Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige designs af orthokeratologilinse på nærsynethedskontrol og visuel kvalitet

30. december 2021 opdateret af: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af forskellig orthokeratologi, herunder størrelsen af ​​den centrale optiske zone og højden af ​​den perifere omvendte kurve, på kontrol af nærsynethed og visuel kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere virkningerne af forskellige orthokeratologier på kontrol af nærsynethed og visuel kvalitet. Den forskellige optiske zone af Orthokeratology linsen blev opdelt i 4 grupper, varierede fra 5,5 mm til 6 mm. Og kontrolgruppens forsøgspersoner med de enkelte briller blev inkluderet. Effektiviteten af ​​orthokeratologi blev målt ved aksial længdeprogression. Den visuelle kvalitet af forsøgspersoner blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema, kontrastfølsomhed og bølgefrontaberration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed: mellem -1.00D og 4.00D i begge øjne
  • Astigmatisme: <1,5D for med-reglen astigmatisme, <1,00D for mod-reglen astigmatisme
  • Synsstyrke: den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) ≥20/20 i begge øjne
  • Forsøgspersoner, der melder sig frivilligt til at deltage i det kliniske forsøg og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for at bære Ortho-K.
  • Diagnose af strabismus, amblyopi og anden refraktiv udvikling af øjet eller systemiske sygdomme.
  • Enhver form for strabismus eller amblyopi
  • Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejlen (f.eks. grå stær, ptosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Enkeltsynsbriller
Personer, der bærer enkeltsynsbriller CR-39
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linse gruppe 1
Forsøgspersoner, der bærer ortokeratologiske linser med 5 mm optisk zone.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linser gruppe 2
Forsøgspersoner, der bærer ortokeratologiske linser med 5,5 mm optisk zone.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linse gruppe 3
Forsøgspersoner, der bærer orthokeratologiske linser med 6 mm optisk zone.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K
EKSPERIMENTEL: Orthokeratologi linse gruppe 4
Personer, der bærer ortokeratologiske linser med 6 mm optisk zone og den øgede højde af den perifere omvendte kurve.
Enhed: Orthokeratologisk linse
Interventionen var i overensstemmelse med designet af forskellige optiske zoner og perifere omvendte kurver
Andre navne:
  • Ortho-K

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aksial længde på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Den aksiale længde blev målt ved AL-scanning
Hver 6. måned i en periode på 2 år
Ændringer i cykloplegisk subjektiv refraktion på 2 år
Tidsramme: Hver 6. måned i en periode på 2 år
Den cykloplegiske subjektive brydning blev evalueret af optometrist
Hver 6. måned i en periode på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuelt spørgeskema sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Symptomernes score målt ved et visuelt spørgeskema, hvert symptom blev evalueret på en skala fra 0 til 10.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i højordens aberrationer (HOA) i mikron sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Okulær aberration målt af Zeiss i. Profiler Plus aberrometer
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i kontrastfølsomhed sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Kontrastfølsomhed målt af Stereo optical 6500
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i koroidal tykkelse opfanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
koroidal tykkelse fanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) og målt ved hjælp af en tilpasset software
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i hornhindens epiteltykkelse opfanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) sammenlignet med baseline (postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhindens epiteltykkelse fanget af Optical Coherent Tomographer (OCT) tilpasset software
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i corneale biomekaniske parametre (SSI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhinderesponsparametre (SSI) blev evalueret af Corvis ST.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i perifer refraktion sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Perifer refraktion målt ved multispektral refraktionstopografi
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i corneaoverfladeregularitetsindeks (SRI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhindeoverfladeregularitetsindekset (SRI) blev målt ved hornhindetopografi.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i corneaoverfladeasymmetriindeks (SAI) sammenlignet med baseline (postoperativt 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Tidsramme: baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Hornhindeoverfladeasymmetriindekset (SAI) blev målt ved hornhindetopografi.
baseline, postoperativ 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynet progression

Kliniske forsøg med Orthokeratologisk linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner