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SIOPEN BIOPORTAL, Registro Internazionale Collegato a Una Biobanca Virtuale Per Pazienti Con Tumori Neuroblastici Periferici (BIOPORTAL)

17 luglio 2025 aggiornato da: Institut Curie

Il SIOPEN BIOPORTAL è uno studio internazionale multicentrico prospettico non terapeutico finalizzato allo sviluppo di un Registro internazionale collegato a una Biobanca Virtuale per tutti i pazienti con tumore neuroblastico periferico all'interno dei paesi della rete SIOPEN. Lo scopo generale di questo studio è fornire un quadro conforme al GDPR per raccogliere annotazioni cliniche di base, caratteristiche biologiche e genetiche e informazioni sulla posizione sui campioni biologici per tutti i pazienti con un tumore neuroblastico periferico tra cui neuroblastoma, ganglioneuroblastoma e ganglioneuroma nella rete SIOPEN .

Questo studio supporterà la gestione dei dati e dei campioni e intensificherà la condivisione transfrontaliera dei dati e dei campioni favorendo la ricerca traslazionale e clinica. L'ipotesi post-hoc formulata sulla base dei dati generati in questo studio sarà utilizzata come base statistica per futuri programmi di medicina di precisione basati su una migliore caratterizzazione biologica, stratificazione dei pazienti e gestione terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vícha Aleš, MD
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens
        • Investigatore principale:
          • Antoine GOURMEL, MD
      • Angers, Francia, 49033
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Investigatore principale:
          • Stéphanie PROUST, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Hopital Jean Minjoz
        • Investigatore principale:
          • Véronique LAITHIER, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Hopital des Enfants
        • Investigatore principale:
          • Julie TANDONNET, MD
      • Brest, Francia, 29609
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
        • Investigatore principale:
          • Liana CARAUSU, MD
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
        • Investigatore principale:
          • Damien BODET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
        • Investigatore principale:
          • Justyna KANOLD, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • DIJON Hôpital d'enfants
        • Investigatore principale:
          • Claire BRIANDET, MD
      • Grenoble, Francia, 38045
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Cécile PERRET, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Benoit DUMONT, MD
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Enfants de la Timone
        • Investigatore principale:
          • Carole COZE, MD
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
        • Investigatore principale:
          • Tasnime AKBARALY, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Chr Nantes
        • Investigatore principale:
          • Estelle THEBAUD, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • CHU Nice
        • Investigatore principale:
          • Joy BENADIBA, MD
      • Paris, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Investigatore principale:
          • Arnaud PETIT, MD
      • Paris, Francia, 750248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Jean Bernard
        • Investigatore principale:
          • Chrystelle DUPRAZ, MD
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamento
        • Chu Reims
        • Investigatore principale:
          • Claire PLUCHART, MD
      • Rennes, Francia, 35056
        • Reclutamento
        • CHU Hopital Sud
        • Investigatore principale:
          • Sophie TAQUE, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Aude MARIE CARDINE, MD
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Nord
        • Investigatore principale:
          • Claire BERGER, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Sarah JANNIER, MD
      • Toulouse, Francia, 70034
        • Reclutamento
        • Hopital des Enfants
        • Investigatore principale:
          • Marion GAMBART, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Clocheville
        • Investigatore principale:
          • Julien LEJEUNE, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
        • Investigatore principale:
          • Ludovic MANSUY, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigatore principale:
          • Claudia PASQUALINI, MD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Klein-Franke, MD
      • Basel, Svizzera, 4056
        • Reclutamento
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
        • Investigatore principale:
          • Nicolas von der Weid, MD
        • Contatto:
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mattia Rizzi, MD
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miriam Diepold, MD
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • HUG Hôpitaux Universitaires Genève
        • Contatto:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
        • Investigatore principale:
          • Fabienne Gumy-Pause, MD
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raffaele Renella, MD
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Freimut H. Schilling, MD
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Reclutamento
        • Ostschweizer Kinderspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelia Vetter, MD
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitäts-Kinderspital Zürich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine Kroiss Benninger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Io-1. Pazienti con PNT: ganglioneuroma o ganglioneuroblastoma o neuroblastoma, I-2. Al momento della diagnosi iniziale di tumore neuroblastico, o alla recidiva/progressione se non ancora registrato I-3. Consenso informato scritto del paziente o consenso informato scritto dei genitori o del rappresentante legale e assenso del bambino, dell'adolescente o del giovane adulto

Criteri di non inclusione:

R-1. (Adulti) Pazienti con neuroblastoma olfattivo R-2. Neuroblastoma del sistema nervoso centrale (SNC) (secondo la classificazione dell'OMS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tumori neuroblastici periferici (ganglioneuroma, ganglioneuroblastoma e neuroblastoma)
Altro: Nessun intervento NA
Prelievo di sangue aggiuntivo (non obbligatorio)
Altri nomi:
  • Bio-campionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che registrano i propri dati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato del registro: percentuale di pazienti che hanno registrato i propri dati clinici durante il trattamento e il follow-up rispetto al totale dei pazienti registrati
6 mesi
Tasso di pazienti per i quali vengono raccolte informazioni su campioni/materiali biologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Biobanca Virtuale Esito: Percentuale di pazienti per i quali sono disponibili informazioni su campioni/materiali biologici raccolti e conservati in SIOPEN rispetto al totale dei pazienti registrati
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sull'impatto delle variabili attualmente utilizzate per l'assegnazione ai gruppi di rischio e la stratificazione del trattamento (stato MYCN, stato ALK, stadio, età, sede del tumore primario) sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando il metodo Kaplan-Meier
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Indagine sull'impatto delle variabili attualmente utilizzate per l'assegnazione ai gruppi di rischio e la stratificazione del trattamento (stato MYCN, stato ALK, stadio, età, sito del tumore primario) sulla sopravvivenza globale (OS) utilizzando il metodo Kaplan-Meier
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 novembre 2038

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2038

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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