SIOPEN BIOPORTAL, un registre international relié à une biobanque virtuelle pour les patients atteints de tumeurs neuroblastiques périphériques (BIOPORTAL)
17 juillet 2025 mis à jour par: Institut Curie
Le SIOPEN BIOPORTAL est une étude prospective internationale multicentrique non thérapeutique visant à développer un Registre international lié à une Biobanque Virtuelle pour tous les patients atteints de tumeur neuroblastique périphérique dans les pays du réseau SIOPEN. L'objectif global de cette étude est de fournir un cadre conforme au GDPR pour collecter des annotations cliniques de base, des caractéristiques biologiques et génétiques et des informations sur l'emplacement sur les échantillons biologiques pour tous les patients atteints d'une tumeur neuroblastique périphérique, y compris le neuroblastome, le ganglioneuroblastome et le ganglioneurome dans le réseau SIOPEN .
Cette étude soutiendra la gestion des données et des échantillons et intensifiera le partage transfrontalier de données et d'échantillons favorisant la recherche translationnelle et clinique. L'hypothèse post-hoc formulée sur la base des données générées dans cette étude sera utilisée comme base statistique pour les futurs programmes de médecine de précision basés sur l'amélioration de la caractérisation biologique, la stratification des patients et la gestion thérapeutique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gudrun Schleiermacher, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0144324554
- E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kamel BOURZAH, MD
- E-mail: kamel.bourzah@curie.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens
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Chercheur principal:
- Antoine GOURMEL, MD
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Angers, France, 49033
- Recrutement
- CHU Angers
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Chercheur principal:
- Stéphanie PROUST, MD
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Besançon, France, 25030
- Recrutement
- Hopital Jean Minjoz
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Chercheur principal:
- Véronique LAITHIER, MD
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Bordeaux, France, 33076
- Recrutement
- Hopital des Enfants
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Chercheur principal:
- Julie TANDONNET, MD
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- CHRU Brest
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Chercheur principal:
- Liana CARAUSU, MD
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
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Chercheur principal:
- Damien BODET, MD
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
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Chercheur principal:
- Justyna KANOLD, MD
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Dijon, France, 21079
- Recrutement
- DIJON Hôpital d'enfants
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Chercheur principal:
- Claire BRIANDET, MD
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Grenoble, France, 38045
- Recrutement
- CHU Grenoble
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Chercheur principal:
- Cécile PERRET, MD
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Lille, France, 59020
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Chercheur principal:
- Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Leon Berard
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Chercheur principal:
- Benoit DUMONT, MD
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Marseille, France, 13385
- Recrutement
- Hôpital d'Enfants de la Timone
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Chercheur principal:
- Carole COZE, MD
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Chercheur principal:
- Tasnime AKBARALY, MD
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Chr Nantes
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Chercheur principal:
- Estelle THEBAUD, MD
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Nice, France, 06202
- Recrutement
- CHU Nice
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Chercheur principal:
- Joy BENADIBA, MD
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Paris, France, 75571
- Recrutement
- Hôpital Armand Trousseau
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Chercheur principal:
- Arnaud PETIT, MD
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Paris, France, 750248
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
- Numéro de téléphone: 0144324551
- E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
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Chercheur principal:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
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Poitiers, France, 86021
- Pas encore de recrutement
- Hopital Jean Bernard
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Chercheur principal:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
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Chercheur principal:
- Claire PLUCHART, MD
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Rennes, France, 35056
- Recrutement
- CHU Hopital Sud
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Chercheur principal:
- Sophie TAQUE, MD
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Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Hôpital Charles Nicolle
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Chercheur principal:
- Aude MARIE CARDINE, MD
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Saint-Étienne, France, 42055
- Pas encore de recrutement
- Hopital Nord
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Chercheur principal:
- Claire BERGER, MD
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
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Chercheur principal:
- Sarah JANNIER, MD
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Toulouse, France, 70034
- Recrutement
- Hopital des Enfants
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Chercheur principal:
- Marion GAMBART, MD
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Tours, France, 37044
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Clocheville
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Chercheur principal:
- Julien LEJEUNE, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
- Recrutement
- CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
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Chercheur principal:
- Ludovic MANSUY, MD
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Chercheur principal:
- Claudia PASQUALINI, MD
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Oslo, Norvège, 0424
- Recrutement
- Oslo Universitetssykehus
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Contact:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- E-mail: kirjar@ous-hf.no
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Chercheur principal:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
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Aarau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Kantonsspital Aarau AG
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Contact:
- Andreas Klein-Franke, MD
- E-mail: andreas.klein-franke@ksa.ch
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Chercheur principal:
- Andreas Klein-Franke, MD
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Basel, Suisse, 4056
- Recrutement
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
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Chercheur principal:
- Nicolas von der Weid, MD
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Contact:
- Nicolas von der Weid, MD
- E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni
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Contact:
- Mattia Rizzi, MD
- E-mail: mattia.rizzi@eoc.ch
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Chercheur principal:
- Mattia Rizzi, MD
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern
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Contact:
- Miriam Diepold, MD
- E-mail: miriam.diepold@insel.ch
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Chercheur principal:
- Miriam Diepold, MD
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Genève, Suisse, 1205
- Recrutement
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
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Contact:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
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Chercheur principal:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
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Lausanne, Suisse, 1011
- Recrutement
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
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Contact:
- Raffaele Renella, MD
- E-mail: raffaele.renella@chuv.ch
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Chercheur principal:
- Raffaele Renella, MD
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Luzern, Suisse, 6000
- Recrutement
- Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
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Contact:
- Freimut H. Schilling, MD
- E-mail: freimut.schilling@luks.ch
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Chercheur principal:
- Freimut H. Schilling, MD
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St. Gallen, Suisse, 9006
- Recrutement
- Ostschweizer Kinderspital
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Contact:
- Cornelia Vetter, MD
- E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
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Chercheur principal:
- Cornelia Vetter, MD
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Zürich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitäts-Kinderspital Zurich
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Contact:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
- E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
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Chercheur principal:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole
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Contact:
- Vícha Aleš, MD
- E-mail: ales.vicha@fnmotol.cz
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Chercheur principal:
- Vícha Aleš, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
I-1. Patients atteints de PNT : ganglioneurome ou ganglioneuroblastome ou neuroblastome, I-2. Au moment du diagnostic initial de tumeur neuroblastique, ou lors d'une rechute/progression si elle n'est pas encore enregistrée I-3. Consentement éclairé écrit du patient, ou consentement éclairé écrit des parents ou du représentant légal et consentement de l'enfant, de l'adolescent ou du jeune adulte
Critères de non-inclusion :
R-1. (Adultes) Patients atteints de neuroblastome olfactif R-2. Neuroblastome du système nerveux central (SNC) (selon la classification de l'OMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tumeurs neuroblastiques périphériques (ganglionévrome, ganglioneuroblastome et neuroblastome)
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Prise de sang supplémentaire (non obligatoire)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients ayant leurs données cliniques enregistrées
Délai: 6 mois
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Résultat du registre : taux de patients dont les données cliniques sont enregistrées tout au long de leur traitement et de leur suivi par rapport au total des patients enregistrés
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6 mois
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Taux de patients pour lesquels des informations sur les échantillons/matériel biologiques sont collectées
Délai: 6 mois
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Résultat de la Biobanque Virtuelle : Taux de patients pour lesquels des informations sur les échantillons/matériels biologiques collectés et stockés dans SIOPEN sont disponibles sur le total des patients enregistrés
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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Étude de l'impact des variables actuellement utilisées pour l'affectation aux groupes de risque et la stratification du traitement (statut MYCN, statut ALK, stade, âge, site tumoral primaire) sur la survie sans progression (SSP) à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
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12 mois
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Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
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Étude de l'impact des variables actuellement utilisées pour l'affectation aux groupes de risque et la stratification du traitement (statut MYCN, statut ALK, stade, âge, site tumoral primaire) sur la survie globale (SG) à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
2 novembre 2038
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 novembre 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2021
Première publication (Réel)
14 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Neuroblastome
- Ganglioneuroblastome
- Ganglioneurome
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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