此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

角膜塑形镜不同设计对近视控制和视觉质量的影响

2021年12月30日 更新者：Shuxian zhang、Tianjin Eye Hospital
本研究旨在评估不同角膜塑形术，包括中央光学区的大小和周边反曲率的高度，对近视控制和视觉质量的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估不同角膜塑形术对近视控制和视觉质量的影响。 角膜塑形镜的不同光学区分为4组，范围从5.5毫米到6毫米。 并包括戴单副眼镜的对照组受试者。 角膜塑形术的有效性通过眼轴长度进展来衡量。 受试者的视觉质量通过问卷、对比敏感度和波前像差进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • TianJin eye hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 近视：双眼在-1.00D和4.00D之间
  • 散光：<1.5D为顺规散光，<1.00D为逆规散光
  • 视力：双眼最佳矫正视力（BCVA）≥20/20
  • 自愿参加临床试验并签署知情同意书的受试者

排除标准：

  • 佩戴 Ortho-K 的禁忌症。
  • 诊断斜视、弱视等眼屈光发育或全身性疾病。
  • 任何类型的斜视或弱视
  • 可能影响屈光发育的全身状况（例如，唐氏综合症、马凡氏综合症）
  • 可能影响屈光不正的眼部疾病（例如，白内障、上睑下垂）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION：单光眼镜
受试者佩戴单视眼镜 CR-39
实验性的：角膜塑形镜片组 1
佩戴5mm光学区角膜塑形镜的受试者。
设备：角膜塑形镜
干预是根据不同的光学区和外围反向曲线设计的
其他名称：
  • 邻K
实验性的：角膜塑形镜片组 2
佩戴5.5mm光学区角膜塑形镜的受试者。
设备：角膜塑形镜
干预是根据不同的光学区和外围反向曲线设计的
其他名称：
  • 邻K
实验性的：角膜塑形镜片组 3
佩戴6mm光学区角膜塑形镜的受试者。
设备：角膜塑形镜
干预是根据不同的光学区和外围反向曲线设计的
其他名称：
  • 邻K
实验性的：角膜塑形镜片组 4
受试者配戴6mm光区角膜塑形镜及周边反曲度增高。
设备：角膜塑形镜
干预是根据不同的光学区和外围反向曲线设计的
其他名称：
  • 邻K

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年的眼轴变化
大体时间：每 6 个月一次，为期 2 年
轴向长度通过 AL 扫描测量
每 6 个月一次，为期 2 年
2年散瞳主观屈光度变化
大体时间：每 6 个月一次，为期 2 年
由验光师评估散瞳主观屈光度
每 6 个月一次，为期 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比视觉问卷的变化（术后6个月、12个月、18个月和24个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
通过视觉问卷测量症状评分，每个症状在 0 到 10 的等级上进行评估。
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
与基线相比，以微米为单位的高阶像差 (HOA) 的变化（术后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
蔡司 i 测量的眼像差。 Profiler Plus 像差仪
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
与基线相比对比敏感度的变化（术后6个月、12个月、18个月和24个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
Stereo optical 6500 测量的对比敏感度
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
光学相干断层扫描仪 (OCT) 捕获的脉络膜厚度与基线相比的变化（术后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
由光学相干断层扫描仪 (OCT) 捕获并使用定制软件测量的脉络膜厚度
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
光学相干断层扫描仪 (OCT) 捕获的角膜上皮厚度与基线相比的变化（术后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
光学相干断层扫描仪 (OCT) 定制软件捕获的角膜上皮厚度
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
与基线相比角膜生物力学参数（SSI）的变化（术后6个月、12个月、18个月和24个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
Corvis ST评估角膜反应参数（SSI）。
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
与基线相比周边屈光度的变化（术后6个月、12个月、18个月和24个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
多光谱折射地形测量的周边折射
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
角膜表面规则指数（SRI）与基线相比的变化（术后6个月、12个月、18个月和24个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
通过角膜地形图测量角膜表面规则性指数（SRI）。
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
角膜表面不对称指数（SAI）与基线相比的变化（术后6个月、12个月、18个月和24个月）
大体时间：基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月
通过角膜地形图测量角膜表面不对称指数（SAI）。
基线、术后6个月、12个月、18个月和24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tianjin Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月10日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月30日

首次发布 (实际的)

2022年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月30日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

角膜塑形镜的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