- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05191641
Wirkung der individualisierten Pflege für Eltern von Patienten mit pädiatrischer Onkologie
Bewertung der Wirkung individualisierter Pflege basierend auf dem Professional Values Model für Eltern von Patienten mit pädiatrischer Onkologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel: Diese Studie wurde geplant, um die Wirksamkeit einer individualisierten Krankenpflege basierend auf dem Professional Values Model für Eltern von pädiatrischen Onkologiepatienten zu bewerten.
Methode: Zur Auswertung der Interventions- und Kontrollgruppen wird eine einfache Randomisierung verwendet. Die Stichprobe der Studie besteht aus Eltern von Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren (Interventionsgruppe: 35 Eltern, Kontrollgruppe: 35 Eltern), bei denen in der Klinik für Pädiatrie, Hämatologie und Onkologie des Universitätskrankenhauses Akdeniz Krebs diagnostiziert und ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Portrait Values Questionnaire und PedsQL Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parent Form werden verwendet, um Daten zu sammeln. Bei 35 Eltern der Interventionsgruppe wird eine 12-wöchige individualisierte Pflege nach dem Professional Values Model durchgeführt. Die Wirksamkeit des Programms wird bewertet, nachdem alle Post-Test-Anträge abgeschlossen sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie
Teilnehmer und Rahmen: Die Population der Forschung werden die Eltern der Kinder sein, die in der Klinik für Pädiatrie, Hämatologie und Onkologie des Universitätskrankenhauses Akdeniz hospitalisiert sind. Eltern, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben (Interventionsgruppe: 35 Eltern, Kontrollgruppe: 35 Eltern), bilden die Stichprobe der Studie. Zur Bewertung der Interventions- und Kontrollgruppen wird eine einfache Randomisierung verwendet.
Randomisierung, Zuweisung und Verblindung: Nach Erhalt der informierten Zustimmung der Eltern erhält jeder eine eindeutige Sequenznummer in einem versiegelten Umschlag. In dieser Studie wird die zufällige Auswahl der Teilnehmer und die Zuordnung zu Gruppen von einer Krankenschwester in der Klinik vorgenommen, in der die Studie durchgeführt wurde. Somit wird der Forscher, der das Training durchführt, geblendet. Das Flussdiagramm der Consolidated Reporting Standards (CONSORT) (Moher et al., 2012) wird befolgt, um den zufälligen Zuweisungsprozess zu verwalten. Die 12-wöchige Praxis der individualisierten Krankenpflege wird von einer Krankenschwester mit ausreichenden Kommunikationsfähigkeiten, 11 Jahren klinischer Erfahrung in der pädiatrischen Onkologie und verantwortlicher Krankenpflege sowie einem Doktortitel in Kinderkrankenpflege im Studienteam durchgeführt. Somit wird der Unterschied, der durch den Erzieher entstehen kann, beseitigt. Je nach Art der durchgeführten Intervention werden Forscher und Teilnehmer nicht verblindet. Die Daten werden vom Statistiker analysiert, der die Interventions- und Kontrollgruppen nicht kennt. Somit wird es möglich sein, in Bezug auf Statistiken und Berichte blind zu sein.
Instrumente: Beschreibendes Informationsformular für Eltern, Portrait Values Questionnaire (PVQ) und Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung Hämatologie/Onkologie-Modul Elternformular wird verwendet, um Daten zu sammeln. Das Parent Descriptive Information Form wurde von den Forschern erstellt, um die soziodemografischen Merkmale der Stichprobe zu bestimmen. Formular besteht aus insgesamt 15 Elementen. PVQ ist eine 40-Punkte-Skala, die von Schwartz et al. (2001), um die Wertorientierungen von Individuen effektiver zu messen. Die Teilnehmer wurden gebeten, mit einer 6-stufigen Bewertung zu markieren, wie ähnlich die Items ihnen selbst waren. Die Skala besteht aus 40 Items und 10 Unterdimensionen. Die Unterdimensionen werden wie folgt beschrieben. Türkische Validität und Reliabilität wurden festgestellt (Demirutku & Sümer, 2010). PedsQL wurde von James Varni et al. im Jahr 2000 und 2012 von Kürtüncü Tanır und Kuğuoğlu ins Türkische adaptiert. KinderQL; 1) allgemeine Zufriedenheit (3 Items), 2) Wissen (5 Items), 3) familiäres Engagement (4 Items), 4) Kommunikation (5 Items), 5) technische Fähigkeiten (4 Items), 6) emotionale Bedürfnisse (4 Items). ) Es ist ein vielseitiges Inventar, das aus 25 Gegenständen besteht. Das Inventar hat nur das übergeordnete Formular. In der nach dem 5-Punkte-Likert-System erstellten Bestandsaufnahme wird dies mit „Ich bin nicht zufrieden“ (1), „Ich bin nicht zufrieden“ (2), „Ich bin unentschieden“ (3), „Ich bin zufrieden“ (4) und „Ich bin sehr zufrieden“ ausgedrückt zufrieden (5).
Datenerhebung: Die Daten werden in einem Zeitraum erhoben, der die Pflegepraktiken des kranken Kindes nicht stört, an Ort und Zeit, die von der klinischen Krankenschwester und den Eltern als angemessen erachtet werden.
Interventionsgruppe Die Forschung wird in fünf Stufen durchgeführt.
Stufe 1: Einholen der Genehmigung der Ethikkommission und der mit der Forschung verbundenen Institution
Stufe 2: Vorläufige Anwendung der Forschung. - Mit den Eltern von fünf Kindern, die in der Klinik stationär behandelt werden, werden Vorübungen durchgeführt, um die Verständlichkeit und Anwendbarkeit der individualisierten Pflegeinhalte zu bewerten, die auf der Grundlage des Professional Values Model entwickelt wurden. Eltern, die in den vorläufigen Antrag aufgenommen wurden, werden nicht in die Forschungsstichprobe aufgenommen.
Stufe 3: Umsetzung
- Der Vortest (PVQ und PedsQL) wird nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern durchgeführt, die nach der Randomisierung in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden.
- Fünf Tage lang werden Einzelgespräche mit den in die Initiativgruppe aufgenommenen Eltern geführt, jeweils ein Treffen pro Tag. Die Kontaktinformationen des Forschungsteams werden mit den Eltern geteilt.
- Während der fünftägigen Einzelinterviews werden die Kenntnisse, Fähigkeiten und Schulungsbedürfnisse der Eltern sowie Beratungsunterstützung durch das Forschungsteam bereitgestellt.
- Nach einem fünftägigen Einzelgespräch wird zwei Wochen später ein Einlaufgespräch geführt, Fragen werden beantwortet und die Eltern in einem Zeitraum von 12 Wochen telefonisch beraten.
Stufe 4: Zwischenevaluation
- Zwischenevaluation (PVQ und PedsQL) erfolgt 1 Woche nach der Vortestanmeldung.
Stufe 5: Nachprüfung und Bewertung
- Der Nachtest (PVQ und PedsQL) wird 4 Wochen nach Ende des fünftägigen Einzelgesprächs durchgeführt.
- Nach Abschluss der letzten Testdatenerfassungsphase der Forschung werden die erhaltenen Daten mit dem Softwarepaketprogramm Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 analysiert. Die Auswertung der Daten erfolgt mit Unterstützung eines Statistikers.
Professionelles Wertemodell
Das Professional Values Model (PDM), das diese Studie leiten wird, wurde von Kaya und Boz (2019) entwickelt. Dieses Modell hat die Besonderheit, das erste theoretische Modell zu sein, das für Pflegekräfte in der Türkei entwickelt wurde. Der Rahmen des Modells besteht aus drei Grundkonzepten: „Individuelle Werte“, „Professionelle Werte von Pflegekräften“ und „Qualität der Pflege“. Im Modell wird die logische Beziehung zwischen diesen Grundkonzepten erläutert und die Bedeutung individueller und professioneller Werte, der Patientenzufriedenheit und der Steigerung der Arbeitszufriedenheit von Pflegekräften erklärt, wodurch die Verantwortlichkeiten für das Erreichen einer qualitativ hochwertigen Pflegeversorgung definiert werden. Gemäß der Annahme im Modell; das Bestreben, die individuellen Werte der Pflegebedürftigen zu steigern, erhöht die Pflegezufriedenheit und die Pflegequalität. Ausgehend von dieser Modellannahme wurde die in dieser Studie anzuwendende Pflege auf Basis des Professional Values Model entwickelt.
Einzelgespräche zum Betreuungsbedarf der Eltern
Vorstellungsgespräch 1
Erstgespräch, intime Kommunikation mit dem Elternteil, Erläuterung des Zwecks und der Bedeutung der Studie und Vortestantrag, Eltern, die ihre individuellen Eigenschaften und Erfahrungen mitteilen, Ermutigung des Elternteils, Fragen zu stellen, Feststellung des Pflegebedarfs im nächsten Gespräch
Vorstellungsgespräch 2
Beseitigung des im Vorgespräch festgestellten vorrangigen Unterhaltsbedarfs Feststellung des Gesundheits- und Krankheitsempfindens der Eltern und Diskussion zum Thema Ermutigung der Eltern, Fragen zu stellen und sich zu äußern Feststellung des Unterhaltsbedarfs beim nächsten Treffen
Vorstellungsgespräch 3
Eliminierung des vorrangigen Unterhaltsbedarfs, der in der vorherigen Sitzung identifiziert wurde Den Eltern erlauben, ihre Schwierigkeiten, Erfahrungen und Gefühle zu teilen Den Eltern ermöglichen, mit anderen Patienten in der Klinik zu kommunizieren Die Bestimmung des Unterhaltsbedarfs muss beim nächsten Treffen beseitigt werden
Vorstellungsgespräch 4
Beseitigung des in der Vorsitzung identifizierten vorrangigen Unterhaltsbedarfs Besprechung von Lösungen zur Lösung der erlebten Probleme mit den Eltern, Methoden der Bewältigungs- und Unterstützungssysteme und Beratung Ermittlung elterlicher Sorgen und Beratung Feststellung des zu beseitigenden Unterhaltsbedarfs das nächste Treffen
Vorstellungsgespräch 5
Eliminierung des in der vorherigen Sitzung identifizierten vorrangigen Wartungsbedarfs Einrichtung des Klinikzimmers des Elternteils in Übereinstimmung mit den Bedürfnissen der kurativen Pflegeumgebung Anwendung nach dem Test und Teilen von Kontaktinformationen mit dem Kind und den Eltern, wobei mitgeteilt wird, dass sie jederzeit kommunizieren können, wenn erforderlich.
Kontrollgruppe
- Der Vortest (PVQ und PedsQL) wird nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern durchgeführt, die nach der Randomisierung in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden.
- Bei der Pre-Test-Anwendung wird eine Zwischenevaluation (PVQ und PedsQL) 1 Woche später auf die Kontrollgruppe angewendet und der Post-Test (PVQ und PedsQL) wird 4 Wochen später angewendet.
- Nach Abschluss der Post-Test-Anwendung wird ein fünftägiges Einzelinterview mit den in der Kontrollgruppe enthaltenen Eltern durchgeführt.
Messung und Auswertung:
Portrait Values Questionnaire und Pediatric Quality of Life Inventory Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module Parents Form werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln. Dieselben Messinstrumente werden bei der Erhebung von Pre-Test-, Mid-Term- und Post-Test-Daten verwendet. Nach Einholung der erforderlichen schriftlichen und mündlichen Genehmigungen der Eltern der in die Untersuchung einbezogenen Interventionsgruppe wird eine 12-wöchige individualisierte Pflege angewendet. Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet. Geplant sind drei Messungen, nämlich Pretest, Zwischenevaluation und Posttest, bei den Eltern in der Interventions- und Kontrollgruppe. Nach Abschluss der letzten Testdatenerfassungsphase der Forschung werden die erhaltenen Daten mit dem Softwarepaketprogramm Statistical Package of Social Science (SPSS) 23.0 analysiert. Die Auswertung der Daten erfolgt mit Unterstützung eines Statistikers.
Ethische Überlegungen
Für die Durchführung der Forschung werden die Genehmigung der Ethikkommission der Universität Akdeniz und die erforderlichen schriftlichen Genehmigungen des Universitätskrankenhauses Akdeniz, an dem die Forschung durchgeführt wird, eingeholt. Bei Einzelinterviews wird die Gesprächsdauer so kurz wie möglich gehalten und der Personenabstand mindestens 1,5 Meter (besser 2 Meter) betragen. Jeder im Raum trägt während seines Aufenthalts eine Maske. Die Fenster werden geöffnet und der Raum wird häufig gelüftet. Vor Beginn der Studie, wenn die Eltern zum ersten Mal getroffen werden, werden vom Forscher klare und verständliche Informationen über die Ziele der Forschung und die zu befolgenden Schritte präsentiert. Es wird deutlich gemacht, dass die Teilnahme an der Studie freiwillig ist und dass die Ablehnung der Teilnahme die in der Klinik erhaltene Versorgung nicht beeinträchtigt. Vor der Anwendung der Forschung wird der Elternteil mündlich oder schriftlich über die Forschung informiert und eine informierte Zustimmung eingeholt. Nach Abschluss der Nachtestanwendung wird das fünftägige Einzelinterview auch bei den in der Kontrollgruppe enthaltenen Eltern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayla Kaya, PhD
- Telefonnummer: +905363210029
- E-Mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emine Efe, Professor
- E-Mail: eefe@akdeniz.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07058
- Rekrutierung
- Akdeniz University
-
Kontakt:
- Ayla Kaya, RN, PhD
- Telefonnummer: +905363210029
- E-Mail: aylakaya@akdeniz.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Elternteil eines pädiatrischen Onkologiepatienten
- Sprechen und verstehen Sie Türkisch
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
PVQ und PedsQL werden verwendet, um Forschungsdaten zu sammeln. Dieselben Messinstrumente werden bei der Erhebung von Pre-Test-, Mid-Term- und Post-Test-Daten verwendet. Nach Einholung der erforderlichen schriftlichen und mündlichen Genehmigungen der Eltern der in die Untersuchung einbezogenen Interventionsgruppe wird eine 12-wöchige individualisierte Pflege angewendet. Geplant sind drei Messungen, nämlich Vortest, Zwischenevaluation und Nachtest, bei den Eltern in den Interventionsgruppen. 12 Wochen individuelle Pflege
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Individuelle Pflege nach dem Professional Values Model für Eltern von pädiatrisch onkologischen Patienten
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Vortest (PVQ und PedsQL) wird nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern durchgeführt, die nach der Randomisierung in die Kontrollgruppe aufgenommen wurden.
Bei der Pre-Test-Anwendung wird eine Zwischenevaluation (PVQ und PedsQL) 1 Woche später auf die Kontrollgruppe angewendet und der Post-Test (PVQ und PedsQL) wird 4 Wochen später angewendet.
Nach Abschluss der Post-Test-Anwendung wird ein fünftägiges Einzelinterview mit den in der Kontrollgruppe enthaltenen Eltern durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewusstseinsgrad für individuelle Werte
Zeitfenster: Der Bewusstseinsgrad der Eltern für individuelle Werte wird dreimal bewertet: Vortest, 1 Woche nach dem Vortest und 12 Wochen nach dem Vortest. Der Anstieg sowohl der Halbzeit- als auch der Post-Test-Ergebnisse im 12-Wochen-Zeitraum ist das Ergebnismaß.
|
Eine Steigerung des Bewusstseins der Eltern für ihre individuellen Werte ist ein Maß für das Ergebnis.
Diese Steigerung wird mit dem „Portrait Values Questionnaire“ gemessen.
Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto höher das Bewusstsein für individuelle Werte.
Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.
Eine Woche nach dem „Pre-Test“ für die Interventionsgruppe erfolgt eine „Zwischenevaluation“ mit dem gleichen Messinstrument.
In der Zwischenevaluation wird evaluiert, ob eine Steigerung gemäß der Vortestnote vorliegt.
12 Wochen nach dem „Porträtwerte-Fragebogen“ und dem „Pretest“ wird dieselbe Gruppe mit demselben Messinstrument einen „Posttest“ erhalten.
Im Nachtest wird evaluiert, ob sich die Mid-Test- und Pre-Test-Scores erhöhen.
Wenn sowohl die „Zwischenbewertung“ als auch die „Post-Test“-Werte im Vergleich zu den „Pretest“-Werten steigen, kann festgestellt werden, dass das Trainingsprogramm auf einzelne Werte wirkt.
|
Der Bewusstseinsgrad der Eltern für individuelle Werte wird dreimal bewertet: Vortest, 1 Woche nach dem Vortest und 12 Wochen nach dem Vortest. Der Anstieg sowohl der Halbzeit- als auch der Post-Test-Ergebnisse im 12-Wochen-Zeitraum ist das Ergebnismaß.
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Grad der Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Die Zufriedenheit der Eltern wird dreimal bewertet: Vortest, 1 Woche nach dem Vortest und 12 Wochen nach dem Vortest. Der Anstieg sowohl der Halbzeit- als auch der Post-Test-Ergebnisse im 12-Wochen-Zeitraum ist das Ergebnismaß.
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Die Erhöhung des Bekanntheitsgrades der Zufriedenheit der Eltern ist ein Ergebnismaß.
Diese Steigerung wird anhand des Elternformulars für das „Pediatric Quality of Life Inventory Health Care Satisfaction Hematology/Oncology Module“ gemessen.
Je höher die durchschnittliche Punktzahl, desto höher die Elternzufriedenheit.
Die statistische Signifikanz wird auf p < 0,05 gesetzt.
Eine Woche nach dem „Pre-Test“ für die Interventionsgruppe erfolgt eine „Zwischenevaluation“ mit dem gleichen Messinstrument.
In der Zwischenevaluation wird evaluiert, ob eine Steigerung gemäß der Vortestnote vorliegt.
12 Wochen nach dem „Pretest“ wird dieselbe Gruppe einen „Posttest“ erhalten.
Im Nachtest wird evaluiert, ob sich die Mid-Test- und Pre-Test-Scores erhöhen.
Wenn sowohl die „Zwischenbewertung“ als auch die „Post-Test“-Ergebnisse im Vergleich zu den „Pretest“-Ergebnissen steigen, kann festgestellt werden, dass das Trainingsprogramm in Bezug auf die Elternzufriedenheit wirksam ist.
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Die Zufriedenheit der Eltern wird dreimal bewertet: Vortest, 1 Woche nach dem Vortest und 12 Wochen nach dem Vortest. Der Anstieg sowohl der Halbzeit- als auch der Post-Test-Ergebnisse im 12-Wochen-Zeitraum ist das Ergebnismaß.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ayla Kaya, PhD, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaya A, Boz I. The development of the Professional Values Model in Nursing. Nurs Ethics. 2019 May;26(3):914-923. doi: 10.1177/0969733017730685. Epub 2017 Sep 20.
- • Demirutku, K. Sümer, N. Temel değerlerin ölçümü: portre değerler anketinin türkçe uyarlaması. Türk Psikoloji Yazıları, 2010; 13(25), 17-25
- • Kürtüncü Tanır M, Kuğuoğlu S. Pediatrik Yaşam Kalitesi Envanteri (PedsQL) Sağlık Bakım Memnuniyeti Hematoloji/Onkoloji Modülü Ebeveyn Formu Geçerlik-Güvenirliliği. Ankara Sağlık Hizmetleri Dergisi, 2012; 11(2).
- Pai AL, Greenley RN, Lewandowski A, Drotar D, Youngstrom E, Peterson CC. A meta-analytic review of the influence of pediatric cancer on parent and family functioning. J Fam Psychol. 2007 Sep;21(3):407-15. doi: 10.1037/0893-3200.21.3.407.
- • Schwartz, S. H., Melech, G., Lehmann, A., Burgess, S., Harris, M. ve Owens, V. (2001). Extending the cross-cultural validity of the theory of basic human values with a different method of measurement. Journal of Cross- Cultural Psychology, 32, 519-542.
- Harper FW, Peterson AM, Albrecht TL, Taub JW, Phipps S, Penner LA. Satisfaction with support versus size of network: differential effects of social support on psychological distress in parents of pediatric cancer patients. Psychooncology. 2016 May;25(5):551-8. doi: 10.1002/pon.3863. Epub 2015 Jun 17.
- Çiftcioğlu, Ş., & Efe, E. (2017). Validity and Reliability of the Oral Assessment Guide for Children and Young People Receiving Chemotherapy. Turkish Journal of Oncology/Türk Onkoloji Dergisi, 32(4).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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