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Effetti di diversi modelli di lenti per ortocheratologia sul controllo della miopia e sulla qualità visiva

30 dicembre 2021 aggiornato da: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti di diverse ortocheratologia, inclusa la dimensione della zona ottica centrale e l'altezza della curva inversa periferica, sul controllo della miopia e sulla qualità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio aveva lo scopo di valutare gli effetti di diverse ortocheratologia sul controllo della miopia e sulla qualità visiva. La diversa zona ottica della lente per ortocheratologia è stata suddivisa in 4 gruppi, compresi tra 5,5 mm e 6 mm. E sono stati inclusi i soggetti del gruppo di controllo con gli occhiali singoli. L'efficacia dell'ortocheratologia è stata misurata dalla progressione della lunghezza assiale. La qualità visiva dei soggetti è stata valutata mediante un questionario, la sensibilità al contrasto e l'aberrazione del fronte d'onda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia: tra -1.00D e 4.00D in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo: <1.5D per astigmatismo con la regola, <1.00D per l'astigmatismo contro la regola
  • Acuità visiva: la migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥20/20 in entrambi gli occhi
  • Soggetti che si offrono volontari per partecipare alla sperimentazione clinica e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni nell'indossare Ortho-K.
  • Diagnosi di strabismo, ambliopia e altri sviluppi refrattivi dell'occhio o malattie sistemiche.
  • Qualsiasi tipo di strabismo o ambliopia
  • Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
  • Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Occhiali monofocali
Soggetti che indossano occhiali monofocali CR-39
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 1
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica di 5 mm.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 2
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica di 5,5 mm.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 3
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica di 6 mm.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K
SPERIMENTALE: Lenti per ortocheratologia gruppo 4
Soggetti che indossano lenti per ortocheratologia con zona ottica da 6 mm e maggiore altezza della curva inversa periferica.
Dispositivo: Lente per ortocheratologia
L'intervento è stato conforme al disegno della zona ottica diversa e della curva inversa periferica
Altri nomi:
  • Ortho-K

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della lunghezza assiale in 2 anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni
La lunghezza assiale è stata misurata mediante AL-scan
Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni
Cambiamenti nella rifrazione soggettiva cicloplegica in 2 anni
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni
La rifrazione soggettiva cicloplegica è stata valutata dall'optometrista
Ogni 6 mesi per un periodo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario visivo rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il punteggio dei sintomi misurato da un questionario visivo, ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 10.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione delle aberrazioni di ordine superiore (HOA) in micron rispetto al basale (6 mesi postoperatori, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Aberrazione oculare misurata da Zeiss i. Aberrometro Profiler Plus
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della sensibilità al contrasto rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Sensibilità al contrasto misurata da Stereo optical 6500
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dello spessore coroidale rilevata dall'Optical Coherent Tomographer (OCT) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
spessore coroideale catturato da Optical Coherent Tomographer (OCT) e misurato utilizzando un software personalizzato
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dello spessore dell'epitelio corneale acquisita dall'Optical Coherent Tomographer (OCT) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Spessore epiteliale corneale acquisito dal software personalizzato Optical Coherent Tomographer (OCT).
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dei parametri biomeccanici corneali (SSI) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
I parametri di risposta corneale (SSI) sono stati valutati da Corvis ST.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione della refrazione periferica rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Rifrazione periferica misurata mediante topografia a rifrazione multispettrale
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di regolarità della superficie corneale (SRI) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'indice di regolarità della superficie corneale (SRI) è stato misurato mediante topografia corneale.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazione dell'indice di asimmetria della superficie corneale (SAI) rispetto al basale (postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
Lasso di tempo: basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'indice di asimmetria della superficie corneale (SAI) è stato misurato mediante topografia corneale.
basale, postoperatorio 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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