SIOPEN BIOPORTAL, egy nemzetközi regiszter, amely egy virtuális biobankhoz kapcsolódik perifériás neuroblasztikus daganatos betegek számára (BIOPORTAL)
2025. július 17. frissítette: Institut Curie
A SIOPEN BIOPORTAL egy prospektív, nem terápiás, többközpontú nemzetközi tanulmány, amelynek célja egy virtuális biobankhoz kapcsolódó nemzetközi regiszter kialakítása a SIOPEN hálózat országaiban minden perifériás neuroblasztikus daganatban szenvedő beteg számára. Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy egy GDPR-kompatibilis keretrendszert biztosítson az alapvető klinikai megjegyzések, biológiai és genetikai jellemzők, valamint a biomintákon való elhelyezkedéssel kapcsolatos információk gyűjtéséhez a SIOPEN hálózatban minden olyan beteg esetében, akik perifériás neuroblasztos daganatban szenvednek, beleértve a neuroblasztómát, ganglioneuroblasztómát és ganglioneuromát. .
Ez a tanulmány támogatja az adat- és mintakezelést, valamint fokozza a határokon átnyúló adat- és mintamegosztást, elősegítve a transzlációs és klinikai kutatásokat. A jelen tanulmányban generált adatok alapján megfogalmazott post-hoc hipotézis statisztikai alapként szolgál majd a jövőbeni precíziós orvosi programok jobb biológiai jellemzése, rétegződése és terápiás kezelése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
600
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gudrun Schleiermacher, MD,PhD
- Telefonszám: 0144324554
- E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kamel BOURZAH, MD
- E-mail: kamel.bourzah@curie.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 150 06
- Toborzás
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Kapcsolatba lépni:
- Vícha Aleš, MD
- E-mail: ales.vicha@fnmotol.cz
-
Kutatásvezető:
- Vícha Aleš, MD
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kutatásvezető:
- Antoine GOURMEL, MD
-
Angers, Franciaország, 49033
- Toborzás
- CHU Angers
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie PROUST, MD
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Toborzás
- Hôpital Jean Minjoz
-
Kutatásvezető:
- Véronique LAITHIER, MD
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Hopital des Enfants
-
Kutatásvezető:
- Julie TANDONNET, MD
-
Brest, Franciaország, 29609
- Toborzás
- CHRU Brest
-
Kutatásvezető:
- Liana CARAUSU, MD
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU CAEN - Fédération de cancérologie - niveau 21
-
Kutatásvezető:
- Damien BODET, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU D'Estaing de CLERMONT FERRAND
-
Kutatásvezető:
- Justyna KANOLD, MD
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Toborzás
- DIJON Hôpital d'enfants
-
Kutatásvezető:
- Claire BRIANDET, MD
-
Grenoble, Franciaország, 38045
- Toborzás
- Chu Grenoble
-
Kutatásvezető:
- Cécile PERRET, MD
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Centre Oscar Lambret
-
Kutatásvezető:
- Anne-Sophie DEFACHELLES, MD
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Toborzás
- Centre Léon Bérard
-
Kutatásvezető:
- Benoit DUMONT, MD
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Toborzás
- Hôpital d'Enfants de la TIMONE
-
Kutatásvezető:
- Carole COZE, MD
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Kutatásvezető:
- Tasnime AKBARALY, MD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Chr Nantes
-
Kutatásvezető:
- Estelle THEBAUD, MD
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- CHU NICE
-
Kutatásvezető:
- Joy BENADIBA, MD
-
Paris, Franciaország, 75571
- Toborzás
- Hôpital Armand Trousseau
-
Kutatásvezető:
- Arnaud PETIT, MD
-
Paris, Franciaország, 750248
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
- Telefonszám: 0144324551
- E-mail: gudrun.schleiermacher@curie.fr
-
Kutatásvezető:
- Gudrun SCHLEIERMACHER, MD
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Még nincs toborzás
- Hopital Jean Bernard
-
Kutatásvezető:
- Chrystelle DUPRAZ, MD
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- CHU Reims
-
Kutatásvezető:
- Claire PLUCHART, MD
-
Rennes, Franciaország, 35056
- Toborzás
- CHU Hopital Sud
-
Kutatásvezető:
- Sophie TAQUE, MD
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Hôpital Charles Nicolle
-
Kutatásvezető:
- Aude MARIE CARDINE, MD
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- Még nincs toborzás
- Hôpital Nord
-
Kutatásvezető:
- Claire BERGER, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Hôpital Hautepierre-CHU Strasbourg
-
Kutatásvezető:
- Sarah JANNIER, MD
-
Toulouse, Franciaország, 70034
- Toborzás
- Hopital des Enfants
-
Kutatásvezető:
- Marion GAMBART, MD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Még nincs toborzás
- Hôpital Clocheville
-
Kutatásvezető:
- Julien LEJEUNE, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
- Toborzás
- CHU NANCY- Hôpital d'Enfants
-
Kutatásvezető:
- Ludovic MANSUY, MD
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Institut Gustave Roussy
-
Kutatásvezető:
- Claudia PASQUALINI, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Toborzás
- Oslo Universitetssykehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
- E-mail: kirjar@ous-hf.no
-
Kutatásvezető:
- Kirsten Brunsvig Jarvis, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Klein-Franke, MD
- E-mail: andreas.klein-franke@ksa.ch
-
Kutatásvezető:
- Andreas Klein-Franke, MD
-
Basel, Svájc, 4056
- Toborzás
- Universitäts-Kinderspital beider Basel UKBB
-
Kutatásvezető:
- Nicolas von der Weid, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas von der Weid, MD
- E-mail: nicolas.vonderweid@ukbb.ch
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Toborzás
- Ospedale San Giovanni
-
Kapcsolatba lépni:
- Mattia Rizzi, MD
- E-mail: mattia.rizzi@eoc.ch
-
Kutatásvezető:
- Mattia Rizzi, MD
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- Inselspital Bern
-
Kapcsolatba lépni:
- Miriam Diepold, MD
- E-mail: miriam.diepold@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- Miriam Diepold, MD
-
Genève, Svájc, 1205
- Toborzás
- HUG Hôpitaux Universitaires Genève
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Kutatásvezető:
- Fabienne Gumy-Pause, MD
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Kapcsolatba lépni:
- Raffaele Renella, MD
- E-mail: raffaele.renella@chuv.ch
-
Kutatásvezető:
- Raffaele Renella, MD
-
Luzern, Svájc, 6000
- Toborzás
- Kinderspital Zentralschweiz, Luzern
-
Kapcsolatba lépni:
- Freimut H. Schilling, MD
- E-mail: freimut.schilling@luks.ch
-
Kutatásvezető:
- Freimut H. Schilling, MD
-
St. Gallen, Svájc, 9006
- Toborzás
- Ostschweizer Kinderspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Vetter, MD
- E-mail: cornelia.vetter@kispisg.ch
-
Kutatásvezető:
- Cornelia Vetter, MD
-
Zürich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitäts-Kinderspital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
- E-mail: sabine.kroiss@kispi.uzh.ch
-
Kutatásvezető:
- Sabine Kroiss Benninger, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
I-1. PNT-ben szenvedő betegek: ganglioneuroma vagy ganglioneuroblasztóma vagy neuroblasztóma, I-2. A neuroblasztikus daganat kezdeti diagnózisának időpontjában vagy relapszusnál/progressziónál, ha még nem regisztrálták I-3. A beteg írásos beleegyezése vagy a szülők vagy a törvényes képviselő írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezése és hozzájárulása a gyermek, serdülő vagy fiatal felnőtt részéről
A be nem fogadási kritériumok:
R-1. (Felnőtt) R-2 szagló neuroblasztómában szenvedő betegek. Központi idegrendszeri (CNS) neuroblasztóma (a WHO osztályozása szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Perifériás neuroblasztikus daganatok (ganglioneuroma, ganglioneuroblasztóma és neuroblasztóma)
|
További vérvétel (nem kötelező)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik regisztrálták klinikai adataikat
Időkeret: 6 hónap
|
Nyilvántartási eredmény: azoknak a betegeknek az aránya, akiknek klinikai adatait a kezelés és a követés során regisztrálták a regisztrált betegek összességéhez viszonyítva
|
6 hónap
|
|
Azon betegek aránya, akikről biológiai mintákkal/anyaggal kapcsolatos információkat gyűjtenek
Időkeret: 6 hónap
|
Virtuális Biobank Eredmény: Azon betegek aránya, akiknél a SIOPEN-ben gyűjtött és tárolt biológiai mintákról/anyagról információ áll rendelkezésre a regisztrált betegek összességéből.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázati csoportokhoz való hozzárendeléshez és a kezelési rétegződéshez jelenleg használt változók (MYCN-státusz, ALK-státusz, stádium, életkor, elsődleges tumor helye) hatásának vizsgálata a progressziómentes túlélésre (PFS) a Kaplan-Meier módszerrel
|
12 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázati csoportokhoz való hozzárendeléshez és a kezelési rétegződéshez jelenleg használt változók (MYCN-státusz, ALK-státusz, stádium, életkor, elsődleges daganat helye) általános túlélésre (OS) gyakorolt hatásának vizsgálata Kaplan-Meier módszerrel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. november 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroblasztóma
- Ganglioneuroblasztóma
- Ganglioneuroma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .