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각막 교정 렌즈의 다양한 디자인이 근시 조절 및 시감도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 12월 30일 업데이트: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
본 연구는 중심광학영역의 크기와 주변부 반전곡선의 높이를 포함하는 다양한 교정각화학이 근시 조절과 시력에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 하였다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 근시 조절 및 시각 품질에 대한 다양한 Orthokeratology의 효과를 평가하기 위한 것입니다. Orthokeratology 렌즈의 다른 광학 영역은 5.5mm에서 6mm 범위의 4개 그룹으로 나뉩니다. 그리고 단안경을 사용하는 대조군 피험자가 포함되었습니다. Orthokeratology의 효과는 축 길이 진행으로 측정되었습니다. 피험자의 시각 품질은 설문지, 대비 감도 및 파면 수차로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Tianjin Eye Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근시: 양쪽 눈의 -1.00D ~ 4.00D
  • 난시: 규정 난시의 경우 <1.5D, 규정 난시의 경우 <1.00D
  • 시력: 양안 최고교정시력(BCVA)≥20/20
  • 임상 시험 참여를 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

  • Ortho-K 착용의 금기 사항.
  • 사시, 약시 및 기타 눈의 굴절 발달 또는 전신 질환의 진단.
  • 모든 유형의 사시 또는 약시
  • 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 상태(예: 다운 증후군, 마판 증후군)
  • 굴절 이상에 영향을 줄 수 있는 안과 질환(예: 백내장, 안검하수)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 단초점 안경
단초점 안경 CR-39를 착용한 피험자
실험적: Orthokeratology 렌즈 그룹 1
5mm 광학 영역의 각막 교정 렌즈를 착용한 피험자.
장치: Orthokeratology 렌즈
개입은 다른 광학 영역 및 주변 역 곡선의 디자인에 따라 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • Ortho-K
실험적: Orthokeratology 렌즈 그룹 2
5.5mm 광학 영역의 각막 교정 렌즈를 착용한 피험자.
장치: Orthokeratology 렌즈
개입은 다른 광학 영역 및 주변 역 곡선의 디자인에 따라 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • Ortho-K
실험적: Orthokeratology 렌즈 그룹 3
6mm 광학 영역의 각막 교정 렌즈를 착용한 피험자.
장치: Orthokeratology 렌즈
개입은 다른 광학 영역 및 주변 역 곡선의 디자인에 따라 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • Ortho-K
실험적: Orthokeratology 렌즈 그룹 4
6mm 광학 영역의 각막 교정 렌즈를 착용하고 주변 역곡선의 높이가 증가한 피험자.
장치: Orthokeratology 렌즈
개입은 다른 광학 영역 및 주변 역 곡선의 디자인에 따라 이루어졌습니다.
다른 이름들:
  • Ortho-K

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 축 길이의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
축 길이는 AL-scan으로 측정했습니다.
2년 동안 6개월마다
2년 동안 조절마비 자각 굴절의 변화
기간: 2년 동안 6개월마다
안근 마비 자각 굴절은 검안사가 평가했습니다.
2년 동안 6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 비교한 시각적 설문지의 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
시각적 설문지로 측정한 증상 점수는 각 증상을 0에서 10까지의 척도로 평가했습니다.
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준선(수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)과 비교하여 미크론 단위의 고차 수차(HOA) 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
Zeiss i로 측정한 안구 수차. 프로파일러 플러스 수차계
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
베이스라인 대비 대비감도 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
스테레오 옵티컬 6500으로 측정한 콘트라스트 감도
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
베이스라인(수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)과 비교하여 광간섭단층촬영기(OCT)로 촬영한 맥락막 두께의 변화
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
OCT(Optical Coherent Tomographer)로 캡처하고 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 측정한 맥락막 두께
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
광간섭단층촬영기(OCT)로 촬영한 기준선 대비 각막 상피 ​​두께 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
OCT(Optical Coherent Tomographer) 맞춤형 소프트웨어로 캡처한 각막 상피 ​​두께
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준선과 비교한 각막 생체역학 매개변수(SSI)의 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
각막반응변수(SSI)는 Corvis ST로 평가하였다.
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준선과 비교한 주변 굴절의 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
다중 스펙트럼 굴절 토포그래피로 측정한 주변 굴절
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준선과 비교한 각막 표면 규칙성 지수(SRI)의 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
각막 표면 규칙성 지수(corneal surface regularity index, SRI)는 Corneal Topography로 측정하였다.
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
기준치 대비 각막표면비대칭지수(SAI) 변화(수술 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
각막표면비대칭지수(SAI)는 Corneal Topography로 측정하였다.
기준선, 수술 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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