- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05191836
Redução da dor e da ansiedade durante o tratamento odontológico em crianças usando videogame em tablet com joystick.
Avaliando uma Técnica de Distração Ativa Durante Pulpotomia em Molar Inferior Decíduo.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de duas diferentes técnicas de distração (distração de áudio e vídeo/distração de videogame) no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante o tratamento odontológico.
Grupo A: pulpotomia em molar inferior temporário será tratada com uso de videogame em tablet com joystick sem fio e fone de ouvido sem fio
Grupo B: pulpotomia em molar inferior temporário será tratada com uso de tablet AV e fone de ouvido sem fio.
Grupo C (Grupo controle): a pulpotomia em molar inferior temporário será tratada com técnicas básicas de orientação comportamental e sem o uso de qualquer tipo de recurso de distração.
Todas as crianças que sofreram pulpotomia em molar inferior temporário com/sem distração serão avaliadas por meio de uma combinação de medidas: Faces Simplificadas de Wong-Baker (auto-relato) e Escala de Avaliação de Comportamento "HOUPT" para Movimento - Choro - Geral Comportamento (não autorrelatado).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação da eficácia da distração por videogame no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante tratamento odontológico
- Comportamental: Avaliação da eficácia da distração áudio-vídeo no manejo de pacientes pediátricos ansiosos durante tratamento odontológico
- Outro: Avaliação da ansiedade em pacientes pediátricos durante atendimento odontológico sem uso de qualquer tipo de distração
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia de dois tipos de recursos de distração que contêm videogame em tablet com conexão sem fio (joystick e fone de ouvido) juntamente com distração de áudio e vídeo usando tablet e fone de ouvido sem fio.
A dor e a ansiedade serão avaliadas durante a pulpotomia em molar inferior temporário usando duas escalas comportamentais, Simplified Wong-Baker faces (auto-relato) e "HOUPT" Behavior Rating Scale for Movement - Choro - Comportamento geral (não-auto-relato).
A Escala de Avaliação do Comportamento "HOUPT" será medida quatro vezes: diretamente quando o paciente estiver sentado confortavelmente na cadeira odontológica, após a anestesia, após a pulpotomia e quando o tratamento for concluído.
Todos os pacientes infantis pedirão para escolher uma face que descreva seu estado em uma das escalas simplificadas de faces de Wong Baker nas mesmas quatro vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Damascus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 6 e 10 anos.
- sem experiência odontológica anterior.
- classificações definitivamente positivas ou positivas da escala de Frank.
- Necessidade de pulpotomia em molar inferior temporário.
Critério de exclusão:
- experiência odontológica anterior
- transtornos sistemáticos ou mentais.
- classificações definitivamente negativas ou negativas da escala de Frankel
- não precisa de pulpotomia em molar inferior temporário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia em molares inferiores decíduos usando distração de videogame.
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A criança receberá tratamento odontológico enquanto assiste a um videogame. A Escala de Avaliação do Comportamento "HOUPT" será medida quatro vezes: diretamente quando o paciente estiver sentado confortavelmente na cadeira odontológica, após a anestesia, após a pulpotomia e quando o tratamento for concluído. Todos os pacientes infantis pedirão para escolher uma face que descreva seu estado em uma das escalas simplificadas de faces de Wong Baker nas mesmas quatro vezes. |
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Experimental: Pulpotomia em molares inferiores decíduos usando distração audiovisual.
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A criança receberá tratamento odontológico durante a distração de áudio e vídeo. A Escala de Avaliação do Comportamento "HOUPT" será medida quatro vezes: diretamente quando o paciente estiver sentado confortavelmente na cadeira odontológica, após a anestesia, após a pulpotomia e quando o tratamento for concluído. A criança receberá tratamento odontológico enquanto assiste ao videogame. Todos os pacientes infantis pedirão para escolher uma face que descreva seu estado em uma das escalas simplificadas de faces de Wong Baker nas mesmas quatro vezes. |
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Outro: Pulpotomia em molares inferiores decíduos sem uso de nenhum tipo de distração
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A criança receberá tratamento odontológico sem o uso de nenhum tipo de distração. A Escala de Avaliação do Comportamento "HOUPT" será medida quatro vezes: diretamente quando o paciente estiver sentado confortavelmente na cadeira odontológica, após a anestesia, após a pulpotomia e quando o tratamento for concluído . A criança receberá tratamento odontológico enquanto assiste ao videogame. Todos os pacientes infantis pedirão para escolher uma face que descreva seu estado em uma das escalas simplificadas de faces de Wong Baker nas mesmas quatro vezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de dor
Prazo: 20 minutos após o término da sessão de tratamento
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Os níveis de dor serão medidos usando uma escala de dor facial simplificada de Wong-Baker auto-relatada: 0 sem dor - 1 dor leve - 2 dor moderada - 3 dor pior |
20 minutos após o término da sessão de tratamento
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Níveis de ansiedade
Prazo: 20 minutos após o término da sessão de tratamento
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Os níveis de ansiedade serão medidos usando a Escala de Avaliação de Comportamento "HOUPT" para Movimento - Choro - Comportamento Geral: Para movimento: 1 movimento violento - 2 movimento contínuo - 3 movimento controlável - 4 sem movimento. Para choro: 1 choro histérico - 2 choro contínuo - 3 choro leve - 4 sem choro. Para o comportamento geral: 1 sem tratamento - 2 tratamento interrompido, apenas tratamento parcial concluído - 3 tratamento interrompido, mas finalmente concluído - 4 difícil, mas todo o tratamento realizado - 5 algum choro ou movimento limitado - 6 nenhum choro ou movimento. |
20 minutos após o término da sessão de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekram M Al-sibai, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Attar RH, Baghdadi ZD. Comparative efficacy of active and passive distraction during restorative treatment in children using an iPad versus audiovisual eyeglasses: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1007/s40368-014-0136-x. Epub 2014 Nov 22.
- Minute M, Badina L, Cont G, Montico M, Ronfani L, Barbi E, Ventura A. Videogame playing as distraction technique in course of venipuncture. Pediatr Med Chir. 2012 Mar-Apr;34(2):77-83. doi: 10.4081/pmc.2012.64.
- Abdelmoniem SA, Mahmoud SA. Comparative evaluation of passive, active, and passive-active distraction techniques on pain perception during local anesthesia administration in children. J Adv Res. 2016 May;7(3):551-6. doi: 10.1016/j.jare.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Millett CR, Gooding LF. Comparing Active and Passive Distraction-Based Music Therapy Interventions on Preoperative Anxiety in Pediatric Patients and Their Caregivers. J Music Ther. 2018 Jan 13;54(4):460-478. doi: 10.1093/jmt/thx014.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Pedo-08-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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