Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych konstrukcji soczewek ortokeratologicznych na kontrolę krótkowzroczności i jakość widzenia

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Shuxian zhang, Tianjin Eye Hospital
Badanie to miało na celu ocenę wpływu różnych ortokorekcji, w tym wielkości centralnej strefy optycznej i wysokości obwodowej odwrotnej krzywej, na kontrolę krótkowzroczności i jakość widzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena wpływu różnych ortokorekcji na kontrolę krótkowzroczności i jakość widzenia. Różne strefy optyczne soczewek ortokeratologicznych podzielono na 4 grupy, mieszczące się w zakresie od 5,5 mm do 6 mm. Uwzględniono osoby z grupy kontrolnej z pojedynczymi okularami. Skuteczność ortokorekcji mierzono na podstawie osiowej progresji długości. Jakość widzenia badanych oceniono za pomocą kwestionariusza, wrażliwości na kontrast i aberracji czoła fali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność: między -1,00D a 4,00D w obu oczach
  • Astygmatyzm: <1,5D dla astygmatyzmu zgodnego z regułą, <1,00D dla astygmatyzmu niezgodnego z regułą
  • Ostrość wzroku: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) ≥20/20 w obu oczach
  • Osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym i podpisały świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do noszenia Ortho-K.
  • Diagnostyka zeza, niedowidzenia i innych refrakcji oka lub chorób ogólnoustrojowych.
  • Każdy rodzaj zeza lub niedowidzenia
  • Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
  • Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Okulary jednoogniskowe
Osoby noszące okulary jednoogniskowe CR-39
EKSPERYMENTALNY: Soczewki ortokorekcyjne grupa 1
Osoby noszące soczewki ortokorekcyjne o strefie optycznej 5 mm.
Urządzenie: Soczewki ortokorekcyjne
Interwencja była zgodna z projektem różnych stref optycznych i obwodowej krzywej odwróconej
Inne nazwy:
  • Orto-K
EKSPERYMENTALNY: Soczewki ortokorekcyjne grupa 2
Osoby noszące soczewki ortokorekcyjne o strefie optycznej 5,5 mm.
Urządzenie: Soczewki ortokorekcyjne
Interwencja była zgodna z projektem różnych stref optycznych i obwodowej krzywej odwróconej
Inne nazwy:
  • Orto-K
EKSPERYMENTALNY: Soczewki ortokorekcyjne grupa 3
Osoby noszące soczewki ortokorekcyjne o strefie optycznej 6 mm.
Urządzenie: Soczewki ortokorekcyjne
Interwencja była zgodna z projektem różnych stref optycznych i obwodowej krzywej odwróconej
Inne nazwy:
  • Orto-K
EKSPERYMENTALNY: Soczewki ortokorekcyjne grupa 4
Osoby noszące soczewki ortokeratologiczne o strefie optycznej 6 mm i podwyższonej wysokości obwodowej krzywizny odwróconej.
Urządzenie: Soczewki ortokorekcyjne
Interwencja była zgodna z projektem różnych stref optycznych i obwodowej krzywej odwróconej
Inne nazwy:
  • Orto-K

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Długość osiową mierzono metodą AL-scan
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Zmiany subiektywnego refrakcji cykloplegicznej w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez okres 2 lat
Subiektywna refrakcja cykloplegiczna została oceniona przez optometrystę
Co 6 miesięcy przez okres 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu wizualnym w porównaniu z wartością wyjściową (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po operacji)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wynik objawów mierzony za pomocą kwestionariusza wizualnego, każdy objaw oceniano w skali od 0 do 10.
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana aberracji wysokiego rzędu (HOA) w mikronach w porównaniu z wartością wyjściową (po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Aberracja oczna zmierzona aparatem Zeiss i. Aberrometr Profiler Plus
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wrażliwości na kontrast w porównaniu z wartością wyjściową (po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Czułość kontrastu mierzona za pomocą Stereo optical 6500
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana grubości naczyniówki zarejestrowana za pomocą optycznego koherentnego tomografu (OCT) w porównaniu z wartością wyjściową (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
grubość naczyniówki zarejestrowana za pomocą optycznego koherentnego tomografu (OCT) i zmierzona za pomocą dostosowanego oprogramowania
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana grubości nabłonka rogówki zarejestrowana za pomocą optycznego koherentnego tomografu (OCT) w porównaniu z wartością wyjściową (po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Grubość nabłonka rogówki zarejestrowana przez dostosowane oprogramowanie Optical Coherent Tomographer (OCT).
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana parametrów biomechaniki rogówki (SSI) w porównaniu z wartością wyjściową (po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Parametry odpowiedzi rogówki (SSI) oceniono za pomocą Corvis ST.
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana refrakcji obwodowej w porównaniu z wartością wyjściową (po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Refrakcja obwodowa mierzona za pomocą multispektralnej topografii refrakcji
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika regularności powierzchni rogówki (SRI) w porównaniu z wartością wyjściową (Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik regularności powierzchni rogówki (SRI) mierzono za pomocą topografii rogówki.
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Zmiana wskaźnika asymetrii powierzchni rogówki (SAI) w porównaniu z wartością wyjściową (Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach)
Ramy czasowe: wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
Wskaźnik asymetrii powierzchni rogówki (SAI) mierzono za pomocą topografii rogówki.
wyjściowa, pooperacyjna 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki ortokorekcyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj