Efectos de diferentes diseños de lentes de ortoqueratología en el control de la miopía y la calidad visual
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de diferentes ortoqueratologías, incluido el tamaño de la zona óptica central y la altura de la curva inversa periférica, sobre el control de la miopía y la calidad visual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de diferentes Ortoqueratología en el control de la miopía y la calidad visual.
La zona óptica diferente de la lente de ortoqueratología se dividió en 4 grupos, con un rango de 5,5 mm a 6 mm.
Y se incluyeron los sujetos del grupo de control con las gafas individuales.
La efectividad de la ortoqueratología se midió por la progresión de la longitud axial.
La calidad visual de los sujetos se evaluó mediante un cuestionario, la sensibilidad al contraste y la aberración del frente de onda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuxian Zhang, MD
- Número de teléfono: +8618630996574
- Correo electrónico: xindewo2006@163.com
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Tianjin Eye Hospital
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Contacto:
- Shuxian Zhang
- Número de teléfono: +8618630996574
- Correo electrónico: xindewo2006@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía: entre -1.00D y 4.00D en ambos ojos
- Astigmatismo: <1,5 D para astigmatismo conforme a la regla, <1,00 D para astigmatismo contra la regla
- Agudeza visual: la mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥ 20/20 en ambos ojos
- Sujetos que se ofrecen como voluntarios para participar en el ensayo clínico y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones del uso de Ortho-K.
- Diagnóstico de estrabismo, ambliopía y otros desarrollos refractivos del ojo o enfermedades sistémicas.
- Cualquier tipo de estrabismo o ambliopía
- Condición sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condiciones oculares que pueden afectar el error de refracción (por ejemplo, cataratas, ptosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Gafas monofocales
Sujetos que usan anteojos monofocales CR-39
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 1
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 5 mm.
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La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 2
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 5,5 mm.
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La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 3
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 6 mm.
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La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lentes de ortoqueratología grupo 4
Sujetos portadores de lentes de ortoqueratología de zona óptica de 6 mm y aumento de la altura de la curva inversa periférica.
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La intervención fue según el diseño de diferentes zonas ópticas y curva inversa periférica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la longitud axial en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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La longitud axial se midió mediante AL-scan
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Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Cambios en la refracción subjetiva ciclopléjica en 2 años
Periodo de tiempo: Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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La refracción subjetiva ciclopléjica fue evaluada por optometrista
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Cada 6 meses por un periodo de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el cuestionario visual en comparación con la línea de base (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La puntuación de los síntomas se midió mediante un cuestionario visual, cada síntoma se evaluó en una escala de 0 a 10.
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en las aberraciones de alto orden (HOA) en micrones en comparación con la línea de base (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Aberración ocular medida por Zeiss i. Aberrómetro Profiler Plus
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en la sensibilidad al contraste en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Sensibilidad de contraste medida por Stereooptic 6500
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en el grosor coroideo capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Grosor coroideo capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) y medido con un software personalizado
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en el grosor del epitelio corneal capturado por tomógrafo óptico coherente (OCT) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Espesor epitelial corneal capturado por software personalizado de tomógrafo coherente óptico (OCT)
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en los parámetros biomecánicos de la córnea (SSI) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Los parámetros de respuesta corneal (SSI) fueron evaluados por Corvis ST.
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en la refracción periférica en comparación con la línea de base (postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses）
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Refracción periférica medida por topografía de refracción multiespectral
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en el índice de regularidad de la superficie corneal (SRI) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El índice de regularidad de la superficie corneal (SRI) se midió mediante topografía corneal.
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio en el índice de asimetría de la superficie corneal (SAI) en comparación con el valor inicial (posoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
Periodo de tiempo: basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El índice de asimetría de la superficie corneal (SAI) se midió mediante topografía corneal.
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basal, postoperatorio 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Hu Y, Wen C, Li Z, Zhao W, Ding X, Yang X. Areal summed corneal power shift is an important determinant for axial length elongation in myopic children treated with overnight orthokeratology. Br J Ophthalmol. 2019 Nov;103(11):1571-1575. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312933. Epub 2019 Jan 31.
- Paune J, Fonts S, Rodriguez L, Queiros A. The Role of Back Optic Zone Diameter in Myopia Control with Orthokeratology Lenses. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):336. doi: 10.3390/jcm10020336.
- Gifford P, Tran M, Priestley C, Maseedupally V, Kang P. Reducing treatment zone diameter in orthokeratology and its effect on peripheral ocular refraction. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):54-59. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TianjinEH-Orthokeratology lens
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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