Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

SIOPEN BIOPORTAL, Registro Internacional Vinculado a Biobanco Virtual de Pacientes con Tumores Neuroblásticos Periféricos (BIOPORTAL)

17 de julio de 2025 actualizado por: Institut Curie

El SIOPEN BIOPORTAL es un estudio prospectivo internacional multicéntrico no terapéutico cuyo objetivo es desarrollar un Registro internacional vinculado a un Biobanco Virtual de todos los pacientes con tumor neuroblástico periférico dentro de los países de la red SIOPEN. El objetivo general de este estudio es proporcionar un marco compatible con GDPR para recopilar anotaciones clínicas básicas, características biológicas y genéticas e información sobre la ubicación en muestras biológicas para todos los pacientes con un tumor neuroblástico periférico, incluidos neuroblastoma, ganglioneuroblastoma y ganglioneuroma en la red SIOPEN. .

Este estudio apoyará la gestión de datos y muestras e intensificará el intercambio transfronterizo de datos y muestras fomentando la investigación traslacional y clínica. La hipótesis post-hoc formulada a partir de los datos generados en este estudio se utilizará como base estadística para futuros programas de medicina de precisión basados ​​en una mejor caracterización biológica, estratificación de pacientes y gestión terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vícha Aleš, MD
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens
        • Investigador principal:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Investigador principal:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Investigador principal:
          • Véronique LAITHIER, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Hopital Des Enfants
        • Investigador principal:
          • Julie TANDONNET, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest
        • Investigador principal:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
        • Investigador principal:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
        • Investigador principal:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • DIJON Hôpital d'enfants
        • Investigador principal:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Francia, 38045
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Investigador principal:
          • Cécile PERRET, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigador principal:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Leon Berard
        • Investigador principal:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
        • Investigador principal:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Investigador principal:
          • Tasnime AKBARALY, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Chr Nantes
        • Investigador principal:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • CHU Nice
        • Investigador principal:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamiento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Investigador principal:
          • Arnaud PETIT, MD
      • Paris, Francia, 750248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Aún no reclutando
        • Hopital Jean Bernard
        • Investigador principal:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Chu Reims
        • Investigador principal:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Francia, 35056
        • Reclutamiento
        • CHU Hopital Sud
        • Investigador principal:
          • Sophie TAQUE, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigador principal:
          • Aude MARIE CARDINE, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • Hopital Nord
        • Investigador principal:
          • Claire BERGER, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamiento
        • Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Francia, 70034
        • Reclutamiento
        • Hopital Des Enfants
        • Investigador principal:
          • Marion GAMBART, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Clocheville
        • Investigador principal:
          • Julien LEJEUNE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Investigador principal:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Claudia PASQUALINI, MD
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Reclutamiento
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andreas Klein-Franke, MD
      • Basel, Suiza, 4056
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
        • Investigador principal:
          • Nicolas von der Weid, MD
        • Contacto:
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Giovanni
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mattia Rizzi, MD
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miriam Diepold, MD
      • Genève, Suiza, 1205
        • Reclutamiento
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
        • Contacto:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
        • Investigador principal:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raffaele Renella, MD
      • Luzern, Suiza, 6000
        • Reclutamiento
        • Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Freimut H. Schilling, MD
      • St. Gallen, Suiza, 9006
        • Reclutamiento
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cornelia Vetter, MD
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabine Kroiss Benninger, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

I-1. Pacientes con PNT: ganglioneuroma o ganglioneuroblastoma o neuroblastoma, I-2. En el momento del diagnóstico inicial de tumor neuroblástico, o en la recaída/progresión si aún no está registrado I-3. Consentimiento informado por escrito del paciente, o consentimiento informado por escrito de los padres o representante legal y asentimiento del niño, niña, adolescente o joven

Criterios de no inclusión:

R-1. (Adulto) Pacientes con neuroblastoma olfativo R-2. Neuroblastoma del sistema nervioso central (SNC) (según la clasificación de la OMS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tumores neuroblásticos periféricos (ganglioneuroma, ganglioneuroblastoma y neuroblastoma)
Otro: Sin intervención NA
Muestreo de sangre adicional (no obligatorio)
Otros nombres:
  • Bio-muestreo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que tienen registrados sus datos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado del Registro: Tasa de pacientes que tienen sus datos clínicos registrados a lo largo de su tratamiento y seguimiento del total de pacientes registrados
6 meses
Tasa de pacientes de los que se recoge información sobre muestras/material biológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado Biobanco Virtual: Tasa de pacientes de los que se dispone de información sobre muestras biológicas/material recolectado y almacenado en SIOPEN del total de pacientes registrados
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigación del impacto de las variables utilizadas actualmente para la asignación a grupos de riesgo y estratificación del tratamiento (Estado MYCN, Estado ALK, estadio, edad, localización del tumor primario) sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) mediante el método de Kaplan-Meier
12 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Investigación del impacto de las variables utilizadas actualmente para la asignación a grupos de riesgo y la estratificación del tratamiento (Estado MYCN, Estado ALK, estadio, edad, localización del tumor primario) sobre la supervivencia global (SG) mediante el método de Kaplan-Meier
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de noviembre de 2038

Finalización del estudio (Estimado)

2 de noviembre de 2038

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2020-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sin intervención NA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir