- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191641
Effekt af individualiseret sygepleje til forældre til pædiatriske onkologiske patienter
Evaluering af effekten af individualiseret sygepleje baseret på den professionelle værdimodel for forældre til pædiatriske onkologiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at evaluere effektiviteten af individualiseret sygepleje baseret på Professional Values Model for forældre til pædiatriske onkologiske patienter.
Metode: Simpel randomisering vil blive brugt til at evaluere interventions- og kontrolgrupperne. Stikprøven i undersøgelsen vil være forældre til børn i alderen 1-18 år (interventionsgruppe: 35 forældre, kontrolgruppe: 35 forældre) diagnosticeret med kræft på Akdeniz Universitetshospital Pædiatrisk, Hæmatologi og Onkologisk klinik og indlagt. Portrætværdier Spørgeskema og PedsQL Health Care Satisfaction Hæmatologi/Onkologi modul Forældreformular vil blive brugt til at indsamle data. En 12-ugers individualiseret sygepleje baseret på den faglige værdimodel vil blive anvendt til 35 forældre i indsatsgruppen. Effektiviteten af programmet vil blive evalueret efter alle post-test ansøgninger er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg
Deltagere og rammer: Befolkningen i forskningen vil være forældrene til de børn, der er indlagt på den pædiatriske, hæmatologiske og onkologiske klinik på Akdeniz Universitetshospital. Forældre, der har sagt ja til at deltage i forskningen (interventionsgruppe: 35 forældre, kontrolgruppe: 35 forældre) vil udgøre stikprøven af forskningen. Simpel randomisering vil blive brugt til at evaluere interventions- og kontrolgrupperne.
Randomisering, tildeling og blinding: Efter at have indhentet informeret samtykke fra forældrene, vil hver få et unikt sekvensnummer i en lukket kuvert. I denne undersøgelse vil tilfældig udvælgelse af deltagere og tildeling til grupper blive foretaget af en sygeplejerske på den klinik, hvor forskningen blev udført. Dermed vil den forsker, der gennemfører træningen, blive blindet. Flowdiagrammet Consolidated Reporting Standards (CONSORT) (Moher et al., 2012) vil blive fulgt for at styre den tilfældige tildelingsprocessen. Den 12-ugers individualiserede sygeplejepraksis vil blive udført af en sygeplejerske med tilstrækkelige kommunikationsevner, 11 års pædiatrisk onkologi klinisk og ansvarlig sygeplejeerfaring og en doktorgrad i pædiatrisk sygepleje i studieteamet. Dermed vil den forskel, der måtte opstå fra pædagogen, blive elimineret. Afhængigt af arten af den administrerede intervention vil forskere og deltagere ikke blive blindet. Dataene vil blive analyseret af statistikeren, som ikke kender til interventions- og kontrolgrupperne. Dermed bliver det muligt at være blind i forhold til statistik og rapportering.
Instrumenter: Forældredeskriptiv informationsformular, portrætværdispørgeskema (PVQ) og pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Sundhedsplejetilfredshed Hæmatologi/onkologimodul Forældreformular vil blive brugt til at indsamle data. Forældrebeskrivelsesformular blev oprettet af forskerne for at bestemme prøvens sociodemografiske karakteristika. Formen består af i alt 15 genstande. PVQ er en 40-emne skala udviklet af Schwartz et al. (2001) for at måle individers værdiorientering mere effektivt. Deltagerne blev bedt om at markere, hvor ens elementerne var dem selv med en bedømmelse på 6 niveauer. Skalaen består af 40 emner og 10 underdimensioner. Underdimensionerne er beskrevet som følger. Tyrkisk validitet og reliabilitet blev etableret (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL blev udviklet af James Varni et al. i 2000 og tilpasset til tyrkisk i 2012 af Kürtüncü Tanır og Kuğuoğlu. PedsQL; 1) generel tilfredshed (3 elementer), 2) viden (5 elementer), 3) familieinddragelse (4 elementer), 4) kommunikation (5 elementer), 5) tekniske færdigheder (4 elementer), 6) følelsesmæssige behov (4 elementer) ) Det er et alsidigt inventar bestående af 25 varer. Opgørelsen har kun den overordnede formular. I opgørelsen udarbejdet efter 5-punkts Likert-systemet er det udtrykt som jeg ikke er tilfreds (1), jeg er ikke tilfreds (2), jeg er usikker (3), jeg er tilfreds (4) og jeg er meget tilfreds (5).
Dataindsamling: Dataene vil blive indsamlet i et tidsrum, der ikke forstyrrer plejepraksis for det syge barn, på det sted og tidspunkt, som den kliniske sygeplejerske og forælderen anser for passende.
Interventionsgruppe Forskningen vil blive implementeret i fem faser.
Trin 1: Indhentning af tilladelse fra den etiske komité og institutionen relateret til forskningen
Fase 2: Foreløbig anvendelse af forskningen. - Indledende praksis vil blive gennemført med forældre til fem børn indlagt i klinikken med henblik på at vurdere forståeligheden og anvendeligheden af det individualiserede sygeplejeindhold udviklet på baggrund af den faglige værdimodel. Forældre inkluderet i den foreløbige ansøgning vil ikke blive inkluderet i undersøgelsesprøven.
Fase 3: Implementering
- Pre-test (PVQ og PedsQL) vil blive anvendt efter indhentet informeret samtykke fra forældrene inkluderet i interventionsgruppen efter randomisering.
- Individuelle samtaler vil blive afholdt i fem dage, et møde hver dag, med forældrene inkluderet i initiativgruppen. Forskerholdets kontaktoplysninger vil blive delt med forælderen.
- Under de fem dage lange individuelle samtaler vil forældrenes viden, færdigheder og træningsbehov samt rådgivningsstøtte blive leveret af forskerteamet.
- Efter en 5 dages individuel samtale afholdes en indbrudssamtale to uger senere, spørgsmål besvares, og forælderen vil blive vejledt over telefonen i en 12-ugers periode.
Fase 4: Midlertidig evaluering
- Midlertidig evaluering (PVQ og PedsQL) vil blive foretaget 1 uge efter præ-test ansøgningen.
Trin 5: Eftertest og evaluering
- Post-testen (PVQ og PedsQL) vil blive anvendt 4 uger efter afslutningen af den fem-dages individuelle samtale.
- Efter den sidste testdataindsamlingsfase af forskningen er afsluttet, vil de opnåede data blive analyseret ved hjælp af softwarepakkeprogrammet Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Processen med at evaluere dataene vil blive udført med støtte fra en statistiker.
Professionel værdimodel
Professional Values Model (PDM), som skal guide denne undersøgelse, er udviklet af Kaya og Boz (2019). Denne model har træk ved at være den første teoretiske model udviklet til sygeplejersker i Tyrkiet. Modellens rammer består af tre grundbegreber: "Individuelle værdier", "Sygeplejerskers professionelle værdier" og "Kvalitet i sygeplejen". I modellen forklares den logiske sammenhæng mellem disse grundbegreber og betydningen af individuelle og faglige værdier, patienttilfredshed og øget arbejdsglæde hos sygeplejersker, som følge heraf defineres ansvar for at nå kvalitetssygepleje. Ifølge antagelsen i modellen; indsatsen for at øge de plejemodtageres individuelle værdier øger tilfredsheden med sygeplejen og kvaliteten af sygeplejen. Ud fra denne antagelse i modellen er den sygepleje, der skal anvendes i denne undersøgelse, udviklet med udgangspunkt i den professionelle værdimodel.
Individuelle samtaler vedrørende forældres plejebehov
Interview 1
Første møde, intim kommunikation med forælderen Forklaring af formålet med og vigtigheden af undersøgelsen og prætestansøgningen Forældre deler deres individuelle karakteristika og erfaringer, Opmuntring af forælderen til at stille spørgsmål, fastlæggelse af behovet for pleje på næste møde
Interview 2
Eliminering af det prioriterede underholdskrav identificeret i forrige session Fastlæggelse af forældrenes opfattelse af sundhed og sygdom og drøftelse af det om emnet Tilskynd forældre til at stille spørgsmål og udtrykke sig.
Interview 3
Eliminering af det prioriterede vedligeholdelseskrav identificeret i den forrige session Giver forældre mulighed for at dele deres vanskeligheder, erfaringer og følelser Gør det muligt for forælderen at kommunikere med andre patienter i klinikken Fastlæggelse af vedligeholdelsesbehovet skal elimineres ved næste møde
Interview 4
Eliminering af det prioriterede underholdskrav identificeret i den foregående session Diskussion af løsninger til løsning af de oplevede problemer med forældrene, de metoder, der anvendes i mestrings- og støttesystemer og rådgivning Identifikation af forældrenes bekymringer og rådgivning. næste møde
Interview 5
Eliminering af det prioriterede underholdskrav identificeret i den foregående session Indretning af forældrenes klinikrum i overensstemmelse med behovene i det kurative plejemiljø Post-testansøgning og deling af kontaktoplysninger med barnet og forælderen, informerer om, at de til enhver tid kan kommunikere, hvis havde brug for.
Kontrolgruppe
- Pre-test (PVQ og PedsQL) vil blive anvendt efter indhentet informeret samtykke fra forældrene inkluderet i kontrolgruppen efter randomisering.
- I pre-test ansøgningen vil en foreløbig evaluering (PVQ og PedsQL) blive anvendt på kontrolgruppen 1 uge efter, og post-testen (PVQ og PedsQL) vil blive anvendt 4 uger senere.
- Efter at post-testansøgningen er afsluttet, vil en fem dages individuel samtale blive anvendt til de forældre, der indgår i kontrolgruppen.
Måling og evaluering:
Portrætværdier spørgeskema og pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Sundhedsplejetilfredshed Hæmatologi/Onkologimodul Forældreformular vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. De samme måleværktøjer vil blive brugt i indsamlingen af pre-test, mid-term og post-test data. Efter at have indhentet de nødvendige skriftlige og mundtlige tilladelser fra forældrene i den interventionsgruppe, der indgår i forskningen, vil 12 ugers individualiseret sygepleje blive anvendt. Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen. Det er planen at lave tre målinger, nemlig pre-test, interim evaluering og post-test, fra forældrene i interventions- og kontrolgrupperne. Efter den sidste testdataindsamlingsfase af forskningen er afsluttet, vil de opnåede data blive analyseret ved hjælp af softwarepakkeprogrammet Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Processen med at evaluere dataene vil blive udført med støtte fra en statistiker.
Etiske overvejelser
Godkendelse fra Akdeniz Universitetets Etiske Komité og de nødvendige skriftlige tilladelser fra Akdeniz Universitetshospital, hvor forskningen vil blive udført, vil blive indhentet for at udføre forskningen. Ved individuelle samtaler vil mødets varighed blive holdt så kort som muligt, og afstanden mellem personer vil være mindst 1,5 meter (gerne 2 meter). Alle i lokalet vil bære en maske under deres ophold. Vinduerne vil blive åbnet, og rummet vil blive ventileret hyppigt. Inden undersøgelsen påbegyndes, når forældrene først mødes, vil forskeren præsentere klar og forståelig information om formålet med forskningen og de trin, der skal følges. Det vil blive gjort klart, at deltagelse i undersøgelsen er frivillig, og at afslag på deltagelse ikke vil påvirke den behandling, der modtages i klinikken. Før ansøgningen af forskningen vil forælderen blive informeret mundtligt eller skriftligt om forskningen, og der vil blive indhentet informeret samtykke. Efter at post-testansøgningen er afsluttet, vil den fem dage lange individuelle samtale også blive anvendt på forældrene, der indgår i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayla Kaya, PhD
- Telefonnummer: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emine Efe, Professor
- E-mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: +905363210029
- E-mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være forælder til en pædiatrisk onkologisk patient
- Tal og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
PVQ og PedsQL vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. De samme måleværktøjer vil blive brugt i indsamlingen af pre-test, mid-term og post-test data. Efter at have indhentet de nødvendige skriftlige og mundtlige tilladelser fra forældrene i den interventionsgruppe, der indgår i forskningen, vil 12 ugers individualiseret sygepleje blive anvendt. Det er planen at lave tre målinger, nemlig pre-test, interim evaluering og post-test, fra forældrene i interventionsgrupperne. 12 ugers individualiseret sygepleje
|
Individualiseret sygepleje baseret på Professional Values Model for forældre til pædiatriske onkologiske patienter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Pre-test (PVQ og PedsQL) vil blive anvendt efter indhentet informeret samtykke fra forældrene inkluderet i kontrolgruppen efter randomisering.
I pre-test ansøgningen vil en foreløbig evaluering (PVQ og PedsQL) blive anvendt på kontrolgruppen 1 uge efter, og post-testen (PVQ og PedsQL) vil blive anvendt 4 uger senere.
Efter at post-testansøgningen er afsluttet, vil en fem dages individuel samtale blive anvendt til de forældre, der indgår i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel værdibevidsthedsniveau
Tidsramme: Forældrenes bevidsthedsniveau for individuelle værdier vil blive evalueret 3 gange: prætest, 1 uge efter prætesten og 12 uger efter prætesten. Stigningen i både midtvejs- og posttestresultaterne i den 12-ugers periode er resultatmålet.
|
En stigning i forældrenes bevidsthed om deres individuelle værdier er et mål for resultatet.
Denne stigning vil blive målt ved "Portrait Values Questionnaire".
Jo højere gennemsnitsscore, jo højere bevidsthed om individuelle værdier.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
En uge efter "fortesten" for interventionsgruppen vil der blive lavet en "mellemevaluering" med samme måleværktøj.
I midtvejsevalueringen vil det blive vurderet, om der er en stigning i henhold til prætestscore.
12 uger efter "Portrait Values Questionnaire" og "pretesten" får samme gruppe en "posttest" med samme måleværktøj.
I post-testen vil det blive evalueret, om der er en stigning i mid-test og pre-test score.
Hvis der er en stigning i både "interim evaluation" og "post-test" score i forhold til "pretest" scores, kan det konstateres, at træningsprogrammet er effektivt på individuelle værdier.
|
Forældrenes bevidsthedsniveau for individuelle værdier vil blive evalueret 3 gange: prætest, 1 uge efter prætesten og 12 uger efter prætesten. Stigningen i både midtvejs- og posttestresultaterne i den 12-ugers periode er resultatmålet.
|
|
Forældretilfredshedsniveau
Tidsramme: Forældretilfredshedsniveauet vil blive evalueret 3 gange: prætest, 1 uge efter prætest og 12 uger efter prætest. Stigningen i både midtvejs- og posttestresultaterne i den 12-ugers periode er resultatmålet.
|
Stigningen i niveauet af bevidsthed om forældrenes tilfredshedsniveau er et mål for resultatet.
Denne stigning vil blive målt ved "Pediatric Quality of Life Inventory Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parents Form".
Jo højere gennemsnitsscore, jo højere er forældretilfredsheden.
Statistisk signifikans vil blive sat til p < 0,05.
En uge efter "fortesten" for interventionsgruppen vil der blive lavet en "mellemevaluering" med samme måleværktøj.
I midtvejsevalueringen vil det blive vurderet, om der er en stigning i henhold til prætestscore.
12 uger efter "prætesten" får samme gruppe en "posttest".
I post-testen vil det blive evalueret, om der er en stigning i mid-test og pre-test score.
Hvis der er en stigning i både "interim evaluering" og "post-test" score i forhold til "pretest" scores, kan det konstateres, at træningsprogrammet er effektivt på forældretilfredshed.
|
Forældretilfredshedsniveauet vil blive evalueret 3 gange: prætest, 1 uge efter prætest og 12 uger efter prætest. Stigningen i både midtvejs- og posttestresultaterne i den 12-ugers periode er resultatmålet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AkdnzUnvrsty
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Individuel sygepleje
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
Jouf UniversityAfsluttetKirurgi | Pædiatrisk ALT | Sygeplejerskens rolleEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tilmelding efter invitationForudsigelse af højrisikopopulationer for sarkopeniTaiwan
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSeptisk chok | Alvorlig sepsis | Åndedrætsstop | Hjerte-lungearrest | Optrapning af plejeForenede Stater
-
Taizhou Hospital of Traditional Chinese MedicineAfsluttetKritisk syge patienter | Gastrointestinal blødning | Ernæringsstøtte | Lungeinfektioner | Akut nyreskade (AKI)Kina