Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých konstrukcí ortokeratologické čočky na kontrolu myopie a vizuální kvalitu

30. prosince 2021 aktualizováno: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení účinků různých ortokeratologií, včetně velikosti centrální optické zóny a výšky periferní reverzní křivky, na kontrolu myopie a kvalitu vidění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení účinků různých ortokeratologií na kontrolu myopie a kvalitu vidění. Rozdílná optická zóna ortokeratologické čočky byla rozdělena do 4 skupin v rozsahu od 5,5 mm do 6 mm. A byla zahrnuta i kontrolní skupina subjektů s jednotlivými brýlemi. Účinnost ortokeratologie byla měřena progresí axiální délky. Vizuální kvalita subjektů byla hodnocena dotazníkem, kontrastní citlivost a aberace čela vlny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopie: mezi -1,00D a 4,00D u obou očí
  • Astigmatismus: <1,5D pro astigmatismus podle pravidel, <1,00D pro astigmatismus proti pravidlům
  • Zraková ostrost: nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) ≥20/20 na obou očích
  • Subjekty, které se dobrovolně zúčastní klinického hodnocení a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace nošení Ortho-K.
  • Diagnostika šilhání, tupozrakosti a dalších refrakčních vývojů oka nebo systémových onemocnění.
  • Jakýkoli typ strabismu nebo amblyopie
  • Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
  • Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Jednoohniskové brýle
Subjekty nosící jednozrakové brýle CR-39
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 1
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 5mm optickou zónou.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 2
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 5,5mm optickou zónou.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 3
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 6mm optickou zónou.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K
EXPERIMENTÁLNÍ: Ortokeratologické čočky skupina 4
Subjekty nosící ortokeratologické čočky s 6mm optickou zónou a zvýšenou výškou periferní reverzní křivky.
Přístroj: Ortokeratologická čočka
Zásah byl podle návrhu různé optické zóny a obvodové reverzní křivky
Ostatní jména:
  • Ortho-K

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny osové délky za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Axiální délka byla měřena pomocí AL-scanu
Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Změny v cykloplegické subjektivní refrakci za 2 roky
Časové okno: Každých 6 měsíců po dobu 2 let
Cykloplegická subjektivní refrakce byla hodnocena optometristou
Každých 6 měsíců po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuálním dotazníku ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Skóre symptomů měřeno vizuálním dotazníkem, každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 10.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna v aberacích vysokého řádu (HOA) v mikronech ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Oční aberace měřená přístrojem Zeiss i. Aberometr Profiler Plus
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna kontrastní citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Kontrastní citlivost měřená Stereooptic 6500
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna tloušťky cévnatky zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
tloušťka cévnatky zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) a měřená pomocí přizpůsobeného softwaru
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna tloušťky rohovkového epitelu zachycená optickým koherentním tomografem (OCT) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Tloušťka epitelu rohovky zachycená přizpůsobeným softwarem optického koherentního tomografu (OCT).
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna parametrů rohovkové biomechaniky (SSI) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Parametry odezvy rohovky (SSI) byly hodnoceny pomocí Corvis ST.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna periferní refrakce ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Periferní lom měřený multispektrální refrakční topografií
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu pravidelnosti povrchu rohovky (SRI) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Index pravidelnosti povrchu rohovky (SRI) byl měřen pomocí rohovkové topografie.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změna indexu asymetrie povrchu rohovky (SAI) ve srovnání s výchozí hodnotou (pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
Časové okno: výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Index asymetrie povrchu rohovky (SAI) byl měřen pomocí Corneal Topography.
výchozí stav, pooperační 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortokeratologická čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit