SIOPEN BIOPORTAL, международный реестр, связанный с виртуальным биобанком пациентов с периферическим нейробластным опухолем (BIOPORTAL)
17 июля 2025 г. обновлено: Institut Curie
SIOPEN BIOPORTAL — это проспективное нетерапевтическое многоцентровое международное исследование, направленное на создание международного реестра, связанного с виртуальным биобанком, для всех пациентов с периферической нейробластной опухолью в странах сети SIOPEN. Общая цель этого исследования — предоставить совместимую с GDPR структуру для сбора основных клинических аннотаций, биологических и генетических особенностей и информации о местонахождении биообразцов для всех пациентов с периферической нейробластной опухолью, включая нейробластому, ганглионейробластому и ганглионеврому, в сети SIOPEN. .
Это исследование будет поддерживать управление данными и образцами, а также активизировать трансграничный обмен данными и образцами, способствуя трансляционным и клиническим исследованиям. Апостериорная гипотеза, сформулированная на основе данных, полученных в этом исследовании, будет использоваться в качестве статистической основы для будущих программ точной медицины, основанных на улучшенной биологической характеристике, стратификации пациентов и терапевтическом управлении.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gudrun Schleiermacher, MD,PhD
- Номер телефона: 0144324554
- Электронная почта: gudrun.schleiermacher@curie.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamel BOURZAH, MD
- Электронная почта: kamel.bourzah@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Рекрутинг
- Oslo Universitetssykehus
-
Контакт:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- Электронная почта: kirjar@ous-hf.no
-
Главный следователь:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Главный следователь:
- Antoine GOURMEL, MD
-
Angers, Франция, 49033
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Главный следователь:
- Stéphanie PROUST, MD
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Hopital Jean Minjoz
-
Главный следователь:
- Véronique LAITHIER, MD
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Hopital des Enfants
-
Главный следователь:
- Julie TANDONNET, MD
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- CHRU Brest
-
Главный следователь:
- Liana CARAUSU, MD
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
-
Главный следователь:
- Damien BODET, MD
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
-
Главный следователь:
- Justyna KANOLD, MD
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- DIJON Hôpital d'enfants
-
Главный следователь:
- Claire BRIANDET, MD
-
Grenoble, Франция, 38045
- Рекрутинг
- CHU Grenoble
-
Главный следователь:
- Cécile PERRET, MD
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Главный следователь:
- Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
-
Lyon, Франция, 69373
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Главный следователь:
- Benoit DUMONT, MD
-
Marseille, Франция, 13385
- Рекрутинг
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Главный следователь:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Главный следователь:
- Tasnime AKBARALY, MD
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Chr Nantes
-
Главный следователь:
- Estelle THEBAUD, MD
-
Nice, Франция, 06202
- Рекрутинг
- CHU Nice
-
Главный следователь:
- Joy BENADIBA, MD
-
Paris, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Hôpital Armand Trousseau
-
Главный следователь:
- Arnaud PETIT, MD
-
Paris, Франция, 750248
- Рекрутинг
- Institut CURIE
-
Контакт:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
- Номер телефона: 0144324551
- Электронная почта: gudrun.schleiermacher@curie.fr
-
Главный следователь:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
-
Poitiers, Франция, 86021
- Еще не набирают
- Hopital Jean Bernard
-
Главный следователь:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Франция, 51092
- Рекрутинг
- CHU Reims
-
Главный следователь:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, Франция, 35056
- Рекрутинг
- CHU Hopital Sud
-
Главный следователь:
- Sophie TAQUE, MD
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Hôpital Charles Nicolle
-
Главный следователь:
- Aude MARIE CARDINE, MD
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- Еще не набирают
- Hôpital Nord
-
Главный следователь:
- Claire BERGER, MD
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Рекрутинг
- Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
-
Главный следователь:
- Sarah JANNIER, MD
-
Toulouse, Франция, 70034
- Рекрутинг
- Hopital des Enfants
-
Главный следователь:
- Marion GAMBART, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Еще не набирают
- Hôpital Clocheville
-
Главный следователь:
- Julien LEJEUNE, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
-
Главный следователь:
- Ludovic MANSUY, MD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
Главный следователь:
- Claudia PASQUALINI, MD
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Контакт:
- Vícha Aleš, MD
- Электронная почта: ales.vicha@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Vícha Aleš, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Рекрутинг
- Kantonsspital Aarau AG
-
Контакт:
- Andreas Klein-Franke, MD
- Электронная почта: andreas.klein-franke@ksa.ch
-
Главный следователь:
- Andreas Klein-Franke, MD
-
Basel, Швейцария, 4056
- Рекрутинг
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
-
Главный следователь:
- Nicolas von der Weid, MD
-
Контакт:
- Nicolas von der Weid, MD
- Электронная почта: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni
-
Контакт:
- Mattia Rizzi, MD
- Электронная почта: mattia.rizzi@eoc.ch
-
Главный следователь:
- Mattia Rizzi, MD
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Inselspital Bern
-
Контакт:
- Miriam Diepold, MD
- Электронная почта: miriam.diepold@insel.ch
-
Главный следователь:
- Miriam Diepold, MD
-
Genève, Швейцария, 1205
- Рекрутинг
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
-
Контакт:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Главный следователь:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Контакт:
- Raffaele Renella, MD
- Электронная почта: raffaele.renella@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Raffaele Renella, MD
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
-
Контакт:
- Freimut H. Schilling, MD
- Электронная почта: freimut.schilling@luks.ch
-
Главный следователь:
- Freimut H. Schilling, MD
-
St. Gallen, Швейцария, 9006
- Рекрутинг
- Ostschweizer Kinderspital
-
Контакт:
- Cornelia Vetter, MD
- Электронная почта: cornelia.vetter@kispisg.ch
-
Главный следователь:
- Cornelia Vetter, MD
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Контакт:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
- Электронная почта: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
-
Главный следователь:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Я-1. Пациенты с ПНТ: ганглионеврома или ганглионейробластома или нейробластома, I-2. Во время первоначального диагноза нейробластной опухоли или при рецидиве/прогрессировании, если еще не зарегистрировано I-3. Письменное информированное согласие пациента или письменное информированное согласие родителей или законного представителя и согласие ребенка, подростка или молодого человека
Критерии невключения:
Р-1. (Взрослые) Пациенты с обонятельной нейробластомой R-2. Нейробластома центральной нервной системы (ЦНС) (по классификации ВОЗ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Периферические нейробластные опухоли (ганглионеврома, ганглионейробластома и нейробластома)
|
Дополнительный забор крови (не обязательно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, чьи клинические данные зарегистрированы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат регистрации: доля пациентов, чьи клинические данные были зарегистрированы на протяжении всего лечения и последующего наблюдения, от общего числа зарегистрированных пациентов.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, для которых собирается информация о биологических образцах/материале
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат виртуального биобанка: доля пациентов, для которых доступна информация о биологических образцах/материалах, собранных и хранящихся в SIOPEN, от общего числа зарегистрированных пациентов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование влияния переменных, используемых в настоящее время для отнесения к группам риска и стратификации лечения (статус MYCN, статус ALK, стадия, возраст, локализация первичной опухоли) на выживаемость без прогрессирования (ВБП) с использованием метода Каплана-Мейера.
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование влияния переменных, используемых в настоящее время для распределения по группам риска и стратификации лечения (статус MYCN, статус ALK, стадия, возраст, локализация первичной опухоли) на общую выживаемость (ОВ) с использованием метода Каплана-Мейера.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 ноября 2038 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 ноября 2038 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейробластома
- Ганглионейробластома
- Ганглионеврома
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .