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オルソケラトロジー レンズのさまざまなデザインが近視のコントロールと視覚の質に及ぼす影響

2021年12月30日 更新者：Shuxian zhang、Tianjin Eye Hospital
この研究は、近視のコントロールと視覚の質に対する、中心オプティカルゾーンのサイズと周辺の逆カーブの高さを含む、さまざまなオルソケラトロジーの効果を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、近視のコントロールと視覚の質に対するさまざまなオルソケラトロジーの効果を評価することを目的としていました。 オルソケラトロジー レンズの異なるオプティカル ゾーンは、5.5 mm から 6 mm の範囲の 4 つのグループに分けられました。 また、メガネが 1 つしかない対照群の被験者も含まれていました。 オルソケラトロジーの有効性は、軸の長さの進行によって測定されました。 被験者の視覚の質は、アンケート、コントラスト感度、波面収差によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • TianJin eye hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 近視：両眼で-1.00Dから4.00Dの間
  • 乱視: 規則乱視の場合は <1.5D、反規則乱視の場合は <1.00D
  • 視力：両眼で最高矯正視力（BCVA）≥20/20
  • -臨床試験への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名する被験者

除外基準:

  • Ortho-K 着用の禁忌。
  • 斜視、弱視、およびその他の眼の屈折発達または全身性疾患の診断。
  • あらゆる種類の斜視または弱視
  • -屈折発達に影響を与える可能性のある全身状態（ダウン症候群、マルファン症候群など）
  • 屈折異常に影響を与える可能性のある眼の状態 (白内障、眼瞼下垂など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION：単焦点メガネ
単焦点メガネ CR-39 装着者
実験的：オルソケラトロジー レンズ グループ 1
オプティカル ゾーンが 5 mm のオルソケラトロジー レンズを装着している被験者。
デバイス：オルソケラトロジーレンズ
介入は、異なるオプティカル ゾーンと周辺のリバース カーブの設計によるものでした。
他の名前：
  • オルソK
実験的：オルソケラトロジー レンズ グループ 2
オプティカル ゾーン 5.5mm のオルソケラトロジー レンズを装着している被験者。
デバイス：オルソケラトロジーレンズ
介入は、異なるオプティカル ゾーンと周辺のリバース カーブの設計によるものでした。
他の名前：
  • オルソK
実験的：オルソケラトロジー レンズ グループ 3
オプティカル ゾーン 6 mm のオルソケラトロジー レンズを装着している被験者。
デバイス：オルソケラトロジーレンズ
介入は、異なるオプティカル ゾーンと周辺のリバース カーブの設計によるものでした。
他の名前：
  • オルソK
実験的：オルソケラトロジー レンズ グループ 4
オプティカル ゾーンが 6mm のオルソケラトロジー レンズを装着し、周辺のリバース カーブの高さが高くなった被験者。
デバイス：オルソケラトロジーレンズ
介入は、異なるオプティカル ゾーンと周辺のリバース カーブの設計によるものでした。
他の名前：
  • オルソK

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の軸長変化
時間枠：2年間、6ヶ月ごと
軸長はAL-scanで測定
2年間、6ヶ月ごと
2年間の毛様体麻痺自覚屈折の変化
時間枠：2年間、6ヶ月ごと
調節麻痺の主観的屈折は、検眼医によって評価されました
2年間、6ヶ月ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した視覚アンケートの変化（術後6か月、12か月、18か月、24か月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
視覚的なアンケートによって測定された症状スコアは、各症状が 0 から 10 のスケールで評価されました。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較したミクロン単位の高次収差 (HOA) の変化 (術後 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月)
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
Zeiss iで測定された眼球収差。 Profiler Plus 収差計
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較したコントラスト感度の変化（術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ステレオ光学 6500 で測定されたコントラスト感度
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較した光干渉断層計 (OCT) によってキャプチャされた脈絡膜の厚さの変化 (術後 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
光コヒーレント断層撮影装置 (OCT) によってキャプチャされ、カスタマイズされたソフトウェアを使用して測定された脈絡膜の厚さ
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較した光干渉断層計 (OCT) によってキャプチャされた角膜上皮の厚さの変化 (術後 6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
光干渉断層計 (OCT) のカスタマイズされたソフトウェアによってキャプチャされた角膜上皮の厚さ
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較した角膜バイオメカニクス パラメータ（SSI）の変化（術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
角膜反応パラメータ(SSI)はCorvis STで評価した。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較した末梢屈折の変化（術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
マルチスペクトル屈折トポグラフィーによって測定された周辺屈折
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較した角膜表面規則性指数（SRI）の変化（術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
角膜表面規則性指数 (SRI) は、角膜トポグラフィーによって測定されました。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
ベースラインと比較した角膜表面非対称指数（SAI）の変化（術後6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月）
時間枠：ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
角膜表面非対称指数 (SAI) は、角膜トポグラフィーによって測定されました。
ベースライン、術後 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Eye Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月10日

一次修了 (予期された)

2025年12月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月30日

最初の投稿 (実際)

2022年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月30日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TianjinEH-Orthokeratology lens

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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