Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van verschillende ontwerpen van orthokeratologische lenzen op myopiecontrole en visuele kwaliteit

30 december 2021 bijgewerkt door: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van verschillende orthokeratologie, inclusief de grootte van de centrale optische zone en de hoogte van de perifere omgekeerde curve, op de controle van bijziendheid en de visuele kwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van verschillende orthokeratologie op de controle van bijziendheid en visuele kwaliteit. De verschillende optische zone van orthokeratologielens was verdeeld in 4 groepen, variërend van 5,5 mm tot 6 mm. En de proefpersonen uit de controlegroep met de enkele bril waren inbegrepen. De effectiviteit van orthokeratologie werd gemeten aan de hand van axiale lengteprogressie. De visuele kwaliteit van proefpersonen werd geëvalueerd door een vragenlijst, contrastgevoeligheid en wavefront-aberratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • TianJin eye hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bijziendheid: tussen -1.00D en 4.00D in beide ogen
  • Astigmatisme: <1,5D voor astigmatisme volgens de regel, <1,00D voor astigmatisme tegen de regel in
  • Gezichtsscherpte: de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥20/20 in beide ogen
  • Proefpersonen die vrijwillig deelnemen aan de klinische proef en geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het dragen van Ortho-K.
  • Diagnose van scheelzien, amblyopie en andere refractieve ontwikkeling van het oog of systemische ziekten.
  • Elke vorm van strabisme of amblyopie
  • Systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Marfan)
  • Oogaandoeningen die de brekingsfout kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld cataract, ptosis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Enkelvoudige bril
Proefpersonen met een enkelvoudige bril CR-39
EXPERIMENTEEL: Orthokeratologie lenzen groep 1
Onderwerpen die orthokeratologische lenzen dragen met een optische zone van 5 mm.
Apparaat: Orthokeratologische lens
De interventie was volgens het ontwerp van verschillende optische zones en perifere omgekeerde curve
Andere namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTEEL: Orthokeratologie lenzen groep 2
Onderwerpen die orthokeratologische lenzen dragen met een optische zone van 5,5 mm.
Apparaat: Orthokeratologische lens
De interventie was volgens het ontwerp van verschillende optische zones en perifere omgekeerde curve
Andere namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTEEL: Orthokeratologie lenzen groep 3
Onderwerpen die orthokeratologische lenzen dragen met een optische zone van 6 mm.
Apparaat: Orthokeratologische lens
De interventie was volgens het ontwerp van verschillende optische zones en perifere omgekeerde curve
Andere namen:
  • Ortho-K
EXPERIMENTEEL: Orthokeratologie lenzen groep 4
Onderwerpen die orthokeratologische lenzen dragen met een optische zone van 6 mm en de verhoogde hoogte van de perifere omgekeerde curve.
Apparaat: Orthokeratologische lens
De interventie was volgens het ontwerp van verschillende optische zones en perifere omgekeerde curve
Andere namen:
  • Ortho-K

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in axiale lengte in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
De axiale lengte werd gemeten met AL-scan
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
Veranderingen in cycloplegische subjectieve breking in 2 jaar
Tijdsspanne: Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar
De cycloplegische subjectieve refractie werd beoordeeld door een optometrist
Elke 6 maanden voor een periode van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele vragenlijst in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De symptomenscore gemeten door een visuele vragenlijst, elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10.
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in hoge-orde aberraties (HOA's) in microns in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Oculaire aberratie gemeten door Zeiss i. Profiler Plus aberrometer
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in contrastgevoeligheid in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Contrastgevoeligheid gemeten door Stereo Optical 6500
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in choroïdale dikte vastgelegd door Optical Coherent Tomographer (OCT) in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
choroïdale dikte vastgelegd door Optical Coherent Tomographer (OCT) en gemeten met behulp van aangepaste software
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in de dikte van het hoornvliesepitheel vastgelegd door Optical Coherent Tomographer (OCT) in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De dikte van het hoornvliesepitheel vastgelegd door op maat gemaakte software van Optical Coherent Tomographer (OCT).
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in biomechanische parameters (SSI) van het hoornvlies in vergelijking met baseline (postoperatief 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Corneale responsparameters (SSI) werden geëvalueerd door Corvis ST.
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in perifere refractie in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Perifere breking gemeten door multispectrale brekingtopografie
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in de regelmatigheidsindex (SRI) van het hoornvliesoppervlak in vergelijking met de uitgangswaarde (postoperatief 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De regelmatigheidsindex van het hoornvliesoppervlak (SRI) werd gemeten door middel van corneatopografie.
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
Verandering in corneale oppervlakte-asymmetrie-index (SAI) in vergelijking met baseline (postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden）
Tijdsspanne: baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden
De asymmetrie-index van het hoornvliesoppervlak (SAI) werd gemeten met corneale topografie.
baseline, postoperatieve 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orthokeratologische lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren