SIOPEN BIOPORTAL, et internasjonalt register knyttet til en virtuell biobank for pasienter med perifere nevroblastiske svulster (BIOPORTAL)
17. juli 2025 oppdatert av: Institut Curie
SIOPEN BIOPORTAL er en prospektiv ikke-terapeutisk multisenter internasjonal studie som tar sikte på å utvikle et internasjonalt register knyttet til en virtuell biobank for alle pasienter med perifer neuroblastisk svulst i landene i SIOPEN-nettverket. Det overordnede målet med denne studien er å gi et GDPR-kompatibelt rammeverk for å samle grunnleggende kliniske merknader, biologiske og genetiske egenskaper og informasjon om plasseringen på bioprøver for alle pasienter med en perifer nevroblastisk svulst inkludert neuroblastom, ganglioneuroblastom og ganglioneuroma i SIOPEN-nettverket .
Denne studien vil støtte data- og prøvehåndtering og intensivere grenseoverskridende data og prøvedeling for å fremme translasjons- og klinisk forskning. Post-hoc-hypotesen formulert basert på data generert i denne studien vil bli brukt som statistisk grunnlag for fremtidige presisjonsmedisinske programmer basert på forbedret biologisk karakterisering, pasientstratifisering og terapeutisk behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gudrun Schleiermacher, MD,PhD
- Telefonnummer: 0144324554
- E-post: gudrun.schleiermacher@curie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kamel BOURZAH, MD
- E-post: kamel.bourzah@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Chu Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Antoine GOURMEL, MD
-
Angers, Frankrike, 49033
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie PROUST, MD
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- Hôpital Jean Minjoz
-
Hovedetterforsker:
- Véronique LAITHIER, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Hopital des Enfants
-
Hovedetterforsker:
- Julie TANDONNET, MD
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHRU Brest
-
Hovedetterforsker:
- Liana CARAUSU, MD
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
-
Hovedetterforsker:
- Damien BODET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
-
Hovedetterforsker:
- Justyna KANOLD, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- DIJON Hôpital d'enfants
-
Hovedetterforsker:
- Claire BRIANDET, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38045
- Rekruttering
- CHU Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Cécile PERRET, MD
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Leon Berard
-
Hovedetterforsker:
- Benoit DUMONT, MD
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Hovedetterforsker:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Hovedetterforsker:
- Tasnime AKBARALY, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Chr Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Estelle THEBAUD, MD
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- CHU Nice
-
Hovedetterforsker:
- Joy BENADIBA, MD
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Hôpital Armand Trousseau
-
Hovedetterforsker:
- Arnaud PETIT, MD
-
Paris, Frankrike, 750248
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
- Telefonnummer: 0144324551
- E-post: gudrun.schleiermacher@curie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Jean Bernard
-
Hovedetterforsker:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Hovedetterforsker:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Rekruttering
- CHU Hopital Sud
-
Hovedetterforsker:
- Sophie TAQUE, MD
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Hôpital Charles Nicolle
-
Hovedetterforsker:
- Aude MARIE CARDINE, MD
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Nord
-
Hovedetterforsker:
- Claire BERGER, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Sarah JANNIER, MD
-
Toulouse, Frankrike, 70034
- Rekruttering
- Hopital des Enfants
-
Hovedetterforsker:
- Marion GAMBART, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Clocheville
-
Hovedetterforsker:
- Julien LEJEUNE, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
-
Hovedetterforsker:
- Ludovic MANSUY, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Hovedetterforsker:
- Claudia PASQUALINI, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Rekruttering
- Oslo Universitetssykehus
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- E-post: kirjar@ous-hf.no
-
Hovedetterforsker:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5001
- Rekruttering
- Kantonsspital Aarau AG
-
Ta kontakt med:
- Andreas Klein-Franke, MD
- E-post: andreas.klein-franke@ksa.ch
-
Hovedetterforsker:
- Andreas Klein-Franke, MD
-
Basel, Sveits, 4056
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas von der Weid, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicolas von der Weid, MD
- E-post: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni
-
Ta kontakt med:
- Mattia Rizzi, MD
- E-post: mattia.rizzi@eoc.ch
-
Hovedetterforsker:
- Mattia Rizzi, MD
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital Bern
-
Ta kontakt med:
- Miriam Diepold, MD
- E-post: miriam.diepold@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Miriam Diepold, MD
-
Genève, Sveits, 1205
- Rekruttering
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
-
Ta kontakt med:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Hovedetterforsker:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Ta kontakt med:
- Raffaele Renella, MD
- E-post: raffaele.renella@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Raffaele Renella, MD
-
Luzern, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
-
Ta kontakt med:
- Freimut H. Schilling, MD
- E-post: freimut.schilling@luks.ch
-
Hovedetterforsker:
- Freimut H. Schilling, MD
-
St. Gallen, Sveits, 9006
- Rekruttering
- Ostschweizer Kinderspital
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Vetter, MD
- E-post: cornelia.vetter@kispisg.ch
-
Hovedetterforsker:
- Cornelia Vetter, MD
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
- E-post: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
-
Hovedetterforsker:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Ta kontakt med:
- Vícha Aleš, MD
- E-post: ales.vicha@fnmotol.cz
-
Hovedetterforsker:
- Vícha Aleš, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I-1. Pasienter med PNT: ganglioneurom eller ganglioneuroblastom eller neuroblastom, I-2. På tidspunktet for første diagnose av nevroblastisk svulst, eller ved tilbakefall/progresjon hvis ennå ikke registrert I-3. Skriftlig informert pasientsamtykke, eller foreldre eller juridisk representant skriftlig informert samtykke og samtykke fra barnet, ungdommen eller den unge voksne
Kriterier for ikke-inkludering:
R-1. (Voksne) Pasienter med olfaktorisk neuroblastom R-2. Sentralnervesystemet (CNS) neuroblastom (i henhold til WHO-klassifiseringen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Perifere nevroblastiske svulster (ganglioneurom, ganglioneuroblastom og neuroblastom)
|
Ytterligere blodprøvetaking (ikke obligatorisk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har registrert sine kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Registerutfall: Andelen pasienter som har sine kliniske data registrert gjennom hele behandlingen og oppfølgingen fra totalen av registrerte pasienter
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som det samles inn opplysninger om biologiske prøver/materiale for
Tidsramme: 6 måneder
|
Virtuell biobankutfall: Antall pasienter som informasjon om biologiske prøver/materiale samlet inn og lagret i SIOPEN er tilgjengelig fra totalen av registrerte pasienter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse av innvirkningen av variablene som for tiden brukes for tildeling til risikogrupper og behandlingsstratifisering (MYCN-status, ALK-status, stadium, alder, primært tumorsted) på progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøkelse av innvirkningen av variablene som for tiden brukes for tildeling til risikogrupper og behandlingsstratifisering (MYCN-status, ALK-status, stadium, alder, primært tumorsted) på totaloverlevelse (OS) ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
2. november 2038
Studiet fullført (Antatt)
2. november 2038
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Nevroblastom
- Ganglioneuroblastom
- Ganglioneuroma
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .