소아 마취의 깊이: 관찰 시험 (ANAPED)

시험의 가설은 수술 기간 동안 권장되는 목표 마취 깊이를 벗어나는 심각한 변동이 발생할 수 있다는 것입니다. 이러한 변동과 얕은(60 BIS 이상) 또는 깊은(40 BIS 미만)에서 보낸 누적 시간은 출현 섬망(PAED가 10 이상, PAED가 12-2 측정 방법), 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 합병증과 관련될 수 있습니다. (PONV) 및 기타 수술 후 합병증(호흡기, 혈역학).

예상 기간이 1시간 이상인 선택적 전신 마취를 받는 소아 환자(1세-19세)는 포함 대상이 됩니다. 환자는 마취 검사실에서 마취 전 방문 중에 적격 여부를 선별합니다. 윤리 위원회 및 Clinicaltrials.gov에서 연구 등록 후 환자는 시험 설계에 따라 등록됩니다. 관찰 시험으로 인해 참여에 사전 동의가 필요하지 않을 것이라는 추정이 있습니다. 마취 유도는 흡입 또는 정맥 내 경로로 수행됩니다. 마취 유도 후 제조업체 권장 사항에 따라 BIS 모니터를 이마에 놓고 마취 팀은 전체 케이스 동안 BIS 모니터를 보지 않습니다. 초기 BIS 추적은 수술 시작(수술 개입을 시작하기 위해 마취 전문의가 정의한 마취 깊이로 정의됨)을 시작하고 외과 개입이 끝날 때까지 기록됩니다. 권장 마취 깊이를 벗어난 기간의 발생률이 기록됩니다(에피소드는 사전 정의된 한계를 벗어난 ≥ 30초 간격으로 정의되며, 에피소드 종료는 권장 BIS 수준으로 돌아가는 것으로 정의됩니다). 권장 BIS 수준을 벗어난 누적 시간이 주요 결과 측정으로 평가됩니다. 예/아니오 반응으로 정의된 변동에 반응하는 마취과의사의 능력, 중재 유형 및 변동에 대한 마취과의의 반응의 잠복기를 평가할 것입니다. BIS 기록은 수술이 종료되는 시점에 종료됩니다. 수술/마취 후 환자는 ICU 또는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되며, 여기에서 출현 섬망(PEAD 점수 10 이상 및 12 이상으로 정의됨 - 2가지 측정 방법에 따라) 및 PONV 발생률 기록됩니다. 또한 수술 후 전체 합병증의 누적 발생률(불포화, 산소 요법의 필요성, 혈역학적 불안정성, 부정맥(분당 150회 이상, 분당 50회 미만, 알레르기 반응)을 기록합니다. Critical BIS 값(≥90, ≤10)인 경우 환자의 안전을 위해 눈가림을 중단하고 그 값을 마취과 팀에 통보하고 Critical Event로 기록한다.