordelijke verpleegkundige ervaring en een doctoraat in kinderverpleging in het onderzoeksteam. Zo wordt het verschil dat kan voortvloeien uit de opvoeder geëlimineerd. Afhankelijk van de aard van de uitgevoerde interventie zullen onderzoekers en deelnemers niet worden verblind. De gegevens worden geanalyseerd door de statisticus die niet op de hoogte is van de interventie- en controlegroepen. Het zal dus mogelijk zijn om blind te zijn op het gebied van statistieken en rapportage.
Instrumenten: Ouder Beschrijvend Informatie Formulier, Portrait Values Questionnaire (PVQ) en Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Gezondheidszorg Tevredenheid Module Hematologie/Oncologie Ouders Formulier zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen. Beschrijvend informatieformulier voor ouders is door de onderzoekers gemaakt om de sociaal-demografische kenmerken van de steekproef te bepalen. Formulier bestaat uit in totaal 15 items. PVQ is een schaal met 40 items, ontwikkeld door Schwartz et al. (2001) om de waardeoriëntaties van individuen effectiever te meten. Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe vergelijkbaar de items waren met henzelf met een beoordeling van 6 niveaus. De schaal bestaat uit 40 items en 10 subdimensies. De subdimensies worden als volgt beschreven. Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL is ontwikkeld door James Varni et al. in 2000 en aangepast in het Turks in 2012 door Kürtüncü Tanır en Kuğuoğlu. PedsQL; 1) algemene tevredenheid (3 items), 2) kennis (5 items), 3) betrokkenheid familie (4 items), 4) communicatie (5 items), 5) technische vaardigheden (4 items), 6) emotionele behoeften (4 items ) Het is een veelzijdige inventaris bestaande uit 25 items. De inventaris heeft alleen het bovenliggende formulier. In de inventarisatie die is opgesteld volgens het vijfpunts Likert-systeem, wordt dit uitgedrukt als ik ben niet tevreden (1), ik ben niet tevreden (2), ik ben besluiteloos (3), ik ben tevreden (4) en ik ben zeer tevreden (5).
Gegevensverzameling: De gegevens worden verzameld in een tijdsperiode die de zorgpraktijken van het zieke kind niet verstoort, op de plaats en tijd die de klinisch verpleegkundige en de ouder geschikt achten.
Interventiegroep Het onderzoek zal in vijf fasen worden uitgevoerd.
Fase 1: Het verkrijgen van de toestemming van de ethische commissie en de aan het onderzoek gerelateerde instelling
Fase 2: Voorlopige toepassing van het onderzoek. - Met de ouders van vijf in de kliniek opgenomen kinderen wordt een voorbereidende oefening gehouden om de begrijpelijkheid en toepasbaarheid van de op basis van het Professional Values Model ontwikkelde geïndividualiseerde verpleegkundige zorginhoud te beoordelen. Ouders die zijn opgenomen in de vooraanmelding worden niet opgenomen in de onderzoekssteekproef.
Fase 3: Implementatie
- Pre-test (PVQ en PedsQL) zal worden toegepast na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders die zijn opgenomen in de interventiegroep na randomisatie.
- Gedurende vijf dagen, één bijeenkomst per dag, worden individuele gesprekken gevoerd met de ouders die deel uitmaken van de initiatiefgroep. De contactgegevens van het onderzoeksteam worden gedeeld met de ouder.
- Tijdens de vijfdaagse individuele gesprekken wordt de kennis, vaardigheden en opleidingsbehoefte van de ouders en de begeleiding door het onderzoeksteam ingevuld.
- Na een individueel gesprek van vijf dagen, vindt twee weken later een inloopgesprek plaats, worden vragen beantwoord en wordt de ouder in een periode van 12 weken telefonisch begeleid.
Fase 4: tussentijdse evaluatie
- Tussentijdse evaluatie (PVQ en PedsQL) vindt plaats 1 week na de pre-test aanvraag.
Fase 5: Post-testen en evaluatie
- De post-test (PVQ en PedsQL) wordt 4 weken na afloop van het vijfdaagse individuele gesprek afgenomen.
- Nadat de laatste fase van het verzamelen van testgegevens van het onderzoek is voltooid, worden de verkregen gegevens geanalyseerd met behulp van het softwarepakket Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Het proces van het evalueren van de gegevens zal worden uitgevoerd met de steun van een statisticus.
Professioneel Waardenmodel
Het Professional Values Model (PDM), dat dit onderzoek zal leiden, is ontwikkeld door Kaya en Boz (2019). Dit model heeft als kenmerk dat het het eerste theoretische model is dat is ontwikkeld voor verpleegkundigen in Turkije. Het raamwerk van het model bestaat uit drie basisconcepten: "Individuele waarden", "Professionele waarden van verpleegkundigen" en "Kwaliteit van verpleegkundige zorg". In het model wordt de logische relatie tussen deze basisconcepten uitgelegd en wordt het belang van individuele en professionele waarden, patiënttevredenheid en het vergroten van de werkvreugde van verpleegkundigen, als gevolg daarvan, verantwoordelijkheden in het bereiken van kwalitatieve verpleegkundige zorg gedefinieerd. Volgens de aanname in het model; de inspanning om de individuele waarden van de personen die zorg ontvangen te verhogen, verhoogt de tevredenheid van de verpleegkundige zorg en de kwaliteit van de verpleegkundige zorg. Op basis van deze aanname in het model is de in dit onderzoek toe te passen verpleegkundige zorg ontwikkeld op basis van het Beroepswaardenmodel.
