Az ortokeratológiai lencsék különböző kialakításának hatásai a rövidlátás szabályozására és a vizuális minőségre
2021. december 30. frissítette: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a különböző ortokeratológiák hatását, beleértve a központi optikai zóna méretét és a perifériás fordított görbe magasságát, a rövidlátás szabályozására és a látás minőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a különböző ortokeratológiák hatását a rövidlátás szabályozására és a látás minőségére.
Az ortokeratológiai lencsék különböző optikai zónáit 4 csoportra osztották, 5,5 mm és 6 mm között.
És a kontrollcsoport egyszemüveges alanyai is bekerültek.
Az ortokeratológia hatékonyságát axiális hosszprogresszióval mérték.
Az alanyok vizuális minőségét kérdőívvel, kontrasztérzékenységgel és hullámfront aberrációval értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuxian Zhang, MD
- Telefonszám: +8618630996574
- E-mail: xindewo2006@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
- Toborzás
- Tianjin Eye Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuxian Zhang
- Telefonszám: +8618630996574
- E-mail: xindewo2006@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövidlátás: -1.00D és 4.00D között mindkét szemben
- Asztigmatizmus: <1,5D a szabály szerinti asztigmatizmushoz, <1,00D a szabályellenes asztigmatizmushoz
- Látásélesség: a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥20/20 mindkét szemben
- Az alanyok, akik önként részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az Ortho-K viselésének ellenjavallatai.
- Strabismus, amblyopia és a szem egyéb refraktív fejlődése vagy szisztémás betegségek diagnosztizálása.
- Bármilyen típusú strabismus vagy amblyopia
- Szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést (például Down-szindróma, Marfan-szindróma)
- Szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a fénytörési hibát (például szürkehályog, ptosis)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egylátó szemüveg
CR-39 egyszerlátó szemüveget viselő alanyok
|
|
|
KÍSÉRLETI: Ortokeratológiai lencsék 1. csoport
5 mm-es optikai zónával rendelkező ortokeratológiai lencséket viselő alanyok.
|
A beavatkozás a különböző optikai zóna és perifériás fordított görbe tervezése szerint történt
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ortokeratológiai lencsék 2. csoport
5,5 mm-es optikai zónával rendelkező ortokeratológiai lencséket viselő alanyok.
|
A beavatkozás a különböző optikai zóna és perifériás fordított görbe tervezése szerint történt
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ortokeratológiai lencsék 3. csoport
6 mm-es optikai zónával rendelkező ortokeratológiai lencséket viselő alanyok.
|
A beavatkozás a különböző optikai zóna és perifériás fordított görbe tervezése szerint történt
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Ortokeratológiai lencsék 4. csoport
6 mm-es optikai zónával és megnövelt perifériás fordított görbe magasságú ortokeratológiai lencséket viselő alanyok.
|
A beavatkozás a különböző optikai zóna és perifériás fordított görbe tervezése szerint történt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális hossz változása 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
Az axiális hosszt AL-szkenneléssel mértük
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
|
A Cycloplegic szubjektív fénytörés változásai 2 év alatt
Időkeret: 6 havonta 2 éven keresztül
|
A cikloplegikus szubjektív fénytörést optometrista értékelte
|
6 havonta 2 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális kérdőívben az alapvonalhoz képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A tünetek pontszámát vizuális kérdőívvel mértük, minden tünetet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeltünk.
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A magasrendű aberrációk (HOA) változása mikronban az alapvonalhoz képest (műtét utáni 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Zeiss i által mért szemrendellenesség. Profiler Plus aberrométer
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A kontrasztérzékenység változása a kiindulási értékhez képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A kontrasztérzékenységet Stereo optical 6500 méri
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Optical Coherent Tomographer (OCT) által rögzített érhártya vastagság változása az alapvonalhoz képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Az optikai koherens tomográf (OCT) által rögzített érhártya vastagsága testreszabott szoftverrel mérve
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Az Optical Coherent Tomographer (OCT) által rögzített szaruhártya-hámvastagság változása a kiindulási értékhez képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A szaruhártya epiteliális vastagsága az Optical Coherent Tomographer (OCT) testreszabott szoftverrel rögzítette
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
Változás a szaruhártya biomechanikai paramétereiben (SSI) az alapvonalhoz képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A cornea válasz paramétereit (SSI) a Corvis ST értékelte.
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A perifériás refrakció változása a kiindulási értékhez képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Perifériás fénytörés multispektrális refrakciós topográfiával mérve
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A szaruhártya felszíni szabályossági indexének (SRI) változása a kiindulási értékhez képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A cornea felszíni szabályossági indexét (SRI) Corneal Topography módszerrel mértük.
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
A szaruhártya felszíni aszimmetria indexének (SAI) változása a kiindulási értékhez képest (Posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Időkeret: kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
A cornea felszíni aszimmetria indexét (SAI) Corneal Topography módszerrel mértük.
|
kiindulási, posztoperatív 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Hu Y, Wen C, Li Z, Zhao W, Ding X, Yang X. Areal summed corneal power shift is an important determinant for axial length elongation in myopic children treated with overnight orthokeratology. Br J Ophthalmol. 2019 Nov;103(11):1571-1575. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312933. Epub 2019 Jan 31.
- Paune J, Fonts S, Rodriguez L, Queiros A. The Role of Back Optic Zone Diameter in Myopia Control with Orthokeratology Lenses. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):336. doi: 10.3390/jcm10020336.
- Gifford P, Tran M, Priestley C, Maseedupally V, Kang P. Reducing treatment zone diameter in orthokeratology and its effect on peripheral ocular refraction. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):54-59. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. december 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TianjinEH-Orthokeratology lens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .