- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05192980
SIOPEN BIOPORTAL, 말초 신경모세포 종양 환자를 위한 가상 바이오뱅크에 연결된 국제 등록소 (BIOPORTAL)
SIOPEN BIOPORTAL은 SIOPEN 네트워크 국가 내에서 말초 신경모세포 종양이 있는 모든 환자를 위해 Virtual Biobank에 연결된 국제 등록소를 개발하는 것을 목표로 하는 전향적 비치료적 다기관 국제 연구입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 SIOPEN 네트워크에서 신경모세포종, 신경절신경모세포종 및 신경절신경종을 포함한 말초 신경모세포종양이 있는 모든 환자에 대한 기본 임상 주석, 생물학적 및 유전적 특징 및 생체표본의 위치에 대한 정보를 수집하기 위한 GDPR 준수 프레임워크를 제공하는 것입니다. .
이 연구는 데이터 및 샘플 관리를 지원하고 국경 간 데이터 및 샘플 공유를 강화하여 중개 및 임상 연구를 촉진할 것입니다. 본 연구에서 생성된 데이터를 기반으로 공식화된 사후 가설은 향상된 생물학적 특성, 환자 계층화 및 치료 관리를 기반으로 향후 정밀 의학 프로그램의 통계적 근거로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gudrun Schleiermacher, MD,PhD
- 전화번호: 0144324554
- 이메일: gudrun.schleiermacher@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Kamel BOURZAH, MD
- 이메일: kamel.bourzah@curie.fr
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo Universitetssykehus
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연락하다:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- 이메일: kirjar@ous-hf.no
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수석 연구원:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
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Aarau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau AG
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연락하다:
- Andreas Klein-Franke, MD
- 이메일: andreas.klein-franke@ksa.ch
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수석 연구원:
- Andreas Klein-Franke, MD
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Basel, 스위스, 4056
- 모병
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
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수석 연구원:
- Nicolas von der Weid, MD
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연락하다:
- Nicolas von der Weid, MD
- 이메일: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
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Bellinzona, 스위스, 6500
- 모병
- Ospedale San Giovanni
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연락하다:
- Mattia Rizzi, MD
- 이메일: mattia.rizzi@eoc.ch
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수석 연구원:
- Mattia Rizzi, MD
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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연락하다:
- Miriam Diepold, MD
- 이메일: miriam.diepold@insel.ch
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수석 연구원:
- Miriam Diepold, MD
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Genève, 스위스, 1205
- 모병
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
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연락하다:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
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수석 연구원:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
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연락하다:
- Raffaele Renella, MD
- 이메일: raffaele.renella@chuv.ch
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수석 연구원:
- Raffaele Renella, MD
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Luzern, 스위스, 6000
- 모병
- Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
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연락하다:
- Freimut H. Schilling, MD
- 이메일: freimut.schilling@luks.ch
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수석 연구원:
- Freimut H. Schilling, MD
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St. Gallen, 스위스, 9006
- 모병
- Ostschweizer Kinderspital
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연락하다:
- Cornelia Vetter, MD
- 이메일: cornelia.vetter@kispisg.ch
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수석 연구원:
- Cornelia Vetter, MD
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- Universitäts-Kinderspital Zürich
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연락하다:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
- 이메일: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
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수석 연구원:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
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Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Fakultni nemocnice v Motole
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연락하다:
- Vícha Aleš, MD
- 이메일: ales.vicha@fnmotol.cz
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수석 연구원:
- Vícha Aleš, MD
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens
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수석 연구원:
- Antoine GOURMEL, MD
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Angers, 프랑스, 49033
- 모병
- CHU Angers
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수석 연구원:
- Stéphanie PROUST, MD
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Hopital Jean Minjoz
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수석 연구원:
- Véronique LAITHIER, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Hopital des Enfants
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수석 연구원:
- Julie TANDONNET, MD
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- CHRU Brest
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수석 연구원:
- Liana CARAUSU, MD
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Caen, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
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수석 연구원:
- Damien BODET, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
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수석 연구원:
- Justyna KANOLD, MD
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- DIJON Hôpital d'enfants
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수석 연구원:
- Claire BRIANDET, MD
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Grenoble, 프랑스, 38045
- 모병
- CHU Grenoble
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수석 연구원:
- Cécile PERRET, MD
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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수석 연구원:
- Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Léon Bérard
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수석 연구원:
- Benoit DUMONT, MD
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hôpital d'Enfants de la Timone
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수석 연구원:
- Carole COZE, MD
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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수석 연구원:
- Tasnime AKBARALY, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Chr Nantes
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수석 연구원:
- Estelle THEBAUD, MD
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU Nice
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수석 연구원:
- Joy BENADIBA, MD
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Paris, 프랑스, 75571
- 모병
- Hôpital Armand Trousseau
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수석 연구원:
- Arnaud PETIT, MD
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Paris, 프랑스, 750248
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
- 전화번호: 0144324551
- 이메일: gudrun.schleiermacher@curie.fr
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수석 연구원:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Jean Bernard
-
수석 연구원:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Chu Reims
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수석 연구원:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, 프랑스, 35056
- 모병
- CHU Hopital Sud
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수석 연구원:
- Sophie TAQUE, MD
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Hopital Charles Nicolle
-
수석 연구원:
- Aude MARIE CARDINE, MD
-
Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Nord
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수석 연구원:
- Claire BERGER, MD
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
-
수석 연구원:
- Sarah JANNIER, MD
-
Toulouse, 프랑스, 70034
- 모병
- Hopital des Enfants
-
수석 연구원:
- Marion GAMBART, MD
-
Tours, 프랑스, 37044
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Clocheville
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수석 연구원:
- Julien LEJEUNE, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
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수석 연구원:
- Ludovic MANSUY, MD
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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수석 연구원:
- Claudia PASQUALINI, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나-1. PNT 환자: 신경절신경종 또는 신경절신경모세포종 또는 신경모세포종, I-2. 신경모세포 종양의 초기 진단 시점 또는 아직 등록되지 않은 경우 재발/진행 시점에 I-3. 환자에 대한 서면 동의서 또는 아동, 청소년 또는 청소년의 부모 또는 법적 대리인 서면 동의서 및 동의서
비포함 기준:
R-1. (성인) 후각 신경모세포종 R-2 환자. 중추신경계(CNS) 신경모세포종(WHO 분류에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 말초 신경모세포 종양(신경절신경종, 신경절신경모세포종 및 신경모세포종)
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추가 채혈(필수 아님)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 데이터 등록 환자 비율
기간: 6 개월
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Registry Outcome: 등록된 전체 환자 중 치료 및 추적 기간 동안 임상 데이터를 등록한 환자의 비율
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6 개월
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생체시료/재료 정보를 수집한 환자 비율
기간: 6 개월
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Virtual Biobank Outcome: 등록된 전체 환자 중 SIOPEN에 수집 및 보관된 생체시료/물질 정보를 이용할 수 있는 환자의 비율
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존(PFS)에 대한 위험 그룹 및 치료 계층화(MYCN 상태, ALK 상태, 병기, 연령, 원발성 종양 부위)에 대한 할당에 현재 사용되는 변수의 영향 조사
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12 개월
|
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전체 생존(OS)
기간: 12 개월
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존(OS)에 대한 위험 그룹 할당 및 치료 계층화(MYCN 상태, ALK 상태, 병기, 연령, 원발성 종양 부위)에 현재 사용되는 변수의 영향 조사
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2020-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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개입 없음 NA에 대한 임상 시험
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로