Efeitos de diferentes designs de lentes de ortoceratologia no controle da miopia e na qualidade visual
30 de dezembro de 2021 atualizado por: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de diferentes ortoqueratologias, incluindo o tamanho da zona óptica central e a altura da curva reversa periférica, no controle da miopia e na qualidade visual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos de diferentes ortoqueratologias no controle da miopia e na qualidade visual.
A zona óptica diferente da lente Orthokeratology foi dividida em 4 grupos, variando de 5,5 mm a 6 mm.
E os indivíduos do grupo controle com os óculos individuais foram incluídos.
A eficácia da Ortoceratologia foi medida pela progressão do comprimento axial.
A qualidade visual dos sujeitos foi avaliada por um questionário, sensibilidade ao contraste e aberração de frente de onda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuxian Zhang, MD
- Número de telefone: +8618630996574
- E-mail: xindewo2006@163.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Tianjin Eye Hospital
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Contato:
- Shuxian Zhang
- Número de telefone: +8618630996574
- E-mail: xindewo2006@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Miopia: entre -1,00D e 4,00D em ambos os olhos
- Astigmatismo: <1,5D para astigmatismo dentro da regra, <1,00D para astigmatismo contra a regra
- Acuidade visual: a melhor acuidade visual corrigida (BCVA)≥20/20 em ambos os olhos
- Sujeitos que se voluntariam para participar do estudo clínico e assinam consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de usar Ortho-K.
- Diagnóstico de estrabismo, ambliopia e outros desenvolvimentos refrativos do olho ou doenças sistêmicas.
- Qualquer tipo de estrabismo ou ambliopia
- Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Óculos de visão única
Indivíduos usando óculos de visão única CR-39
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 1
Sujeitos usando lentes ortoqueratologia de zona óptica de 5mm.
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A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 2
Sujeitos usando lentes ortoqueratologia de zona óptica de 5,5 mm.
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A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 3
Sujeitos usando lentes ortoqueratologia de zona óptica de 6mm.
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A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoceratologia grupo 4
Sujeitos usando lentes de ortoceratologia de zona óptica de 6mm e o aumento da altura da curva reversa periférica.
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A intervenção foi de acordo com o design de diferentes zonas ópticas e curva reversa periférica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no comprimento axial em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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O comprimento axial foi medido por AL-scan
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Alterações na refração subjetiva cicloplégica em 2 anos
Prazo: A cada 6 meses por um período de 2 anos
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A refração subjetiva cicloplégica foi avaliada por optometrista
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A cada 6 meses por um período de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no questionário visual em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A pontuação dos sintomas medidos por um questionário visual, cada sintoma foi avaliado em uma escala de 0 a 10.
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração nas aberrações de alta ordem (HOAs) em mícrons em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Aberração ocular medida por Zeiss i. Aberrômetro Profiler Plus
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança na sensibilidade ao contraste em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Sensibilidade de contraste medida por Stereo ótico 6500
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração na espessura da coroide capturada pelo Tomógrafo Ótico Coerente (OCT) em comparação com a linha de base (6 meses pós-operatório, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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espessura da coroide capturada pelo Optical Coherent Tomographer (OCT) e medida usando um software personalizado
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração na espessura epitelial da córnea capturada pelo tomógrafo óptico coerente (OCT) em comparação com a linha de base (6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após a cirurgia)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espessura epitelial da córnea capturada pelo software personalizado Optical Coherent Tomographer (OCT)
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração nos parâmetros biomecânicos da córnea (SSI) em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros de resposta da córnea (SSI) foram avaliados por Corvis ST.
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança na refração periférica em comparação com a linha de base (Pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Refração periférica medida por topografia de refração multiespectral
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração no índice de regularidade da superfície da córnea (SRI) em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O índice de regularidade da superfície da córnea (SRI) foi medido por Topografia da Córnea.
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança no índice de assimetria da superfície da córnea (SAI) em comparação com a linha de base (pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
Prazo: basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O índice de assimetria da superfície da córnea (SAI) foi medido pela Topografia da Córnea.
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basal, pós-operatório 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Hu Y, Wen C, Li Z, Zhao W, Ding X, Yang X. Areal summed corneal power shift is an important determinant for axial length elongation in myopic children treated with overnight orthokeratology. Br J Ophthalmol. 2019 Nov;103(11):1571-1575. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312933. Epub 2019 Jan 31.
- Paune J, Fonts S, Rodriguez L, Queiros A. The Role of Back Optic Zone Diameter in Myopia Control with Orthokeratology Lenses. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):336. doi: 10.3390/jcm10020336.
- Gifford P, Tran M, Priestley C, Maseedupally V, Kang P. Reducing treatment zone diameter in orthokeratology and its effect on peripheral ocular refraction. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):54-59. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TianjinEH-Orthokeratology lens
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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