- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05191836
조이스틱이 있는 태블릿 장치에서 비디오 게임을 사용하는 어린이의 치과 치료 중 통증 및 불안 감소.
하악 일차 대구치의 폐절개술 중 능동적 산만 기법 평가.
이 연구의 목적은 치과 치료 중 불안한 소아 환자의 관리에서 두 가지 다른 산만 기법(오디오 비디오 산만/비디오 게임 산만)의 효과를 평가하는 것입니다.
그룹 A: 무선 조이스틱과 무선 헤드폰이 장착된 태블릿 장치에서 비디오 게임을 사용하여 임시 하악 대구치의 치수 절단술을 치료합니다.
Group B: 임시하악어금니 치수절단술을 AV 태블릿과 무선헤드폰을 이용하여 치료한다.
그룹 C(대조군): 일시적인 하대구치의 치수절단술은 기본적인 행동 안내 기술과 주의 산만 도구를 사용하지 않고 치료됩니다.
일시적인 하대구치에서 치수절단술을 경험한 모든 어린이는 산만함 유무에 관계없이 Simplified Wong-Baker faces(self-report) 및 "HOUPT" Behavior Rating Scale for Movement - Crying - Overall 측정의 조합을 사용하여 평가됩니다. 행동(비자기 보고).
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 태블릿 장치와 무선 헤드폰을 사용하여 오디오 비디오 산만함과 함께 무선(조이스틱 및 헤드폰)이 있는 태블릿 장치에서 비디오 게임을 포함하는 두 가지 유형의 산만함 보조 도구의 효과를 평가합니다.
통증 및 불안은 2개의 행동 척도, Simplified Wong-Baker 얼굴(자체 보고) 및 움직임 - 울음 - 전반적인 행동(비자기 보고)에 대한 "HOUPT" 행동 평가 척도를 사용하여 임시 하악 어금니의 치수 절단 동안 평가될 것입니다.
행동 평가 척도 "HOUPT"는 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉았을 때, 마취 후, 치수 절단 후 및 치료가 완료되었을 때의 4회에 걸쳐 측정됩니다.
모든 어린이 환자는 단순화된 Wong Baker 얼굴 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세에서 10세 사이의 나이.
- 이전 치과 경험이 없습니다.
- 프랭크 척도의 확실히 긍정적이거나 긍정적인 평가.
- 임시하악어금니의 치수절단술이 필요합니다.
제외 기준:
- 이전 치과 경험
- 체계적 또는 정신적 장애.
- Frankel 척도의 확실히 부정적인 또는 부정적인 평가
- 임시하악어금니 치수절단술 불필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비디오 게임 산만함을 사용하여 일차 하악 대구치의 폐절개술.
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아이는 비디오 게임을 시청하는 동안 치과 치료를 받게 됩니다. 행동 평가 척도 "HOUPT"는 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉았을 때, 마취 후, 치수 절단 후, 치료가 완료되었을 때 총 4번 측정됩니다. 모든 어린이 환자는 단순화된 Wong Baker 얼굴 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. |
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실험적: 시청각 산만을 이용한 하악 일차 대구치의 폐절개술.
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아동은 오디오 비디오 산만 중에 치과 치료를 받게 됩니다. 행동 평가 척도 "HOUPT"는 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉았을 때, 마취 후, 치수 절단 후 및 치료가 완료되었을 때의 4번에 걸쳐 측정됩니다. 아이는 비디오 게임을 보는 동안 치과 치료를 받을 것입니다. 모든 어린이 환자는 단순화된 Wong Baker 얼굴 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. |
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다른: 어떤 유형의 산만 보조 장치도 사용하지 않고 하악 일차 대구치의 폐절개술
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아이는 어떤 종류의 주의 산만 도구를 사용하지 않고 치과 치료를 받게 됩니다. 행동 평가 척도 "HOUPT"는 환자가 치과용 의자에 편안하게 앉았을 때, 마취 후, 치수절단술 후, 치료가 완료되었을 때의 4번에 걸쳐 측정됩니다. . 아이는 비디오 게임을 보는 동안 치과 치료를 받을 것입니다. 모든 어린이 환자는 단순화된 Wong Baker 얼굴 중 하나에서 자신의 상태를 설명하는 얼굴을 선택하도록 요청합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 트리트먼트 세션 종료 후 20분
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통증 수준은 자체 보고된 단순화된 Wong-Baker 얼굴 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 0 무통 - 1 경미한 통증 - 2 중등도 통증 - 3 심한 통증 |
트리트먼트 세션 종료 후 20분
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불안 수준
기간: 트리트먼트 세션 종료 후 20분
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불안 수준은 움직임 - 울음 - 전반적인 행동에 대한 "HOUPT" 행동 평가 척도를 사용하여 측정됩니다. 움직임: 1 격렬한 움직임 - 2 지속적인 움직임 - 3 제어 가능한 움직임 - 4 움직임 없음. 울음의 경우: 1 히스테리성 울음 - 2 연속 울음 - 3 가벼운 울음 - 4 울지 않음. 전반적인 행동의 경우: 1 치료 없음 - 2 치료 중단, 부분적 치료만 완료 - 3 치료 중단, 결국 모두 완료 - 4 어려움, 모든 치료 수행 - 5 일부 울거나 움직임 제한 - 6 울거나 움직임 없음. |
트리트먼트 세션 종료 후 20분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ekram M Al-sibai, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Attar RH, Baghdadi ZD. Comparative efficacy of active and passive distraction during restorative treatment in children using an iPad versus audiovisual eyeglasses: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1007/s40368-014-0136-x. Epub 2014 Nov 22.
- Minute M, Badina L, Cont G, Montico M, Ronfani L, Barbi E, Ventura A. Videogame playing as distraction technique in course of venipuncture. Pediatr Med Chir. 2012 Mar-Apr;34(2):77-83. doi: 10.4081/pmc.2012.64.
- Abdelmoniem SA, Mahmoud SA. Comparative evaluation of passive, active, and passive-active distraction techniques on pain perception during local anesthesia administration in children. J Adv Res. 2016 May;7(3):551-6. doi: 10.1016/j.jare.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Millett CR, Gooding LF. Comparing Active and Passive Distraction-Based Music Therapy Interventions on Preoperative Anxiety in Pediatric Patients and Their Caregivers. J Music Ther. 2018 Jan 13;54(4):460-478. doi: 10.1093/jmt/thx014.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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