Individuele interviews met betrekking tot de zorgbehoeften van ouders
Interview 1
Eerste gesprek, intieme communicatie met de ouder Toelichting op doel en belang van het onderzoek en aanvraag voortoets Ouders delen hun individuele kenmerken en ervaringen, Stimuleren van de ouder om vragen te stellen, vaststellen van de zorgbehoefte in het volgende gesprek
Interview 2
Afschaffing van de prioritaire onderhoudsvereiste die in de vorige sessie is vastgesteld Vaststellen van de perceptie van de ouder over gezondheid en ziekte en deze daarover bespreken Moedig ouders aan om vragen te stellen en zich uit te spreken Vaststellen van de onderhoudsbehoefte die tijdens de volgende bijeenkomst moet worden geëlimineerd
Interview 3
Afschaffing van de prioritaire onderhoudsvereiste die in de vorige sessie is vastgesteld Ouders toestaan hun moeilijkheden, ervaringen en gevoelens te delen De ouder in staat stellen te communiceren met andere patiënten in de kliniek Bepalen of de onderhoudsbehoefte moet worden geëlimineerd tijdens de volgende bijeenkomst
Interview 4
Afschaffing van de prioritaire onderhoudsvereiste die in de vorige sessie is vastgesteld Bespreking van oplossingen voor de oplossing van de problemen die de ouders hebben ondervonden, de methoden die worden gebruikt in coping- en ondersteuningssystemen en counseling Identificatie van ouderlijke zorgen en begeleiding de volgende vergadering
Gesprek 5
Afschaffing van de prioritaire onderhoudsvereiste die in de vorige sessie is vastgesteld Inrichting van de kliniekkamer van de ouders in overeenstemming met de behoeften van de curatieve zorgomgeving Post-testaanvraag en het delen van contactgegevens met het kind en de ouder, informeren dat ze op elk moment kunnen communiceren als nodig zijn.
Controlegroep
- Pre-test (PVQ en PedsQL) zal worden toegepast na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders die zijn opgenomen in de controlegroep na randomisatie.
- Bij de pre-testaanvraag zal 1 week later een tussentijdse evaluatie (PVQ en PedsQL) worden toegepast op de controlegroep en 4 weken later zal de post-test (PVQ en PedsQL) worden toegepast.
- Nadat de post-testaanvraag is voltooid, wordt een vijfdaags individueel interview toegepast op de ouders die zijn opgenomen in de controlegroep.
Meting en evaluatie:
Portret Waarden Vragenlijst en Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie Gezondheidszorg Tevredenheid Module Hematologie/Oncologie Ouders Formulier zal worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Dezelfde meetinstrumenten zullen worden gebruikt bij het verzamelen van pre-test-, mid-term- en post-testgegevens. Na het verkrijgen van de benodigde schriftelijke en mondelinge toestemming van de ouders in de in het onderzoek opgenomen interventiegroep, wordt 12 weken geïndividualiseerde verpleegkundige zorg toegepast. Er wordt geen interventie toegepast op de controlegroep. Het is de bedoeling om drie metingen te doen, namelijk pretest, tussentijdse evaluatie en posttest, bij de ouders in de interventie- en controlegroep. Nadat de laatste fase van het verzamelen van testgegevens van het onderzoek is voltooid, worden de verkregen gegevens geanalyseerd met behulp van het softwarepakket Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Het proces van het evalueren van de gegevens zal worden uitgevoerd met de steun van een statisticus.
Ethische overwegingen
Goedkeuring van de Akdeniz University Ethics Committee en de benodigde schriftelijke toestemming van het Akdeniz University Hospital, waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, zullen worden verkregen om het onderzoek uit te voeren. Bij individuele gesprekken wordt de duur van het gesprek zo kort mogelijk gehouden en is de afstand tussen personen minimaal 1,5 meter (bij voorkeur 2 meter). Iedereen in de kamer draagt tijdens het verblijf een mondkapje. De ramen worden geopend en de kamer wordt regelmatig geventileerd. Voor aanvang van het onderzoek, tijdens het eerste gesprek met de ouders, zal de onderzoeker duidelijke en begrijpelijke informatie geven over de doelstellingen van het onderzoek en de te volgen stappen. Er zal duidelijk worden gemaakt dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat weigering om deel te nemen geen invloed heeft op de zorg die in de kliniek wordt ontvangen. Voorafgaand aan de aanvraag van het onderzoek wordt de ouder mondeling of schriftelijk geïnformeerd over het onderzoek en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Nadat de posttestaanvraag is voltooid, wordt het vijfdaagse individuele interview ook toegepast op de ouders die zijn opgenomen in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayla Kaya, PhD
- Telefoonnummer: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emine Efe, Professor
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Werving
- Akdeniz University
-
Contact:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefoonnummer: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder zijn van een kinderoncologiepatiënt
- Spreek en versta Turks
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
PVQ en PedsQL zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Dezelfde meetinstrumenten zullen worden gebruikt bij het verzamelen van pre-test-, mid-term- en post-testgegevens. Na het verkrijgen van de benodigde schriftelijke en mondelinge toestemming van de ouders in de in het onderzoek opgenomen interventiegroep, wordt 12 weken geïndividualiseerde verpleegkundige zorg toegepast. Het is de bedoeling om drie metingen te doen, namelijk pretest, tussentijdse evaluatie en posttest, bij de ouders in de interventiegroepen. 12 weken geïndividualiseerde verpleegkundige zorg
|
Geïndividualiseerde verpleegkundige zorg op basis van het Professioneel Waardenmodel voor ouders van kinderoncologische patiënten
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Pre-test (PVQ en PedsQL) zal worden toegepast na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders die zijn opgenomen in de controlegroep na randomisatie.
Bij de pre-testaanvraag wordt 1 week later een tussentijdse evaluatie (PVQ en PedsQL) toegepast op de controlegroep en 4 weken later wordt de post-test (PVQ en PedsQL) toegepast.
Nadat de post-testaanvraag is voltooid, wordt een vijfdaags individueel interview toegepast op de ouders die zijn opgenomen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewustzijnsniveau individuele waarden
Tijdsspanne: Het bewustzijnsniveau van de individuele waarden van de ouder wordt 3 keer geëvalueerd: pre-test, 1 week na de pre-test en 12 weken na de pre-test. De toename van zowel de tussentijdse als de post-testscores in de periode van 12 weken is de uitkomstmaat.
|
Een toename van het bewustzijn van ouders van hun individuele waarden is een maatstaf voor het resultaat.
Deze toename wordt gemeten met de "Portrait Values Questionnaire".
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe hoger het bewustzijn van individuele waarden.
Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
Een week na de "pre-test" voor de interventiegroep zal een "tussenevaluatie" plaatsvinden met hetzelfde meetinstrument.
Bij de tussentijdse evaluatie wordt beoordeeld of er een stijging is ten opzichte van de pre-testscore.
12 weken na de "Portrait Values Questionnaire" en de "pretest" krijgt dezelfde groep een "posttest" met hetzelfde meetinstrument.
In de post-test wordt beoordeeld of er een stijging is in de mid-test en pre-testscores.
Als er een toename is in zowel de "tussentijdse evaluatie" als de "post-test" scores ten opzichte van de "pretest" scores, kan gesteld worden dat het trainingsprogramma effectief is op individuele waarden.
|
Het bewustzijnsniveau van de individuele waarden van de ouder wordt 3 keer geëvalueerd: pre-test, 1 week na de pre-test en 12 weken na de pre-test. De toename van zowel de tussentijdse als de post-testscores in de periode van 12 weken is de uitkomstmaat.
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: Het tevredenheidsniveau van de ouders wordt 3 keer geëvalueerd: pre-test, 1 week na de pre-test en 12 weken na de pre-test. De toename van zowel de tussentijdse als de post-testscores in de periode van 12 weken is de uitkomstmaat.
|
De toename van het bewustzijnsniveau van de tevredenheid van de ouders is een uitkomstmaat.
Deze toename zal worden gemeten aan de hand van het "Pediatric Quality of Life Inventory Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parents Form".
Hoe hoger de gemiddelde score, hoe hoger de oudertevredenheid.
Statistische significantie wordt vastgesteld op p < 0,05.
Een week na de "pre-test" voor de interventiegroep zal een "tussenevaluatie" plaatsvinden met hetzelfde meetinstrument.
Bij de tussentijdse evaluatie wordt beoordeeld of er een stijging is ten opzichte van de pre-testscore.
12 weken na de "pretest" krijgt dezelfde groep een "posttest".
In de post-test wordt beoordeeld of er een stijging is in de mid-test en pre-testscores.
Als er een toename is in zowel de "tussentijdse evaluatie" als de "post-test" scores in vergelijking met de "pretest" scores, kan gesteld worden dat het trainingsprogramma effectief is op de oudertevredenheid.
|
Het tevredenheidsniveau van de ouders wordt 3 keer geëvalueerd: pre-test, 1 week na de pre-test en 12 weken na de pre-test. De toename van zowel de tussentijdse als de post-testscores in de periode van 12 weken is de uitkomstmaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdnzUnvrsty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde verpleegkundige zorg
-
Kocaeli UniversityVoltooidPostoperatieve complicaties | De rol van de verpleegster | Klinische achteruitgangKalkoen
-
Chung Shan Medical UniversityVoltooid
-
National University of SingaporeNog niet aan het wervenDepressie | Fysieke activiteit | Spanning | Ongerustheid | Weerstand | Oefen bereidheid | Eetgedrag
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidBekkenontstekingsziekte (PID)Verenigde Staten
-
Ondokuz Mayıs UniversityWerving
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten