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SIOPEN BIOPORTAL, um registro internacional vinculado a um biobanco virtual para pacientes com tumores neuroblásticos periféricos (BIOPORTAL)

17 de julho de 2025 atualizado por: Institut Curie

O SIOPEN BIOPORTAL é um estudo prospectivo multicêntrico não terapêutico internacional que visa desenvolver um Registro internacional vinculado a um Biobanco Virtual para todos os pacientes com tumor neuroblástico periférico nos países da rede SIOPEN. O objetivo geral deste estudo é fornecer uma estrutura compatível com GDPR para coletar anotações clínicas básicas, características biológicas e genéticas e informações sobre a localização em bioespécimes para todos os pacientes com tumor neuroblástico periférico, incluindo neuroblastoma, ganglioneuroblastoma e ganglioneuroma na rede SIOPEN .

Este estudo apoiará o gerenciamento de dados e amostras e intensificará os dados transfronteiriços e o compartilhamento de amostras, promovendo a pesquisa translacional e clínica. A hipótese post-hoc formulada com base nos dados gerados neste estudo será usada como base estatística para futuros programas de medicina de precisão baseados na melhoria da caracterização biológica, estratificação do paciente e manejo terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, França, 49033
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Véronique LAITHIER, MD
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Hopital Des Enfants
        • Investigador principal:
          • Julie TANDONNET, MD
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHRU Brest
        • Investigador principal:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
        • Investigador principal:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
        • Investigador principal:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • DIJON Hôpital d'enfants
        • Investigador principal:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, França, 38045
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble
        • Investigador principal:
          • Cécile PERRET, MD
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
        • Investigador principal:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Investigador principal:
          • Tasnime AKBARALY, MD
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • Chr Nantes
        • Investigador principal:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • CHU Nice
        • Investigador principal:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, França, 75571
        • Recrutamento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Investigador principal:
          • Arnaud PETIT, MD
      • Paris, França, 750248
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
      • Poitiers, França, 86021
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Jean Bernard
        • Investigador principal:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • Chu Reims
        • Investigador principal:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, França, 35056
        • Recrutamento
        • CHU Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Sophie TAQUE, MD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Aude MARIE CARDINE, MD
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Nord
        • Investigador principal:
          • Claire BERGER, MD
      • Strasbourg, França, 67098
        • Recrutamento
        • Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, França, 70034
        • Recrutamento
        • Hopital Des Enfants
        • Investigador principal:
          • Marion GAMBART, MD
      • Tours, França, 37044
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Clocheville
        • Investigador principal:
          • Julien LEJEUNE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Investigador principal:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, França, 94800
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Claudia PASQUALINI, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Klein-Franke, MD
      • Basel, Suíça, 4056
        • Recrutamento
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
        • Investigador principal:
          • Nicolas von der Weid, MD
        • Contato:
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Ospedale San Giovanni
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mattia Rizzi, MD
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miriam Diepold, MD
      • Genève, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
        • Contato:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
        • Investigador principal:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Renella, MD
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Recrutamento
        • Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Freimut H. Schilling, MD
      • St. Gallen, Suíça, 9006
        • Recrutamento
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cornelia Vetter, MD
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabine Kroiss Benninger, MD
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vícha Aleš, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

I-1. Pacientes com PNT: ganglioneuroma ou ganglioneuroblastoma ou neuroblastoma, I-2. No momento do diagnóstico inicial de tumor neuroblástico, ou na recidiva/progressão se ainda não registrado I-3. Consentimento informado por escrito do paciente, ou consentimento informado por escrito dos pais ou representante legal e consentimento da criança, adolescente ou adulto jovem

Critérios de não inclusão:

R-1. (Adulto) Pacientes com neuroblastoma olfatório R-2. Neuroblastoma do sistema nervoso central (SNC) (de acordo com a classificação da OMS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tumores neuroblásticos periféricos (ganglioneuroma, ganglioneuroblastoma e neuroblastoma)
Outro: Sem Intervenção NA
Amostragem de sangue adicional (não obrigatória)
Outros nomes:
  • Bioamostragem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com dados clínicos registrados
Prazo: 6 meses
Resultado do Registro: Taxa de pacientes com dados clínicos registrados ao longo do tratamento e acompanhamento do total de pacientes cadastrados
6 meses
Taxa de pacientes para os quais são coletadas informações sobre amostras/materiais biológicos
Prazo: 6 meses
Resultado do Biobanco Virtual: Taxa de pacientes para os quais estão disponíveis informações sobre amostras/materiais biológicos coletados e armazenados no SIOPEN do total de pacientes cadastrados
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
Investigação do impacto das variáveis ​​atualmente utilizadas para atribuição de grupos de risco e estratificação de tratamento (status MYCN, status ALK, estágio, idade, localização do tumor primário) na sobrevida livre de progressão (PFS) usando o método Kaplan-Meier
12 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 12 meses
Investigação do impacto das variáveis ​​atualmente usadas para atribuição de grupos de risco e estratificação de tratamento (status de MYCN, status de ALK, estágio, idade, localização do tumor primário) na sobrevida global (OS) usando o método Kaplan-Meier
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de novembro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de novembro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2020-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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