- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05191641
Az egyéni ápolás hatása az onkológiai gyermekbetegek szülei számára
Az egyénre szabott ápolás hatásának értékelése a szakmai értékmodell alapján onkológiai gyermekbetegek szülei számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Célkitűzés: Ezt a vizsgálatot az egyénre szabott ápolás hatékonyságának értékelésére tervezték a Szakmai Értékmodell alapján onkológiai gyermekbetegek szülei számára.
Módszer: Az intervenciós és a kontrollcsoport értékeléséhez egyszerű randomizálást alkalmazunk. A vizsgálat mintáját az Akdeniz Egyetemi Kórház Gyermekgyógyászati, Hematológiai és Onkológiai Klinikáján rákos megbetegedésben diagnosztizált és kórházi kezelésben részesült 1-18 éves gyermekek szülei képezik (beavatkozási csoport: 35 szülő, kontroll csoport: 35 szülő). Az adatgyűjtéshez a portré értékek kérdőívét és a PedsQL Health Care elégedettségi hematológiai/onkológiai modul szülői űrlapját használjuk. Az intervenciós csoportba tartozó 35 szülőnél 12 hetes, a Szakmai Értékmodellre épülő, egyénre szabott ápolást alkalmazzák. A program eredményességét az összes utótesztelési kérelem kitöltése után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Egyszeres vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Résztvevők és környezet: A kutatás populációja az Akdeniz Egyetemi Kórház Gyermekgyógyászati, Hematológiai és Onkológiai Klinikáján kórházba került gyermekek szülei. A kutatásban részt vevő szülők (Beavatkozó csoport: 35 szülő, Kontroll csoport: 35 szülő) képezik a kutatás mintáját. Az intervenciós és kontrollcsoportok értékeléséhez egyszerű randomizálást kell alkalmazni.
Véletlenszerű besorolás, kiosztás és vakság: A szülők tájékozott beleegyezésének megszerzése után mindegyik kap egy egyedi sorszámot egy lezárt borítékban. Ebben a tanulmányban a résztvevők véletlenszerű kiválasztását és a csoportokba való besorolást annak a klinikának az ápolója végzi el, ahol a kutatást végezték. Így a képzést megvalósító kutató megvakul. A konszolidált jelentési szabványok (CONSORT) folyamatábráját (Moher et al., 2012) követjük a véletlenszerű elosztási folyamat kezeléséhez. A 12 hetes, személyre szabott ápolói gyakorlatot megfelelő kommunikációs készséggel, 11 éves gyermekonkológiai klinikai és felelős ápolói gyakorlattal, valamint gyermekápolói doktori fokozattal rendelkező ápoló végzi a vizsgálati csoportban. Így megszűnik az a különbség, ami a pedagógusból fakadhat. Az elvégzett beavatkozás természetétől függően a kutatók és a résztvevők nem lesznek elvakítva. Az adatokat a statisztikus elemzi, aki nem ismeri a beavatkozást és a kontrollcsoportot. Így lehet majd vaknak lenni a statisztikák és a jelentéstétel terén.
Eszközök: Szülői Leíró Információs Forma, Portré Értékek Kérdőív (PVQ) és Pediatric Life Quality Inventory (PedsQL) Egészségügyi elégedettség hematológiai/onkológiai modul Szülői űrlapot használunk az adatgyűjtéshez. A minta szocio-demográfiai jellemzőinek meghatározása érdekében a Szülő Leíró Információs Formát készítettek a kutatók. Az űrlap összesen 15 elemből áll. A PVQ egy 40 tételes skála, amelyet Schwartz és munkatársai fejlesztettek ki. (2001) az egyének értékorientációjának hatékonyabb mérésére. A résztvevőket arra kérték, hogy 6 fokozatú minősítéssel jelöljék meg, mennyire hasonlítanak magukhoz az elemek. A skála 40 tételből és 10 aldimenzióból áll. Az aldimenziók leírása az alábbiak szerint történik. Megállapították a török érvényességet és megbízhatóságot (Demirutku & Sümer, 2010). A PedsQL-t James Varni és munkatársai fejlesztették ki. 2000-ben, 2012-ben pedig török nyelvre adaptálta Kürtüncü Tanır és Kuğuoğlu. PedsQL; 1) általános elégedettség (3 elem), 2) tudás (5 elem), 3) családi érintettség (4 elem), 4) kommunikáció (5 elem), 5) technikai készségek (4 elem), 6) érzelmi szükségletek (4 elem) ) Ez egy sokoldalú készlet, amely 25 tételből áll. A leltárnak csak a szülőűrlapja van. Az ötpontos Likert-rendszer szerint készített leltárban úgy van kifejezve, hogy nem vagyok elégedett (1), nem vagyok elégedett (2), nem vagyok (3), elégedett vagyok (4) és nagyon. elégedett (5).
