Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av olika utformningar av orthokeratologilinser på närsynthetskontroll och visuell kvalitet

30 december 2021 uppdaterad av: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Den här studien syftade till att utvärdera effekterna av olika orthokeratologi, inklusive storleken på den centrala optiska zonen och höjden på den perifera omvända kurvan, på myopikontroll och visuell kvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av olika orthokeratologi på närsynthetskontroll och visuell kvalitet. Den olika optiska zonen för Orthokeratology-linsen delades in i 4 grupper, varierade från 5,5 mm till 6 mm. Och kontrollgruppens försökspersoner med enstaka glasögon inkluderades. Effektiviteten av Orthokeratology mättes genom axiell längdprogression. Den visuella kvaliteten hos försökspersonerna utvärderades med ett frågeformulär, kontrastkänslighet och vågfrontsavvikelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Myopi: mellan -1.00D och 4.00D i båda ögonen
  • Astigmatism: <1,5D för med-regeln astigmatism, <1,00D för mot-regeln astigmatism
  • Synskärpa: den bästa korrigerade synskärpan (BCVA) ≥20/20 i båda ögonen
  • Försökspersoner som frivilligt deltar i den kliniska prövningen och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för att bära Ortho-K.
  • Diagnos av skelning, amblyopi och annan refraktiv utveckling av ögat eller systemiska sjukdomar.
  • Alla typer av skelning eller amblyopi
  • Systemiskt tillstånd som kan påverka refraktiv utveckling (till exempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Okulära tillstånd som kan påverka brytningsfelet (till exempel grå starr, ptos)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Enkelsynsglasögon
Försökspersoner som bär ensynsglasögon CR-39
EXPERIMENTELL: Ortokeratologiska linser grupp 1
Försökspersoner som bär ortokeratologiska linser med en 5 mm optisk zon.
Enhet: Ortokeratologisk lins
Interventionen var enligt utformningen av olika optiska zoner och perifer omvänd kurva
Andra namn:
  • Ortho-K
EXPERIMENTELL: Orthokeratologi linser grupp 2
Försökspersoner som bär ortokeratologiska linser med 5,5 mm optisk zon.
Enhet: Ortokeratologisk lins
Interventionen var enligt utformningen av olika optiska zoner och perifer omvänd kurva
Andra namn:
  • Ortho-K
EXPERIMENTELL: Orthokeratologi linser grupp 3
Försökspersoner som bär ortokeratologiska linser med 6 mm optisk zon.
Enhet: Ortokeratologisk lins
Interventionen var enligt utformningen av olika optiska zoner och perifer omvänd kurva
Andra namn:
  • Ortho-K
EXPERIMENTELL: Ortokeratologiska linser grupp 4
Försökspersoner som bär ortokeratologiska linser med en 6 mm optisk zon och den ökade höjden på den perifera omvända kurvan.
Enhet: Ortokeratologisk lins
Interventionen var enligt utformningen av olika optiska zoner och perifer omvänd kurva
Andra namn:
  • Ortho-K

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i axiell längd på 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Den axiella längden mättes med AL-scan
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Förändringar i cykloplegisk subjektiv refraktion på 2 år
Tidsram: Var 6:e ​​månad under en period av 2 år
Den cykloplegiska subjektiva refraktionen utvärderades av optiker
Var 6:e ​​månad under en period av 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i visuellt frågeformulär jämfört med baslinjen (Postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Symtompoängen mättes med ett visuellt frågeformulär, varje symptom utvärderades på en skala från 0 till 10.
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i High-order aberrations (HOA) i mikron jämfört med baseline (postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Okulär aberration mätt med Zeiss i. Profiler Plus aberrometer
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i kontrastkänslighet jämfört med baseline (postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Kontrastkänslighet uppmätt med Stereo optical 6500
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i koroidal tjocklek fångad av Optical Coherent Tomographer (OCT) jämfört med baslinjen (postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
koroidal tjocklek fångad av Optical Coherent Tomographer (OCT) och mätt med en anpassad programvara
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i hornhinneepiteltjockleken fångad av Optical Coherent Tomographer (OCT) jämfört med baslinjen (postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Korneala epiteltjocklek fångad av Optical Coherent Tomographer (OCT) anpassad programvara
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i korneal biomekaniska parametrar (SSI) jämfört med baslinjen (postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Korneal responsparametrar (SSI) utvärderades av Corvis ST.
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i perifer refraktion jämfört med baseline (postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Perifer refraktion mätt med multispektral refraktionstopografi
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i corneal yta regularity index (SRI) jämfört med baseline (postoperativt 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Hornhinnans ytreguljäritetsindex (SRI) mättes med hornhinnetopografi.
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändring i hornhinnans ytasymmetriindex (SAI) jämfört med baslinjen (postoperativt 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Tidsram: baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Hornhinnans ytasymmetriindex (SAI) mättes med hornhinnetopografi.
baslinje, postoperativ 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera