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Effets de différentes conceptions de lentilles d'orthokératologie sur le contrôle de la myopie et la qualité visuelle

30 décembre 2021 mis à jour par: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Cette étude visait à évaluer les effets de différentes orthokératologies, y compris la taille de la zone optique centrale et la hauteur de la courbe inversée périphérique, sur le contrôle de la myopie et la qualité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude visait à évaluer les effets de différentes orthokératologies sur le contrôle de la myopie et la qualité visuelle. La zone optique différente de la lentille d'orthokératologie a été divisée en 4 groupes, allant de 5,5 mm à 6 mm. Et les sujets du groupe témoin avec les lunettes simples ont été inclus. L'efficacité de l'orthokératologie a été mesurée par la progression axiale de la longueur. La qualité visuelle des sujets a été évaluée par un questionnaire, la sensibilité au contraste et l'aberration du front d'onde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie : entre -1.00D et 4.00D aux deux yeux
  • Astigmatisme : < 1,5 D pour l'astigmatisme conforme à la règle, < 1,00 D pour l'astigmatisme contraire à la règle
  • Acuité visuelle : la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)≥20/20 dans les deux yeux
  • Sujets qui se portent volontaires pour participer à l'essai clinique et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications du port d'Ortho-K.
  • Diagnostic du strabisme, de l'amblyopie et d'autres développements réfractifs de l'œil ou de maladies systémiques.
  • Tout type de strabisme ou d'amblyopie
  • Affection systémique pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan)
  • Affections oculaires susceptibles d'affecter l'erreur de réfraction (par exemple, cataracte, ptose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Lunettes unifocales
Sujets portant des lunettes unifocales CR-39
EXPÉRIMENTAL: Lentilles d'orthokératologie groupe 1
Sujets portant des lentilles d'orthokératologie de zone optique de 5 mm.
Dispositif: Lentille d'orthokératologie
L'intervention était selon la conception de la zone optique différente et de la courbe inversée périphérique
Autres noms:
  • Ortho-K
EXPÉRIMENTAL: Lentilles d'orthokératologie groupe 2
Sujets portant des lentilles d'orthokératologie de zone optique de 5,5 mm.
Dispositif: Lentille d'orthokératologie
L'intervention était selon la conception de la zone optique différente et de la courbe inversée périphérique
Autres noms:
  • Ortho-K
EXPÉRIMENTAL: Lentilles d'orthokératologie groupe 3
Sujets portant des lentilles d'orthokératologie de zone optique de 6 mm.
Dispositif: Lentille d'orthokératologie
L'intervention était selon la conception de la zone optique différente et de la courbe inversée périphérique
Autres noms:
  • Ortho-K
EXPÉRIMENTAL: Lentilles d'orthokératologie groupe 4
Sujets portant des lentilles d'orthokératologie de zone optique de 6 mm et augmentation de la hauteur de la courbure inversée périphérique.
Dispositif: Lentille d'orthokératologie
L'intervention était selon la conception de la zone optique différente et de la courbe inversée périphérique
Autres noms:
  • Ortho-K

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la longueur axiale en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
La longueur axiale a été mesurée par AL-scan
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
Modifications de la réfraction subjective cycloplégique en 2 ans
Délai: Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans
La réfraction subjective cycloplégique a été évaluée par un optométriste
Tous les 6 mois pendant une période de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du questionnaire visuel par rapport à la ligne de base（Postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois）
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Le score des symptômes mesuré par un questionnaire visuel, chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 à 10.
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement des aberrations d'ordre élevé (HOA) en microns par rapport à la ligne de base (postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Aberration oculaire mesurée par Zeiss i. Aberromètre Profiler Plus
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement de la sensibilité au contraste par rapport à la ligne de base (Postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Sensibilité au contraste mesurée par Stéréo optique 6500
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de l'épaisseur de la choroïde capturée par le tomographe optique cohérent (OCT) par rapport à la ligne de base (postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
épaisseur choroïdienne capturée par Optical Coherent Tomographer (OCT) et mesurée à l'aide d'un logiciel personnalisé
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement de l'épaisseur de l'épithélium cornéen capturé par le tomographe optique cohérent (OCT) par rapport à la ligne de base (postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Épaisseur épithéliale cornéenne capturée par le logiciel personnalisé Optical Coherent Tomographer (OCT)
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification des paramètres biomécaniques cornéens (SSI) par rapport à la ligne de base (Postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois）
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Les paramètres de réponse cornéenne (SSI) ont été évalués par Corvis ST.
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement de la réfraction périphérique par rapport à la ligne de base (Postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois）
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Réfraction périphérique mesurée par topographie de réfraction multispectrale
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Modification de l'indice de régularité de la surface cornéenne (IRS) par rapport à la valeur initiale (postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois)
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'indice de régularité de la surface cornéenne (IRS) a été mesuré par topographie cornéenne.
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
Changement de l'indice d'asymétrie de la surface cornéenne (SAI) par rapport à la ligne de base (Postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois）
Délai: ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois
L'indice d'asymétrie de la surface cornéenne (SAI) a été mesuré par topographie cornéenne.
ligne de base, postopératoire 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Eye Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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