Adatgyűjtés: Az adatgyűjtés a beteg gyermek gondozási gyakorlatát nem zavaró időtartamban, a klinikai ápoló és a szülő által megfelelőnek ítélt helyen és időben történik.
Intervenciós Csoport A kutatás öt szakaszban valósul meg.
1. szakasz: Az etikai bizottság és a kutatással kapcsolatos intézmény engedélyének beszerzése
2. szakasz: A kutatás előzetes alkalmazása. - Előgyakorlatot végzünk a rendelőben intézett öt gyermek szüleivel a Szakmai Értékmodell alapján kialakított egyénre szabott ápolási tartalom érthetőségének, alkalmazhatóságának értékelése érdekében. Az előzetes jelentkezésben szereplő szülők nem kerülnek be a kutatási mintába.
3. szakasz: Végrehajtás
- Az előtesztet (PVQ és PedsQL) a véletlen besorolást követően az intervenciós csoportba bevont szülők tájékozott beleegyezése után kell alkalmazni.
- Öt napon keresztül, minden nap egy találkozóval egyéni interjúkat tartanak a kezdeményező csoportba bevont szülőkkel. A kutatócsoport elérhetőségét megosztjuk a szülővel.
- Az ötnapos egyéni interjúk során a szülők tudását, készségeit, képzési igényeit, valamint tanácsadási támogatást a kutatócsoport biztosítja.
- Az ötnapos egyéni interjú után két hét múlva betörési interjúra kerül sor, a kérdések megválaszolása, valamint a szülő telefonos tanácsadása 12 héten belül történik.
4. szakasz: Időközi értékelés
- Az időközi értékelés (PVQ és PedsQL) a teszt előtti alkalmazás után 1 héttel történik.
5. szakasz: Utótesztelés és értékelés
- Az utótesztet (PVQ és PedsQL) az ötnapos egyéni interjú vége után 4 héttel alkalmazzák.
- A kutatás utolsó tesztadatgyűjtési szakaszának befejezése után a kapott adatokat a Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 szoftvercsomag segítségével elemzik. Az adatok kiértékelésének folyamata statisztikus támogatásával történik.
Szakmai értékmodell
A professzionális értékek modelljét (PDM), amely ezt a tanulmányt fogja irányítani, Kaya és Boz (2019) dolgozta ki. Ez a modell az első olyan elméleti modell, amelyet ápolónők számára fejlesztettek ki Törökországban. A modell kerete három alapfogalomból áll: „Egyéni értékek”, „Az ápolók szakmai értékei” és „Az ápolási ellátás minősége”. A modellben kifejtésre kerül ezen alapfogalmak közötti logikai kapcsolat, valamint az egyéni és szakmai értékek fontossága, a betegelégedettség és az ápolók munkával való elégedettségének növelése, ennek eredményeként a minőségi ápolási ellátás elérésében vállalt felelősségek meghatározása. A modellben szereplő feltételezés szerint; az ellátottak egyéni értékeinek növelésére irányuló törekvés növeli az ápolási ellátás elégedettségét és az ápolási ellátás minőségét. A modellben szereplő ezen feltevés alapján került kialakításra a jelen tanulmányban alkalmazandó ápolási ellátás a Szakmai Értékmodell alapján.
Egyéni interjúk a szülők gondozási szükségleteivel kapcsolatban
Interjú 1
Első találkozás, bensőséges kommunikáció a szülővel A vizsgálat céljának és fontosságának magyarázata és a teszt előtti jelentkezés Szülők megosztják egyéni sajátosságaikat, tapasztalataikat, A szülő ösztönzése kérdésfeltevésre, gondozási szükséglet megállapítása a következő találkozáson
Interjú 2
Az előző ülésen azonosított kiemelt tartási kötelezettség megszüntetése A szülő egészség- és betegségfelfogásának meghatározása és megvitatása a témában A szülők ösztönzése kérdésfeltevésre, önmegnyilvánulásra A tartási igény megállapítása a következő ülésen megszüntetendő
Interjú 3
Az előző ülésen azonosított kiemelt fenntartási igény megszüntetése Lehetővé teszi a szülőknek, hogy megosszák nehézségeiket, tapasztalataikat és érzéseiket Lehetővé tegyük a szülőnek, hogy kommunikáljon a klinikán lévő többi beteggel A fenntartási igény meghatározását a következő ülésen meg kell szüntetni
Interjú 4
Az előző ülésen azonosított kiemelt tartási igény megszüntetése Megoldások megbeszélése a szülőkkel tapasztalt problémák megoldására, a megküzdési és támogatási rendszerekben alkalmazott módszerek, tanácsadás Szülői gondok feltárása és tanácsadás A tartási igény megállapítása kiküszöbölendő a sz. a következő találkozót
Interjú 5
Az előző ülésen azonosított kiemelt fenntartási igény megszüntetése Szülői rendelőhelyiség rendezése a gyógyító ellátási környezet igényeinek megfelelően Teszt utáni jelentkezés és elérhetőség megosztása a gyermekkel és szülővel, tájékoztatással, hogy bármikor kommunikálhatnak, ha szükséges.
Ellenőrző csoport
- Az előtesztet (PVQ és PedsQL) a véletlen besorolást követően a kontrollcsoportba tartozó szülők beleegyezésének megszerzése után kell alkalmazni.
- A teszt előtti alkalmazásban egy időközi értékelést (PVQ és PedsQL) alkalmaznak a kontrollcsoportra 1 héttel azután, és az utótesztet (PVQ és PedsQL) 4 héttel később.
- A teszt utáni jelentkezés befejezése után ötnapos egyéni interjút alkalmaznak a kontrollcsoportba tartozó szülőkkel.
Mérés és értékelés:
Portré Értékek Kérdőív és Gyermekgyógyászati Életminőség Leltár Egészségügyi Megelégedettség Hematológiai/onkológiai modul Szülői űrlapot használunk a kutatási adatok gyűjtésére. Ugyanazokat a mérési eszközöket fogják használni a teszt előtti, félidős és utóvizsgálati adatok gyűjtésénél. A kutatásba bevont intervenciós csoportba tartozó szülőktől a szükséges írásos és szóbeli engedélyek beszerzése után 12 hetes, egyénre szabott ápolást alkalmazunk. A kontrollcsoportra semmilyen beavatkozást nem alkalmazunk. A tervek szerint három mérést végeznek, nevezetesen előtesztet, közbenső értékelést és utótesztet a szülőktől az intervenciós és a kontrollcsoportban. A kutatás utolsó tesztadatgyűjtési szakaszának befejezése után a kapott adatokat a Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 szoftvercsomag segítségével elemzik. Az adatok kiértékelésének folyamata statisztikus támogatásával történik.
Etikai megfontolások
A kutatás lefolytatásához be kell szerezni az Akdenizi Egyetem Etikai Bizottságának jóváhagyását és a szükséges írásos engedélyeket a kutatást végző Akdeniz Egyetemi Kórháztól. Az egyéni interjúk során a találkozó időtartama a lehető legrövidebb legyen, és az emberek közötti távolság legalább 1,5 méter (lehetőleg 2 méter). A teremben tartózkodók tartózkodása alatt maszkot viselnek. Az ablakokat kinyitják és a helyiséget gyakran szellőztetik. A vizsgálat megkezdése előtt, a szülők első találkozásakor a kutató világos és érthető tájékoztatást ad a kutatás céljairól és a követendő lépésekről. Világossá kell tenni, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és a részvétel megtagadása nem befolyásolja a klinikán nyújtott ellátást. A kutatás alkalmazását megelőzően a szülőt szóban vagy írásban tájékoztatják a kutatásról, és tájékozott hozzájárulást kérnek. Az utóteszt jelentkezése után az ötnapos egyéni interjút a kontrollcsoportba tartozó szülőkre is alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayla Kaya, PhD
- Telefonszám: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emine Efe, Professor
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antalya, Pulyka, 07058
- Toborzás
- Akdeniz University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonszám: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy onkológiai gyermekbeteg szülőjének lenni
- Beszélj és érts törökül
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervenciós csoport
A PVQ-t és a PedsQL-t a kutatási adatok gyűjtésére fogják használni. Ugyanazokat a mérési eszközöket fogják használni a teszt előtti, félidős és utóvizsgálati adatok gyűjtésénél. A kutatásba bevont intervenciós csoportba tartozó szülőktől a szükséges írásos és szóbeli engedélyek beszerzése után 12 hetes, egyénre szabott ápolást alkalmazunk. Az intervenciós csoportokban a szülőktől három mérést terveznek, nevezetesen az előtesztet, az időközi értékelést és az utótesztet. 12 hét személyre szabott ápolás
|
Szakmai Értékmodell alapján egyénre szabott ápolás az onkológiai gyermekbetegek szülei számára
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az előtesztet (PVQ és PedsQL) a véletlen besorolást követően a kontrollcsoportba tartozó szülők beleegyezésének megszerzése után kell alkalmazni.
A teszt előtti alkalmazásban egy időközi értékelést (PVQ és PedsQL) alkalmaznak a kontrollcsoportra 1 héttel azután, és az utótesztet (PVQ és PedsQL) 4 héttel később.
A teszt utáni jelentkezés befejezése után ötnapos egyéni interjút alkalmaznak a kontrollcsoportba tartozó szülőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyéni értéktudatosság szintje
Időkeret: A szülő egyéni értéktudatossági szintjét 3 alkalommal értékeljük: előteszt, 1 héttel az előteszt után és 12 héttel az előteszt után. A 12 hetes periódusban mind a félidős, mind a teszt utáni pontszámok növekedése az eredménymérő.
|
Az eredmény mérőszáma, ha a szülők jobban tudatában vannak egyéni értékeiknek.
Ezt a növekedést a „Portré Értékek Kérdőív” méri.
Minél magasabb az átlagpontszám, annál nagyobb az egyéni értékek tudatossága.
A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.
Egy héttel az intervenciós csoport "előtesztje" után egy "köztes értékelés" történik ugyanazzal a mérőeszközzel.
Az időközi értékelés során azt értékelik, hogy van-e növekedés a teszt előtti pontszám szerint.
12 héttel a "Portré Értékek Kérdőíve" és az "előteszt" után ugyanaz a csoport kap egy "utótesztet" ugyanazzal a mérőeszközzel.
Az utóteszt során értékelik, hogy a tesztközi és a teszt előtti pontszámok emelkedtek-e.
Ha mind az „időközi értékelés”, mind az „utóteszt” pontszámok emelkedést mutatnak az „előteszt” pontszámokhoz képest, akkor kijelenthető, hogy a képzési program eredményes az egyéni értékekre.
|
A szülő egyéni értéktudatossági szintjét 3 alkalommal értékeljük: előteszt, 1 héttel az előteszt után és 12 héttel az előteszt után. A 12 hetes periódusban mind a félidős, mind a teszt utáni pontszámok növekedése az eredménymérő.
|
Szülői elégedettségi szint
Időkeret: A szülők elégedettségi szintjét háromszor értékeljük: előzetes teszt, 1 héttel az előteszt után és 12 héttel az előteszt után. A 12 hetes periódusban mind a félidős, mind a teszt utáni pontszámok növekedése az eredménymérő.
|
A szülők elégedettségi szintjével kapcsolatos tudatosság növekedése az eredmény mérőszáma.
Ezt a növekedést a „Pediatric Life Quality Inventory Health Care Satisfaction Hematology/Onkology Module Parents Form” méri.
Minél magasabb az átlagos pontszám, annál nagyobb a szülő elégedettsége.
A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05.
Egy héttel az intervenciós csoport "előtesztje" után egy "köztes értékelés" történik ugyanazzal a mérőeszközzel.
Az időközi értékelés során azt értékelik, hogy van-e növekedés a teszt előtti pontszám szerint.
12 héttel az "előteszt" után ugyanaz a csoport kap egy "utótesztet".
Az utóteszt során értékelik, hogy a tesztközi és a teszt előtti pontszámok emelkedtek-e.
Ha mind az „időközi értékelés”, mind az „utóteszt” pontszámok nőnek az „előteszt” pontszámokhoz képest, akkor kijelenthető, hogy a képzési program hatékony a szülői elégedettség szempontjából.
|
A szülők elégedettségi szintjét háromszor értékeljük: előzetes teszt, 1 héttel az előteszt után és 12 héttel az előteszt után. A 12 hetes periódusban mind a félidős, mind a teszt utáni pontszámok növekedése az eredménymérő.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AkdnzUnvrsty
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyéni ápolás
-
Kocaeli UniversityBefejezvePosztoperatív szövődmények | A nővér szerepe | Klinikai állapotromlásPulyka
-
Firat UniversityMég nincs toborzás
-
Pamukkale UniversityBakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalBefejezve2-es típusú diabétesz | Önhatékonyság | Önálló gazdálkodás | Koleszterin; Lipidózis | Nagy sűrűségű lipoprotein hiány | Motivációs interjú | Tele-ápoló | LDL – alacsony sűrűségű lipoprotein receptor zavarPulyka
-
University of Eastern FinlandBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveSzeptikus sokk | Súlyos szepszis | Légzésleállás | Kardiopulmonális leállás | A gondoskodás eszkalációjaEgyesült Államok
-
National Taipei University of Nursing and Health...Jelentkezés meghívóvalA magas kockázatú populációk előrejelzése szarkopéniáraTajvan
-
National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHirtelen szívmegállásEgyesült Államok
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergBefejezve
-
Luzerner KantonsspitalToborzás