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Auswirkungen verschiedener Designs von Orthokeratologie-Linsen auf Myopiekontrolle und Sehqualität

30. Dezember 2021 aktualisiert von: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Orthokeratologien, einschließlich der Größe der zentralen optischen Zone und der Höhe der peripheren Umkehrkurve, auf die Myopiekontrolle und die Sehqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Orthokeratologien auf die Myopiekontrolle und die Sehqualität zu bewerten. Die verschiedenen optischen Zonen der Orthokeratologie-Linse wurden in 4 Gruppen unterteilt, die von 5,5 mm bis 6 mm reichten. Und die Probanden der Kontrollgruppe mit der Einzelbrille wurden eingeschlossen. Die Wirksamkeit der Orthokeratologie wurde anhand der axialen Längenprogression gemessen. Die Sehqualität der Probanden wurde anhand eines Fragebogens, der Kontrastempfindlichkeit und der Wellenfrontaberration bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • TianJin eye hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit: zwischen -1,00 dpt und 4,00 dpt in beiden Augen
  • Astigmatismus: <1,5D für Astigmatismus mit der Regel, <1,00D für Astigmatismus gegen die Regel
  • Sehschärfe: die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)≥20/20 in beiden Augen
  • Probanden, die freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Tragen von Ortho-K.
  • Diagnose von Strabismus, Amblyopie und anderen refraktiven Augenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen.
  • Jede Art von Strabismus oder Amblyopie
  • Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
  • Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Einstärkenbrille
Probanden, die eine Einstärkenbrille CR-39 tragen
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 1
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einer optischen Zone von 5 mm tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 2
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einer optischen Zone von 5,5 mm tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 3
Probanden, die orthokeratologische Linsen mit einer optischen Zone von 6 mm tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTAL: Orthokeratologie-Linsengruppe 4
Probanden, die Orthokeratologie-Linsen mit einer optischen Zone von 6 mm und einer erhöhten Höhe der peripheren Umkehrkurve tragen.
Gerät: Orthokeratologische Linse
Der Eingriff erfolgte nach dem Design der unterschiedlichen optischen Zone und der peripheren Umkehrkurve
Andere Namen:
  • Ortho-K

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Achslänge in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Die axiale Länge wurde durch AL-Scan gemessen
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Änderungen der zykloplegischen subjektiven Refraktion in 2 Jahren
Zeitfenster: Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren
Die zykloplegische subjektive Refraktion wurde von einem Optiker beurteilt
Alle 6 Monate für einen Zeitraum von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des visuellen Fragebogens im Vergleich zum Ausgangswert (Postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Die Symptombewertung wurde mit einem visuellen Fragebogen gemessen, jedes Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Aberrationen höherer Ordnung (HOAs) in Mikron im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Augenfehler gemessen mit Zeiss i. Profiler Plus-Aberrometer
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Kontrastempfindlichkeit gemessen mit Stereo Optical 6500
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Aderhautdicke, erfasst durch einen optischen Kohärenztomographen (OCT) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Aderhautdicke, erfasst mit einem optischen kohärenten Tomographen (OCT) und gemessen mit einer kundenspezifischen Software
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der Dicke des Hornhautepithels, erfasst mit einem optischen Kohärenztomographen (OCT) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Dicke des Hornhautepithels, erfasst durch die kundenspezifische Software des Optical Coherent Tomographer (OCT).
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung der biomechanischen Parameter der Hornhaut (SSI) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Hornhautreaktionsparameter (SSI) wurden von Corvis ST bewertet.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Änderung der peripheren Refraktion im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Periphere Refraktion gemessen durch multispektrale Refraktionstopographie
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Hornhautoberflächen-Regularitätsindex (SRI) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Hornhautoberflächen-Regularitätsindex (SRI) wurde durch Hornhauttopographie gemessen.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Veränderung des Asymmetrieindex der Hornhautoberfläche (SAI) im Vergleich zum Ausgangswert (postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Zeitfenster: Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate
Der Asymmetrieindex der Hornhautoberfläche (SAI) wurde durch Hornhauttopographie gemessen.
Baseline, postoperativ 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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