Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных конструкций ортокератологических линз на контроль миопии и качество зрения

30 декабря 2021 г. обновлено: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Это исследование было направлено на оценку влияния различных ортокератологических методов, включая размер центральной оптической зоны и высоту периферической обратной дуги, на контроль миопии и качество зрения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было направлено на оценку влияния различных ортокератологических методов на контроль близорукости и качество зрения. Различные оптические зоны ортокератологических линз были разделены на 4 группы, в пределах от 5,5 мм до 6 мм. И в контрольную группу были включены субъекты с одинарными очками. Эффективность ортокератологии оценивали по увеличению длины аксиального канала. Качество зрения испытуемых оценивали по опроснику, контрастной чувствительности и аберрации волнового фронта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuxian Zhang, MD
  • Номер телефона: +8618630996574
  • Электронная почта: xindewo2006@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Tianjin Eye Hospital
        • Контакт:
          • Shuxian Zhang
          • Номер телефона: +8618630996574
          • Электронная почта: xindewo2006@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Миопия: от -1,00 дптр до 4,00 дптр на оба глаза
  • Астигматизм: <1,5 дптр для астигматизма по правилам, <1,00 дптр для астигматизма против правил
  • Острота зрения: максимальная острота зрения с коррекцией (BCVA) ≥20/20 на оба глаза
  • Субъекты, которые добровольно участвуют в клиническом испытании и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания к ношению Орто-К.
  • Диагностика косоглазия, амблиопии и других рефракционных изменений глаз или системных заболеваний.
  • Любой тип косоглазия или амблиопия
  • Системное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, синдром Марфана)
  • Глазные заболевания, которые могут повлиять на аномалии рефракции (например, катаракта, птоз)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Однофокальные очки
Субъекты в однофокальных очках CR-39
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортокератологические линзы 1 группа
Субъекты носили ортокератологические линзы с оптической зоной 5 мм.
Устройство: Ортокератологическая линза
Вмешательство проводилось в соответствии с дизайном различной оптической зоны и периферической обратной кривой.
Другие имена:
  • Орто-К
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортокератологические линзы 2 группы
Субъекты носили ортокератологические линзы с оптической зоной 5,5 мм.
Устройство: Ортокератологическая линза
Вмешательство проводилось в соответствии с дизайном различной оптической зоны и периферической обратной кривой.
Другие имена:
  • Орто-К
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортокератологические линзы 3 группы
Субъекты носили ортокератологические линзы с оптической зоной 6 мм.
Устройство: Ортокератологическая линза
Вмешательство проводилось в соответствии с дизайном различной оптической зоны и периферической обратной кривой.
Другие имена:
  • Орто-К
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ортокератологические линзы 4 группы
Субъекты носили ортокератологические линзы с оптической зоной 6 мм и увеличенной высотой периферической обратной дуги.
Устройство: Ортокератологическая линза
Вмешательство проводилось в соответствии с дизайном различной оптической зоны и периферической обратной кривой.
Другие имена:
  • Орто-К

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины за 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Осевую длину измеряли с помощью AL-скана.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Изменения циклоплегической субъективной рефракции за 2 года
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Субъективную рефракцию при циклоплегии оценивал окулист.
Каждые 6 месяцев в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуального опросника по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Оценка симптомов измерялась с помощью визуального опросника, каждый симптом оценивался по шкале от 0 до 10.
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение аберраций высокого порядка (HOA) в микронах по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Глазная аберрация, измеренная Zeiss i. Аберрометр Profiler Plus
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение контрастной чувствительности по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Контрастная чувствительность, измеренная с помощью оптического стереоскопа 6500
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение толщины хориоидеи, зафиксированное оптическим когерентным томографом (ОКТ) по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
толщина хориоидеи, полученная с помощью оптического когерентного томографа (ОКТ) и измеренная с помощью специального программного обеспечения
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение толщины эпителия роговицы, зафиксированное оптическим когерентным томографом (ОКТ), по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Толщина эпителия роговицы, полученная с помощью специализированного программного обеспечения для оптического когерентного томографа (ОКТ)
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение параметров биомеханики роговицы (SSI) по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Параметры реакции роговицы (SSI) оценивали с помощью Corvis ST.
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение периферической рефракции по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Периферическая рефракция, измеренная с помощью мультиспектральной рефракционной топографии
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса регулярности поверхности роговицы (SRI) по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Индекс регулярности поверхности роговицы (SRI) измеряли с помощью топографии роговицы.
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Изменение индекса асимметрии поверхности роговицы (SAI) по сравнению с исходным уровнем (после операции 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Временное ограничение: исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца
Индекс асимметрии поверхности роговицы (SAI) измеряли с помощью топографии роговицы.
исходный уровень, послеоперационный 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Eye Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться