- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191641
Влияние индивидуального ухода за родителями детей с онкологическими заболеваниями
Оценка эффекта индивидуализированного сестринского ухода на основе модели профессиональных ценностей для родителей больных детской онкологией: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: исследование было запланировано для оценки эффективности индивидуального сестринского ухода на основе модели профессиональных ценностей для родителей онкобольных детей.
Метод: Для оценки группы вмешательства и контрольной группы будет использоваться простая рандомизация. Выборку исследования составят родители детей в возрасте от 1 года до 18 лет (группа вмешательства: 35 родителей, контрольная группа: 35 родителей), у которых диагностирован рак в клинике педиатрии, гематологии и онкологии Университетской больницы Акдениз и госпитализированы. Для сбора данных будет использоваться вопросник «Портретные ценности» и родительская форма модуля PedsQL Health Care Satisfaction Hematology/Oncology. Индивидуальный уход в течение 12 недель на основе Модели профессиональных ценностей будет применяться к 35 родителям в группе вмешательства. Эффективность программы будет оцениваться после завершения всех посттестовых приложений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Участники и условия: Население исследования будет состоять из родителей детей, госпитализированных в Клинику педиатрии, гематологии и онкологии Университетской больницы Акдениз. Родители, давшие согласие на участие в исследовании (группа вмешательства: 35 родителей, контрольная группа: 35 родителей), составляют выборку исследования. Простая рандомизация будет использоваться для оценки группы вмешательства и контрольной группы.
Рандомизация, распределение и ослепление: после получения информированного согласия родителей каждому будет присвоен уникальный порядковый номер в запечатанном конверте. В этом исследовании случайный отбор участников и распределение по группам будет осуществляться медсестрой в клинике, где проводилось исследование. Таким образом, исследователь, осуществляющий обучение, будет ослеплен. Блок-схема Сводных стандартов отчетности (CONSORT) (Moher et al., 2012) будет использоваться для управления процессом случайного распределения. 12-недельную индивидуальную практику сестринского ухода будет проводить медсестра с достаточными коммуникативными навыками, 11-летним клиническим и ответственным сестринским опытом в области детской онкологии и докторской степенью в области педиатрического ухода в исследовательской группе. Таким образом, разница, которая может возникнуть у воспитателя, будет устранена. В зависимости от характера проводимого вмешательства исследователи и участники не будут ослеплены. Данные будут проанализированы статистиком, который не знает о группах вмешательства и контрольных группах. Таким образом можно будет быть слепым в плане статистики и отчетности.
Инструменты: Форма с описательной информацией для родителей, Анкета портретных ценностей (PVQ) и Педиатрическая инвентаризация качества жизни (PedsQL). Для сбора данных будет использоваться форма для родителей с модулем «Удовлетворенность медицинским обслуживанием» по гематологии/онкологии. Форма родительской описательной информации была создана исследователями для определения социально-демографических характеристик выборки. Форма состоит из 15 пунктов. PVQ — это шкала из 40 пунктов, разработанная Schwartz et al. (2001) для более эффективного измерения ценностных ориентаций людей. Участников попросили отметить, насколько предметы были похожи на них самих, с помощью 6-уровневой оценки. Шкала состоит из 40 пунктов и 10 подразмеров. Подразмеры описываются следующим образом. Были установлены турецкая валидность и надежность (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL был разработан Джеймсом Варни и др. в 2000 г. и адаптирован на турецкий язык в 2012 г. Кюртюнджю Таниром и Кугуоглу. педскл; 1) общая удовлетворенность (3 балла), 2) знания (5 баллов), 3) участие в семье (4 балла), 4) общение (5 баллов), 5) технические навыки (4 балла), 6) эмоциональные потребности (4 балла). ) Это универсальный инвентарь, состоящий из 25 предметов. Инвентарь имеет только родительскую форму. В опроснике, составленном по пятибалльной системе Лайкерта, это выражается как «не удовлетворен» (1), «не удовлетворен» (2), «не определился» (3), «удовлетворен» (4) и «очень». удовлетворен (5).
Сбор данных: данные будут собираться в течение периода времени, не нарушающего практики ухода за больным ребенком, в месте и в то время, которое считают подходящими клиническая медсестра и родитель.
Группа вмешательства Исследование будет проводиться в пять этапов.
Этап 1: Получение разрешения комитета по этике и учреждения, связанного с исследованием
Этап 2: Предварительная заявка на исследование. - Будет проведена предварительная практика с родителями пятерых детей, госпитализированных в клинику, для оценки понятности и применимости содержания индивидуализированного сестринского ухода, разработанного на основе Модели профессиональных ценностей. Родители, включенные в предварительную заявку, не будут включены в выборку исследования.
Этап 3: Реализация
- Предварительное тестирование (PVQ и PedsQL) будет применяться после получения информированного согласия родителей, включенных в группу вмешательства после рандомизации.
- Индивидуальные беседы будут проводиться в течение пяти дней, по одной встрече в день, с включением родителей в инициативную группу. Контактная информация исследовательской группы будет передана родителям.
- В ходе пятидневных индивидуальных интервью исследовательская группа предоставит знания, навыки и потребности родителей в обучении, а также консультационную поддержку.
- После пятидневного индивидуального собеседования через две недели будет проведено предварительное собеседование, на вопросы будут даны ответы, а родитель будет консультироваться по телефону в течение 12 недель.
Этап 4: Промежуточная оценка
- Промежуточная оценка (PVQ и PedsQL) будет проведена через 1 неделю после подачи предварительной заявки.
Этап 5: Последующее тестирование и оценка
- Пост-тест (PVQ и PedsQL) будет применяться через 4 недели после окончания пятидневного индивидуального собеседования.
- После завершения заключительного этапа сбора тестовых данных исследования полученные данные будут проанализированы с использованием программного пакета Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Процесс оценки данных будет осуществляться при поддержке статистика.
Модель профессиональных ценностей
Модель профессиональных ценностей (PDM), которая будет использоваться в этом исследовании, была разработана Кайей и Бозом (2019). Особенностью этой модели является то, что она является первой теоретической моделью, разработанной для медицинских сестер в Турции. Каркас модели состоит из трех основных понятий: «Индивидуальные ценности», «Профессиональные ценности медицинских сестер» и «Качество сестринского ухода». В модели объясняется логическая взаимосвязь между этими базовыми понятиями и определяется важность индивидуальных и профессиональных ценностей, удовлетворенности пациентов и повышения удовлетворенности работой медсестер, в результате чего определяются обязанности в достижении качественного сестринского ухода. Согласно допущению в модели; усилия по повышению индивидуальных ценностей лиц, получающих уход, повышают удовлетворенность сестринским уходом и качество сестринского ухода. Основываясь на этом допущении в модели, сестринская помощь, которая будет применяться в этом исследовании, была разработана на основе модели профессиональных ценностей.
Индивидуальные беседы о потребностях родителей в уходе
Интервью 1
Первая встреча, близкое общение с родителем Объяснение цели и важности исследования и заявки на предварительное тестирование Родители делятся своими индивидуальными особенностями и опытом, Побуждают родителя задавать вопросы, определяют потребность в уходе на следующей встрече
Интервью 2
Устранение потребности в первоочередном содержании, выявленной на предыдущем занятии. Определение отношения родителей к здоровью и болезни и обсуждение этого вопроса. Поощрение родителей задавать вопросы и выражать свое мнение.
Интервью 3
Устранение потребности в первоочередном обслуживании, выявленной на предыдущем занятии Предоставление родителям возможности поделиться своими трудностями, переживаниями и чувствами Предоставление родителям возможности общаться с другими пациентами в клинике Определение потребности в обслуживании, которая должна быть устранена на следующем собрании
Интервью 4
Устранение потребности в первоочередном содержании, выявленной на предыдущем занятии. Обсуждение решений проблем, возникших у родителей, методов, используемых в системах преодоления трудностей и поддержки, а также консультировании. Выявление опасений родителей и предоставление консультаций. следующая встреча
Интервью 5
Устранение требования первоочередного обслуживания, выявленного на предыдущем занятии. Обустройство кабинета родителя в клинике в соответствии с потребностями лечебной среды. нужный.
Контрольная группа
- Предварительное тестирование (PVQ и PedsQL) будет применяться после получения информированного согласия родителей, включенных в контрольную группу после рандомизации.
- В предварительном тестировании промежуточная оценка (PVQ и PedsQL) будет применена к контрольной группе через 1 неделю, а пост-тест (PVQ и PedsQL) будет применен через 4 недели.
- После заполнения посттестовой заявки к родителям, включенным в контрольную группу, будет применено пятидневное индивидуальное собеседование.
Измерение и оценка:
Анкета портретных ценностей и педиатрическая инвентаризация качества жизни Удовлетворенность медицинским обслуживанием Модуль гематологии/онкологии Форма для родителей будет использоваться для сбора данных исследования. Одни и те же инструменты измерения будут использоваться при сборе данных до, промежуточных и после испытаний. После получения необходимых письменных и устных разрешений от родителей в группе вмешательства, включенной в исследование, будет применяться 12-недельный индивидуальный уход за больными. Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе. Планируется провести три измерения, а именно претест, промежуточную оценку и посттест, у родителей в экспериментальной и контрольной группах. После завершения заключительного этапа сбора тестовых данных исследования полученные данные будут проанализированы с использованием программного пакета Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Процесс оценки данных будет осуществляться при поддержке статистика.
Этические соображения
Для проведения исследования будет получено одобрение Комитета по этике Университета Акдениз и необходимые письменные разрешения от Университетской больницы Акдениз, где будет проводиться исследование. Во время индивидуальных интервью продолжительность встречи будет максимально короткой, а расстояние между людьми будет не менее 1,5 метра (предпочтительно 2 метра). Все в номере будут носить маску во время своего пребывания. Окна будут открыты, и комната будет часто проветриваться. Перед началом исследования, при первой встрече с родителями, исследователь представит четкую и понятную информацию о целях исследования и шагах, которые необходимо предпринять. Будет четко указано, что участие в исследовании является добровольным и что отказ от участия не повлияет на лечение, получаемое в клинике. Перед применением исследования родитель будет проинформирован в устной или письменной форме об исследовании, и будет получено информированное согласие. После заполнения посттестовой заявки пятидневное индивидуальное собеседование также будет применено к родителям, включенным в контрольную группу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayla Kaya, PhD
- Номер телефона: +905363210029
- Электронная почта: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emine Efe, Professor
- Электронная почта: eefe@akdeniz.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Рекрутинг
- Akdeniz University
-
Контакт:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Номер телефона: +905363210029
- Электронная почта: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть родителем детского онкологического больного
- Говорить и понимать по-турецки
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
PVQ и PedsQL будут использоваться для сбора исследовательских данных. Одни и те же инструменты измерения будут использоваться при сборе данных до, промежуточных и после испытаний. После получения необходимых письменных и устных разрешений от родителей в группе вмешательства, включенной в исследование, будет применяться 12-недельный индивидуальный уход за больными. Планируется провести три измерения, а именно предварительное тестирование, промежуточную оценку и посттест, у родителей в группах вмешательства. 12 недель индивидуального ухода за больными
|
Индивидуальный сестринский уход на основе Модели профессиональных ценностей для родителей онкобольных детей
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Предварительное тестирование (PVQ и PedsQL) будет применяться после получения информированного согласия родителей, включенных в контрольную группу после рандомизации.
В предтестовом приложении промежуточная оценка (PVQ и PedsQL) будет применена к контрольной группе через 1 неделю, а пост-тест (PVQ и PedsQL) будет применен через 4 недели.
После заполнения посттестовой заявки к родителям, включенным в контрольную группу, будет применено пятидневное индивидуальное собеседование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень осознания индивидуальных ценностей
Временное ограничение: Уровень осведомленности родителя об индивидуальных ценностях будет оцениваться 3 раза: до теста, через 1 неделю после предварительного теста и через 12 недель после предварительного теста. Увеличение как промежуточных, так и посттестовых баллов за 12-недельный период является показателем результата.
|
Повышение осведомленности родителей об их индивидуальных ценностях является мерой результата.
Это увеличение будет измеряться с помощью «Опросника портретных ценностей».
Чем выше средний балл, тем выше осознание отдельных ценностей.
Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Через неделю после «предварительного тестирования» для группы вмешательства будет проведена «промежуточная оценка» с использованием того же инструмента измерения.
При промежуточной оценке будет оцениваться, есть ли увеличение по результатам предварительного теста.
Через 12 недель после «Опросника портретных ценностей» и «предварительного теста» той же группе будет предложено «посттест» с тем же инструментом измерения.
В пост-тесте будет оцениваться, есть ли увеличение промежуточных и предварительных баллов.
Если есть увеличение как «промежуточной оценки», так и «посттестовой» оценки по сравнению с «предтестовой» оценкой, можно констатировать, что программа обучения эффективна по отдельным значениям.
|
Уровень осведомленности родителя об индивидуальных ценностях будет оцениваться 3 раза: до теста, через 1 неделю после предварительного теста и через 12 недель после предварительного теста. Увеличение как промежуточных, так и посттестовых баллов за 12-недельный период является показателем результата.
|
|
Уровень удовлетворенности родителей
Временное ограничение: Уровень удовлетворенности родителей будет оцениваться 3 раза: до теста, через 1 неделю после предварительного теста и через 12 недель после предварительного теста. Увеличение как промежуточных, так и посттестовых баллов за 12-недельный период является показателем результата.
|
Повышение уровня осведомленности об уровне удовлетворенности родителей является мерой результата.
Это увеличение будет измеряться с помощью «Формы для родителей, отвечающей за инвентаризацию качества жизни детей, удовлетворенность медицинским обслуживанием по гематологическому/онкологическому модулю».
Чем выше средний балл, тем выше удовлетворенность родителей.
Статистическая значимость будет установлена на уровне p < 0,05.
Через неделю после «предварительного тестирования» для группы вмешательства будет проведена «промежуточная оценка» с использованием того же инструмента измерения.
При промежуточной оценке будет оцениваться, есть ли увеличение по результатам предварительного теста.
Через 12 недель после «предварительного теста» той же группе будет проведен «посттест».
В пост-тесте будет оцениваться, есть ли увеличение промежуточных и предварительных баллов.
Если есть увеличение как «промежуточной оценки», так и «посттестовой» оценки по сравнению с «предтестовой» оценкой, можно констатировать, что программа обучения эффективна для удовлетворенности родителей.
|
Уровень удовлетворенности родителей будет оцениваться 3 раза: до теста, через 1 неделю после предварительного теста и через 12 недель после предварительного теста. Увеличение как промежуточных, так и посттестовых баллов за 12-недельный период является показателем результата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AkdnzUnvrsty
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .