- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05191641
Effekten av individualisert sykepleie for foreldre til pediatriske onkologiske pasienter
Evaluering av effekten av individualisert sykepleie basert på den profesjonelle verdimodellen for foreldre til pediatriske onkologiske pasienter: En randomisert kontrollert studie
Mål: Denne studien var planlagt for å evaluere effektiviteten av individualisert sykepleie basert på Professional Values Model for foreldre til pediatriske onkologiske pasienter.
Metode: Enkel randomisering vil bli brukt for å evaluere intervensjons- og kontrollgruppene. Utvalget av studien vil være foreldre til barn i alderen 1-18 år (Intervensjonsgruppe: 35 foreldre, Kontrollgruppe: 35 foreldre) diagnostisert med kreft i Akdeniz Universitetssykehus Pediatrisk, Hematologi og Onkologisk klinikk og innlagt på sykehus. Portrait Values Questionnaire og PedsQL Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parent Form vil bli brukt til å samle inn data. En 12-ukers individualisert sykepleie basert på Professional Values Model vil bli brukt til 35 foreldre i intervensjonsgruppen. Effektiviteten til programmet vil bli evaluert etter at alle søknader etter test er fullført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En enkeltblind, randomisert kontrollert studie
Deltakere og setting: Befolkningen i forskningen vil være foreldrene til barna som er innlagt på sykehus for pediatri, hematologi og onkologi ved Akdeniz universitetssykehus. Foreldre som takket ja til å delta i forskningen (Intervensjonsgruppe: 35 foreldre, Kontrollgruppe: 35 foreldre) vil utgjøre utvalget av forskningen. Enkel randomisering vil bli brukt for å evaluere intervensjons- og kontrollgruppene.
Randomisering, tildeling og blinding: Etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene, vil hver bli gitt et unikt sekvensnummer i en forseglet konvolutt. I denne studien vil tilfeldig utvalg av deltakere og tildeling til grupper gjøres av en sykepleier ved klinikken der forskningen ble utført. Dermed vil forskeren som gjennomfører opplæringen bli blendet. Flytskjemaet Consolidated Reporting Standards (CONSORT) (Moher et al., 2012) vil bli fulgt for å administrere den tilfeldige tildelingsprosessen. Den 12-ukers individualiserte sykepleierpraksisen vil bli utført av en sykepleier med tilstrekkelig kommunikasjonsevne, 11 års pediatrisk onkologi klinisk og ansvarlig sykepleieerfaring, og en doktorgrad i barnesykepleie i studieteamet. Dermed vil forskjellen som kan oppstå fra pedagogen elimineres. Avhengig av arten av intervensjonen som administreres, vil ikke forskere og deltakere bli blindet. Dataene vil bli analysert av statistikeren som ikke er klar over intervensjons- og kontrollgruppene. Dermed vil det være mulig å være blind når det gjelder statistikk og rapportering.
Instrumenter: Foreldrebeskrivelsesinformasjonsskjema, Portrait Values Questionnaire (PVQ) og Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Foreldreskjema vil bli brukt til å samle inn data. Foreldrebeskrivelsesinformasjonsskjema ble laget av forskerne for å bestemme de sosiodemografiske egenskapene til prøven. Skjema består av totalt 15 elementer. PVQ er en 40-elements skala utviklet av Schwartz et al. (2001) for å måle individers verdiorientering mer effektivt. Deltakerne ble bedt om å markere hvor like elementene var dem selv med en vurdering på 6 nivåer. Skalaen består av 40 elementer og 10 underdimensjoner. Underdimensjonene er beskrevet som følger. Tyrkisk validitet og reliabilitet ble etablert (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL ble utviklet av James Varni et al. i 2000 og tilpasset til tyrkisk i 2012 av Kürtüncü Tanır og Kuğuoğlu. PedsQL; 1) generell tilfredshet (3 elementer), 2) kunnskap (5 elementer), 3) familieengasjement (4 elementer), 4) kommunikasjon (5 elementer), 5) tekniske ferdigheter (4 elementer), 6) emosjonelle behov (4 elementer) ) Det er et allsidig inventar bestående av 25 varer. Inventaret har bare det overordnede skjemaet. I inventaret utarbeidet etter fempunkts Likert-systemet uttrykkes det som jeg ikke er fornøyd (1), jeg er ikke fornøyd (2), jeg er usikker (3), jeg er fornøyd (4) og jeg er veldig fornøyd (5).
Datainnsamling: Dataene vil bli samlet inn i en tidsperiode som ikke vil forstyrre omsorgspraksisen til det syke barnet, på det sted og tidspunkt som den kliniske sykepleieren og forelderen anser som passende.
Intervensjonsgruppe Forskningen vil bli implementert i fem trinn.
Trinn 1: Innhenting av tillatelse fra den etiske komiteen og institusjonen knyttet til forskningen
Trinn 2: Foreløpig anvendelse av forskningen. - Foreløpig praksis vil bli gjennomført med foreldre til fem barn innlagt i klinikken for å evaluere forståelighet og anvendelighet av det individualiserte sykepleieinnholdet utviklet med utgangspunkt i Professional Values Model. Foreldre inkludert i den foreløpige søknaden vil ikke bli inkludert i forskningsutvalget.
Trinn 3: Implementering
- Pre-test (PVQ og PedsQL) vil bli brukt etter innhentet informert samtykke fra foreldrene inkludert i intervensjonsgruppen etter randomisering.
- Individuelle intervjuer vil bli avholdt i fem dager, ett møte hver dag, med foreldrene inkludert i tiltaksgruppen. Kontaktinformasjonen til forskerteamet vil bli delt med forelderen.
- Under de fem dager lange individuelle intervjuene vil forskergruppens kunnskap, ferdigheter og opplæringsbehov og veiledningsstøtte gis av forskerteamet.
- Etter fem dagers individuelt intervju vil det holdes innbruddsintervju to uker senere, spørsmål vil bli besvart, og foresatte vil bli veiledet over telefon i løpet av en 12-ukers periode.
Trinn 4: Midlertidig evaluering
- Midlertidig evaluering (PVQ og PedsQL) vil bli foretatt 1 uke etter forhåndsprøvesøknaden.
Trinn 5: Ettertesting og evaluering
- Ettertesten (PVQ og PedsQL) vil bli brukt 4 uker etter slutten av det fem dager lange individuelle intervjuet.
- Etter at den siste testdatainnsamlingsfasen av forskningen er fullført, vil de oppnådde dataene bli analysert ved hjelp av programvarepakken Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Prosessen med å evaluere dataene vil bli utført med støtte fra en statistiker.
Profesjonell verdimodell
Professional Values Model (PDM), som skal lede denne studien, er utviklet av Kaya og Boz (2019). Denne modellen har egenskapen til å være den første teoretiske modellen utviklet for sykepleiere i Tyrkia. Rammeverket til modellen består av tre grunnleggende begreper: «Individuelle verdier», «Professional Values of Nurses» og «Quality of Nursing Care». I modellen er det logiske forholdet mellom disse grunnleggende begrepene forklart og viktigheten av individuelle og faglige verdier, pasienttilfredshet og økt arbeidsglede til sykepleiere, som et resultat av dette, er ansvar for å nå kvalitetssykepleie definert. I følge forutsetningen i modellen; innsatsen for å øke de individuelle verdiene til de som mottar pleie, øker sykepleietilfredsheten og kvaliteten på sykepleien. Ut fra denne forutsetningen i modellen ble sykepleien som skal anvendes i denne studien utviklet med utgangspunkt i Professional Values Model.
Individuelle intervjuer angående foreldres omsorgsbehov
Intervju 1
Første møte, intim kommunikasjon med forelderen Forklaring av formålet med og viktigheten av studien og søknaden før test Foreldre deler sine individuelle egenskaper og erfaringer, Oppmuntre forelderen til å stille spørsmål, bestemme behovet for omsorg i neste møte
Intervju 2
Eliminering av det prioriterte underholdskravet identifisert i forrige økt. Fastsette foreldrenes oppfatning av helse og sykdom og diskutere det om emnet Oppmuntre foreldre til å stille spørsmål og uttrykke seg.
Intervju 3
Eliminering av det prioriterte vedlikeholdskravet identifisert i forrige økt La foreldre dele sine vanskeligheter, erfaringer og følelser Gjøre det mulig for forelderen å kommunisere med andre pasienter i klinikken. Fastsette vedlikeholdsbehovet som skal elimineres på neste møte
Intervju 4
Eliminering av det prioriterte vedlikeholdskravet identifisert i forrige økt Diskusjon av løsninger for løsning av problemene som foreldrene opplever, metodene som brukes i mestrings- og støttesystemer, og rådgivning Identifisere foreldrenes bekymringer og gi rådgivning. neste møte
Intervju 5
Eliminering av det prioriterte vedlikeholdskravet identifisert i forrige økt Arrangering av foreldrenes klinikkrom i samsvar med behovene til det kurative omsorgsmiljøet Søknad etter test og deling av kontaktinformasjon med barnet og forelderen, informere om at de kan kommunisere når som helst dersom behov for.
Kontrollgruppe
- Pre-test (PVQ og PedsQL) vil bli brukt etter innhentet informert samtykke fra foreldrene inkludert i kontrollgruppen etter randomisering.
- I pre-test søknaden vil en foreløpig evaluering (PVQ og PedsQL) bli brukt på kontrollgruppen 1 uke etter og post-testen (PVQ og PedsQL) vil bli brukt 4 uker senere.
- Etter at posttestsøknaden er fullført, vil et fem dagers individuelt intervju bli brukt til foreldrene som er inkludert i kontrollgruppen.
Måling og evaluering:
Portrettverdier spørreskjema og pediatrisk livskvalitetsinventar Helsetjenestetilfredshet Hematologi/onkologimodul Foreldreskjema vil bli brukt til å samle forskningsdata. De samme måleverktøyene vil bli brukt i innsamlingen av pre-test, mid-term og post-test data. Etter å ha innhentet nødvendige skriftlige og muntlige tillatelser fra foreldrene i intervensjonsgruppen som inngår i forskningen, vil 12 ukers individualisert sykepleie bli brukt. Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen. Det planlegges å gjøre tre målinger, nemlig pre-test, interim-evaluation og post-test, fra foreldrene i intervensjons- og kontrollgruppene. Etter at den siste testdatainnsamlingsfasen av forskningen er fullført, vil de oppnådde dataene bli analysert ved hjelp av programvarepakken Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0. Prosessen med å evaluere dataene vil bli utført med støtte fra en statistiker.
Etiske vurderinger
Godkjenning fra Akdeniz Universitetets etiske komité og nødvendige skriftlige tillatelser fra Akdeniz Universitetssykehus, hvor forskningen skal utføres, vil bli innhentet for å gjennomføre forskningen. Ved individuelle intervjuer vil varigheten av møtet holdes så kort som mulig og avstanden mellom personer vil være minst 1,5 meter (helst 2 meter). Alle i rommet vil bruke maske under oppholdet. Vinduene åpnes og rommet vil bli ventilert ofte. Før du starter studien, når foreldrene først blir møtt, vil forskeren presentere klar og forståelig informasjon om målene for forskningen og trinnene som skal følges. Det vil bli gjort klart at deltakelse i studien er frivillig og at avslag på deltakelse ikke vil påvirke behandlingen mottatt i klinikken. Før søknaden av forskningen, vil forelderen bli informert muntlig eller skriftlig om forskningen og informert samtykke vil bli innhentet. Etter at posttestsøknaden er fullført, vil det fem dager lange individuelle intervjuet også bli brukt på foreldrene som inngår i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayla Kaya, PhD
- Telefonnummer: +905363210029
- E-post: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emine Efe, Professor
- E-post: eefe@akdeniz.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- Rekruttering
- Akdeniz University
-
Ta kontakt med:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: +905363210029
- E-post: aylakaya@akdeniz.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være forelder til en pediatrisk onkologisk pasient
- Snakk og forstå tyrkisk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
PVQ og PedsQL vil bli brukt til å samle forskningsdata. De samme måleverktøyene vil bli brukt i innsamlingen av pre-test, mid-term og post-test data. Etter å ha innhentet nødvendige skriftlige og muntlige tillatelser fra foreldrene i intervensjonsgruppen som inngår i forskningen, vil 12 ukers individualisert sykepleie bli brukt. Det planlegges å gjøre tre målinger, nemlig pre-test, interevaluation og post-test, fra foreldrene i intervensjonsgruppene. 12 uker med individualisert sykepleie
|
Individualisert sykepleie basert på Professional Values Model for foreldre til pediatriske onkologiske pasienter
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pre-test (PVQ og PedsQL) vil bli brukt etter innhentet informert samtykke fra foreldrene inkludert i kontrollgruppen etter randomisering.
I pre-test søknaden vil en foreløpig evaluering (PVQ og PedsQL) bli brukt på kontrollgruppen 1 uke etter og post-testen (PVQ og PedsQL) vil bli brukt 4 uker senere.
Etter at posttestsøknaden er fullført, vil et fem dagers individuelt intervju bli brukt til foreldrene som er inkludert i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevissthetsnivå for individuelle verdier
Tidsramme: Individuell verdibevissthetsnivå for foreldre vil bli evaluert 3 ganger: pre-test, 1 uke etter pre-test, og 12 uker etter pre-test. Økningen i både midtveis- og ettertestskårene i 12-ukersperioden er utfallsmålet.
|
En økning i foreldres bevissthet om deres individuelle verdier er et mål på utfall.
Denne økningen vil bli målt ved "Portrait Values Questionnaire".
Jo høyere gjennomsnittsscore, jo høyere bevissthet om individuelle verdier.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
En uke etter «pre-test» for intervensjonsgruppen vil det bli gjort en «mellomevaluering» med samme måleverktøy.
I mellomevalueringen vil det bli vurdert om det er økning i henhold til pre-test score.
12 uker etter «Portrait Values Questionnaire» og «pretest» vil samme gruppe få en «posttest» med samme måleverktøy.
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en økning i midtprøven og førprøven.
Dersom det er en økning i både «interimevaluation» og «post-test»-skåre sammenlignet med «pretest»-skårene, kan det konstateres at treningsprogrammet er effektivt på individuelle verdier.
|
Individuell verdibevissthetsnivå for foreldre vil bli evaluert 3 ganger: pre-test, 1 uke etter pre-test, og 12 uker etter pre-test. Økningen i både midtveis- og ettertestskårene i 12-ukersperioden er utfallsmålet.
|
Foreldretilfredshetsnivå
Tidsramme: Foreldretilfredshetsnivå vil bli evaluert 3 ganger: pre-test, 1 uke etter pre-test, og 12 uker etter pre-test. Økningen i både midtveis- og ettertestskårene i 12-ukersperioden er utfallsmålet.
|
Økningen i bevissthetsnivået om tilfredshetsnivået til foreldrene er et mål på utfallet.
Denne økningen vil bli målt ved "Pediatric Quality of Life Inventory Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parents Form".
Jo høyere gjennomsnittsscore, jo høyere er foreldretilfredsheten.
Statistisk signifikans vil bli satt til p < 0,05.
En uke etter «pre-test» for intervensjonsgruppen vil det bli gjort en «mellomevaluering» med samme måleverktøy.
I mellomevalueringen vil det bli vurdert om det er økning i henhold til pre-test score.
12 uker etter «pretest» vil samme gruppe få en «posttest».
I etterprøven vil det bli evaluert om det er en økning i midtprøven og førprøven.
Dersom det er en økning i både «interimevaluation» og «post-test»-skåre sammenlignet med «pretest»-skårene, kan det konstateres at treningsprogrammet er effektivt på foreldretilfredshet.
|
Foreldretilfredshetsnivå vil bli evaluert 3 ganger: pre-test, 1 uke etter pre-test, og 12 uker etter pre-test. Økningen i både midtveis- og ettertestskårene i 12-ukersperioden er utfallsmålet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AkdnzUnvrsty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Individualisert sykepleie
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Hospital Center, Alès; CH Bagnols sur Cèze og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEvaluering av en støttende overgang og motstandskraft til klinisk sykepleierutdanning (STERK) studieDepresjon | Fysisk aktivitet | Understreke | Angst | Motstandsdyktighet | Praksisberedskap | Spiseatferd
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalFullførtHematologiske sykdommer | Sigdcellesykdom | Anemi, sigdcelle | Genetisk sykdomForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtBekkenbetennelsessykdom (PID)Forente stater
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringPrimiparous kvinnerTyrkia
-
Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .Sir Run Run Shaw HospitalUkjent