Ortokeratologian linssien eri mallien vaikutukset likinäköisyyden hallintaan ja visuaaliseen laatuun
torstai 30. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eri ortokeratologian vaikutuksia, mukaan lukien optisen keskusalueen koko ja perifeerisen käänteisen käyrän korkeus, likinäköisyyden hallintaan ja näön laatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eri ortokeratologioiden vaikutuksia likinäköisyyden hallintaan ja näön laatuun.
Ortokeratologian linssin eri optinen vyöhyke jaettiin 4 ryhmään, jotka vaihtelivat 5,5 mm:stä 6 mm:iin.
Ja vertailuryhmän koehenkilöt, joilla oli yksittäiset lasit, otettiin mukaan.
Ortokeratologian tehokkuutta mitattiin aksiaalisen pituuden etenemisellä.
Koehenkilöiden visuaalista laatua arvioitiin kyselylomakkeella, kontrastiherkkyydellä ja aaltorintamapoikkeamilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shuxian Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8618630996574
- Sähköposti: xindewo2006@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Tianjin Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuxian Zhang
- Puhelinnumero: +8618630996574
- Sähköposti: xindewo2006@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Likinäköisyys: -1.00D ja 4.00D välillä molemmissa silmissä
- Hajataitteisuus: <1,5D säännön mukaiselle astigmatismille, <1,00D sääntöä vastaan hajataitteelle
- Näöntarkkuus: paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)≥20/20 molemmissa silmissä
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ortho-K:n käytön vasta-aiheet.
- Karsastuksen, amblyopian ja muun silmän tai systeemisten sairauksien taittovaurioiden diagnoosi.
- Kaiken tyyppinen strabismus tai amblyopia
- Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esim. kaihi, ptoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Yksisilmäiset lasit
Yksittäisiä silmälaseja CR-39 käyttävät kohteet
|
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 1
Kohteet, jotka käyttävät 5 mm:n optisen alueen ortokeratologisia linssejä.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 2
Kohteet, jotka käyttävät 5,5 mm:n optisen alueen ortokeratologisia linssejä.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 3
Kohteet, jotka käyttävät 6 mm:n optisen alueen ortokeratologisia linssejä.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ortokeratologian linssit ryhmä 4
Kohteet, joilla on 6 mm optisen alueen ortokeratologiset linssit ja perifeerisen käänteisen käyrän korkeus.
|
Interventio tehtiin eri optisten vyöhykkeiden ja perifeerisen kääntökäyrän suunnittelun mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Aksiaalinen pituus mitattiin AL-skannauksella
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
|
Muutokset syklolegisessa subjektiivisessa taittumisessa 2 vuodessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Optometristi arvioi sykloplegisen subjektiivisen refraktion
|
6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa kyselylomakkeessa verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Oirepisteet mitattiin visuaalisella kyselylomakkeella, jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-10.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos korkean asteen poikkeavuuksissa (HOA) mikroneina verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Zeiss i:n mittaama silmäpoikkeama. Profiler Plus aberrometri
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos kontrastiherkkyydessä verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys mitattuna Stereo optical 6500:lla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Optisen koherentin tomografin (OCT) mittaama muutos suonikalvon paksuudessa verrattuna lähtötilanteeseen (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
suonikalvon paksuus on otettu optisella koherenttitomografilla (OCT) ja mitattu mukautetulla ohjelmistolla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Optisen koherentin tomografin (OCT) mittaama muutos sarveiskalvon epiteelin paksuudessa verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitattu Optical Coherent Tomographer (OCT) mukautetulla ohjelmistolla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon biomekaanisissa parametreissa (SSI) verrattuna lähtötasoon (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon vasteparametrit (SSI) arvioi Corvis ST.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos perifeerisessä refraktiossa verrattuna lähtötilanteeseen (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Perifeerinen taittuminen mitattuna monispektrisellä refraktiotopografialla
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon pinnan säännönmukaisuusindeksissä (SRI) verrattuna lähtötasoon (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon pinnan säännönmukaisuusindeksi (SRI) mitattiin sarveiskalvon topografialla.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Muutos sarveiskalvon pinnan epäsymmetriaindeksissä (SAI) verrattuna lähtötasoon (Leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon pinnan epäsymmetriaindeksi (SAI) mitattiin sarveiskalvon topografialla.
|
lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Huang J, Wen D, Wang Q, McAlinden C, Flitcroft I, Chen H, Saw SM, Chen H, Bao F, Zhao Y, Hu L, Li X, Gao R, Lu W, Du Y, Jinag Z, Yu A, Lian H, Jiang Q, Yu Y, Qu J. Efficacy Comparison of 16 Interventions for Myopia Control in Children: A Network Meta-analysis. Ophthalmology. 2016 Apr;123(4):697-708. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.11.010. Epub 2016 Jan 27.
- Hu Y, Wen C, Li Z, Zhao W, Ding X, Yang X. Areal summed corneal power shift is an important determinant for axial length elongation in myopic children treated with overnight orthokeratology. Br J Ophthalmol. 2019 Nov;103(11):1571-1575. doi: 10.1136/bjophthalmol-2018-312933. Epub 2019 Jan 31.
- Paune J, Fonts S, Rodriguez L, Queiros A. The Role of Back Optic Zone Diameter in Myopia Control with Orthokeratology Lenses. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):336. doi: 10.3390/jcm10020336.
- Gifford P, Tran M, Priestley C, Maseedupally V, Kang P. Reducing treatment zone diameter in orthokeratology and its effect on peripheral ocular refraction. Cont Lens Anterior Eye. 2020 Feb;43(1):54-59. doi: 10.1016/j.clae.2019.11.006. Epub 2019 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TianjinEH-Orthokeratology lens
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .