Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av forskjellige utforminger av orthokeratologilinse på nærsynthetskontroll og visuell kvalitet

30. desember 2021 oppdatert av: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Denne studien var rettet mot å evaluere effekten av forskjellig Orthokeratology, inkludert størrelsen på den sentrale optiske sonen og høyden på den perifere omvendte kurven, på nærsynthetskontroll og visuell kvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var rettet mot å evaluere effekten av forskjellig orthokeratologi på nærsynthetskontroll og visuell kvalitet. Den forskjellige optiske sonen til Orthokeratology-linsen ble delt inn i 4 grupper, varierte fra 5,5 mm til 6 mm. Og kontrollgruppepersonene med enkeltbrillene ble inkludert. Effektiviteten av Orthokeratology ble målt ved aksial lengdeprogresjon. Den visuelle kvaliteten til forsøkspersonene ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema, kontrastfølsomhet og bølgefrontaberrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nærsynthet: mellom -1.00D og 4.00D i begge øyne
  • Astigmatisme: <1,5D for med-regelen astigmatisme, <1,00D for mot-regelen astigmatisme
  • Synsstyrke: den beste korrigerte synsstyrken (BCVA) ≥20/20 i begge øyne
  • Forsøkspersoner som melder seg frivillig til å delta i den kliniske utprøvingen og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av Ortho-K.
  • Diagnose av strabismus, amblyopi og annen refraktiv utvikling av øyet eller systemiske sykdommer.
  • Enhver form for skjeling eller amblyopi
  • Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeilen (for eksempel katarakt, ptosis)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Enkeltsynsbriller
Personer som bruker enkeltsynsbriller CR-39
EKSPERIMENTELL: Orthokeratologi linsegruppe 1
Personer som bruker ortokeratologiske linser med 5 mm optisk sone.
Enhet: Ortokeratologisk linse
Intervensjonen var i henhold til utformingen av forskjellig optisk sone og perifer omvendt kurve
Andre navn:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTELL: Orthokeratologi linser gruppe 2
Personer som bruker ortokeratologiske linser med 5,5 mm optisk sone.
Enhet: Ortokeratologisk linse
Intervensjonen var i henhold til utformingen av forskjellig optisk sone og perifer omvendt kurve
Andre navn:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTELL: Orthokeratologi linsegruppe 3
Personer som bruker ortokeratologiske linser med 6 mm optisk sone.
Enhet: Ortokeratologisk linse
Intervensjonen var i henhold til utformingen av forskjellig optisk sone og perifer omvendt kurve
Andre navn:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTELL: Orthokeratologi linsegruppe 4
Personer som bærer ortokeratologiske linser med 6 mm optisk sone og den økte høyden på perifer omvendt kurve.
Enhet: Ortokeratologisk linse
Intervensjonen var i henhold til utformingen av forskjellig optisk sone og perifer omvendt kurve
Andre navn:
  • Ortho-K

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksial lengde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Den aksiale lengden ble målt ved AL-skanning
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Endringer i cykloplegisk subjektiv refraksjon på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Den cykloplegiske subjektive refraksjonen ble evaluert av optometrist
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuelt spørreskjema sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Symptompoengsummen målt med et visuelt spørreskjema, hvert symptom ble evaluert på en skala fra 0 til 10.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i høyordens aberrasjoner (HOA) i mikron sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Okulær aberrasjon målt av Zeiss i. Profiler Plus aberrometer
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i kontrastfølsomhet sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Kontrastfølsomhet målt av Stereo optical 6500
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i koroidal tykkelse fanget av Optical Coherent Tomographer (OCT) sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
koroidal tykkelse fanget opp av Optical Coherent Tomographer (OCT) og målt ved hjelp av en tilpasset programvare
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i hornhinneepiteltykkelsen fanget av Optical Coherent Tomographer (OCT) sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhinneepiteltykkelse fanget opp av Optical Coherent Tomographer (OCT) tilpasset programvare
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i hornhinnebiomekaniske parametere (SSI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhinneresponsparametere (SSI) ble evaluert av Corvis ST.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i perifer refraksjon sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Perifer refraksjon målt ved multispektral refraksjonstopografi
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i hornhinneoverflateregularitetsindeks (SRI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhinnens overflateregularitetsindeks (SRI) ble målt ved hornhinnetopografi.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Endring i hornhinneoverflateasymmetriindeks (SAI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhinnens overflateasymmetriindeks (SAI) ble målt ved hornhinnetopografi.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere