- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05191836
Smerte og angstreduktion under tandbehandling hos børn, der bruger videospil på tablet-enhed med joystick.
Vurdering af en aktiv distraherende teknik under pulpotomi i primær mandibular molar.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af to forskellige distraktionsteknikker (Audio Video Distraction/Video Game Distraction) i håndteringen af ængstelige pædiatriske patienter under tandbehandling.
Gruppe A: pulpotomi i midlertidig inferior kindtand vil blive behandlet med brug af videospil på tablet-enhed med trådløst joystick og trådløs hovedtelefon
Gruppe B: pulpotomi i midlertidig inferior molar vil blive behandlet med brug af AV-tablet og trådløse hovedtelefoner.
Gruppe C (Kontrolgruppe): Pulpotomi i midlertidig inferior molar vil blive behandlet med grundlæggende adfærdsvejledningsteknikker og uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler.
Alle de børn, der har oplevet en pulpotomi i midlertidig inferior molar med/uden distraktion, vil blive vurderet ved at bruge en kombination af foranstaltninger: Simplified Wong-Baker faces (selvrapportering) og "HOUPT" Behavior Rating Scale for Movement - Crying - Samlet Adfærd (ikke-selvrapportering).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Evaluering af effektiviteten af videospilsdistraktion i behandlingen af ængstelige pædiatriske patienter under tandbehandling
- Adfærdsmæssigt: Evaluering af effektiviteten af Audio Video Distraktion i behandlingen af ængstelige pædiatriske patienter under tandbehandling
- Andet: Evaluering af angst hos pædiatriske patienter under tandbehandling uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af to typer distraktionshjælpemidler, der indeholder videospil på tablet-enhed med trådløs (joystick og hovedtelefon) sammen med lyd-video-distraktion ved hjælp af tablet-enhed og trådløs hovedtelefon.
Smerter og angst vil blive evalueret under pulpotomi i midlertidig inferior molar ved hjælp af to adfærdsskalaer, Simplified Wong-Baker ansigter (selvrapportering) og "HOUPT" adfærdsvurderingsskala for bevægelse - gråd - overordnet adfærd (ikke-selvrapportering).
Behavior Rating Scale "HOUPT" vil blive målt fire gange: direkte når patienten sidder behageligt på tandlægestolen, efter bedøvelse, efter pulpotomi, og når behandlingen er afsluttet.
Alle børnepatienter vil bede om at vælge et ansigt, der beskriver deres status fra en af Simplified Wong Baker-ansigtsskalaerne i de samme fire gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 6 og 10 år.
- ingen tidligere tandlægerfaring.
- absolut positive eller positive vurderinger af Frank-skalaen.
- Behov for pulpotomi i midlertidig inferior molar.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tandlægeerfaring
- systematiske eller psykiske lidelser.
- absolut negative eller negative vurderinger af Frankel-skalaen
- behøver ikke pulpotomi i midlertidig inferior kindtand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulpotomi i primære mandibulære kindtænder ved hjælp af videospilsdistraktion.
|
Barnet vil få tandbehandling under at se videospil. Behavior Rating Scale "HOUPT" måles fire gange: direkte når patienten sidder behageligt på tandlægestolen, efter bedøvelse, efter pulpotomi, og når behandlingen er afsluttet. Alle børnepatienter vil bede om at vælge et ansigt, der beskriver deres status fra en af Simplified Wong Baker-ansigtsskalaerne i de samme fire gange. |
Eksperimentel: Pulpotomi i primære mandibular kindtænder ved hjælp af audiovisuel distraktion.
|
Barnet vil få tandbehandling under audio-video-distraktion. Behavior Rating Scale "HOUPT" vil blive målt fire gange: direkte når patienten sidder behageligt på tandlægestolen, efter bedøvelse, efter pulpotomi, og når behandlingen er afsluttet. Barnet vil få tandbehandling under at se videospil. Alle børnepatienter vil bede om at vælge et ansigt, der beskriver deres status fra en af Simplified Wong Baker-ansigtsskalaerne i de samme fire gange. |
Andet: Pulpotomi i primære mandibular kindtænder uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler
|
Barnet vil blive ydet tandbehandling uden brug af nogen form for distraktionshjælpemidler. Behavior Rating Scale "HOUPT" vil blive målt fire gange: direkte når patienten sidder behageligt på tandlægestolen, efter bedøvelse, efter pulpotomi, og når behandlingen er afsluttet . Barnet vil få tandbehandling under at se videospil. Alle børnepatienter vil bede om at vælge et ansigt, der beskriver deres status fra en af Simplified Wong Baker-ansigtsskalaerne i de samme fire gange. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteniveauer
Tidsramme: 20 minutter efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Smerteniveauer vil blive målt ved at bruge en selvrapporteret forenklet Wong-Baker ansigtssmerteskala: 0 ingen smerter - 1 mild smerte - 2 moderat smerte - 3 værste smerter |
20 minutter efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Angst niveauer
Tidsramme: 20 minutter efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Angstniveauer vil blive målt ved at bruge "HOUPT" adfærdsvurderingsskalaen for bevægelse - gråd - overordnet adfærd: Til bevægelse: 1 voldsom bevægelse - 2 kontinuerlig bevægelse - 3 kontrollerbar bevægelse - 4 ingen bevægelse. Til gråd: 1 hysterisk gråd - 2 vedvarende gråd - 3 mild gråd - 4 ingen gråd. For overordnet adfærd: 1 ingen behandling - 2 behandling afbrudt, kun delvis behandling afsluttet - 3 behandling afbrudt, men til sidst alle gennemført - 4 vanskelig, men al behandling udført - 5 nogen begrænset gråd eller bevægelse - 6 ingen gråd eller bevægelse. |
20 minutter efter afslutningen af behandlingssessionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekram M Al-sibai, DDs, MSc student in Pedodontics, University of Damascus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel A, Schieble T, Davidson M, Tran MC, Schoenberg C, Delphin E, Bennett H. Distraction with a hand-held video game reduces pediatric preoperative anxiety. Paediatr Anaesth. 2006 Oct;16(10):1019-27. doi: 10.1111/j.1460-9592.2006.01914.x.
- Attar RH, Baghdadi ZD. Comparative efficacy of active and passive distraction during restorative treatment in children using an iPad versus audiovisual eyeglasses: a randomised controlled trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Feb;16(1):1-8. doi: 10.1007/s40368-014-0136-x. Epub 2014 Nov 22.
- Minute M, Badina L, Cont G, Montico M, Ronfani L, Barbi E, Ventura A. Videogame playing as distraction technique in course of venipuncture. Pediatr Med Chir. 2012 Mar-Apr;34(2):77-83. doi: 10.4081/pmc.2012.64.
- Abdelmoniem SA, Mahmoud SA. Comparative evaluation of passive, active, and passive-active distraction techniques on pain perception during local anesthesia administration in children. J Adv Res. 2016 May;7(3):551-6. doi: 10.1016/j.jare.2015.10.001. Epub 2015 Oct 19.
- Millett CR, Gooding LF. Comparing Active and Passive Distraction-Based Music Therapy Interventions on Preoperative Anxiety in Pediatric Patients and Their Caregivers. J Music Ther. 2018 Jan 13;54(4):460-478. doi: 10.1093/jmt/thx014.
- Arikan A, Esenay FI. Active and Passive Distraction Interventions in a Pediatric Emergency Department to Reduce the Pain and Anxiety During Venous Blood Sampling: A Randomized Clinical Trial. J Emerg Nurs. 2020 Nov;46(6):779-790. doi: 10.1016/j.jen.2020.05.004. Epub 2020 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Pedo-08-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
University of GöttingenTilmelding efter invitationDental restaureringsfejlTyskland
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun