Die Tiefe der Kinderanästhesie: Beobachtungsstudie (ANAPED)

Die Hypothese der Studie ist, dass es während der perioperativen Phase zu starken Schwankungen außerhalb der empfohlenen Zielnarkosetiefe kommen könnte. Diese Schwankungen und die kumulative Zeit, die im flachen (über 60 BIS) oder tiefen (unter 40 BIS) verbracht wird, könnten mit postoperativen Komplikationen wie Delir beim Auftreten (PAED über 10 und PAED über 12-2 Messmethoden), postoperativer Übelkeit und Erbrechen in Verbindung gebracht werden (PONV) und andere postoperative Komplikationen (respiratorisch, hämodynamisch).

Pädiatrische Patienten (zwischen 1 Jahr und 19 Jahren), die sich einer elektiven Vollnarkose mit einer angenommenen Dauer von mehr als 1 Stunde unterziehen, kommen für die Aufnahme in Frage. Die Eignung der Patienten wird während der Präanästhesievisite im anästhesiologischen Untersuchungsraum überprüft. Nach der Ethikkommission und Registrierung der Studie bei clinicaltrials.gov werden die Patienten – entsprechend dem Studiendesign – eingeschlossen. Aufgrund von Beobachtungsstudien wird davon ausgegangen, dass für die Teilnahme keine Einverständniserklärung erforderlich ist. Die Narkoseeinleitung wird entweder inhalativ oder intravenös durchgeführt. Nach der Narkoseeinleitung wird der BIS-Monitor gemäß der Herstellerempfehlung auf der Stirn platziert und das Anästhesieteam wird während des gesamten Falls gegenüber dem BIS-Monitor verblindet. Die anfängliche BIS-Aufzeichnung wird aufgezeichnet, beginnend mit dem Beginn des chirurgischen Eingriffs (definiert als Tiefe der Anästhesie durch den Anästhesisten zum Einleiten des chirurgischen Eingriffs) und endend mit dem Ende des chirurgischen Eingriffs. Das Auftreten von Perioden außerhalb der empfohlenen Anästhesietiefe wird aufgezeichnet (Episode ist definiert durch ein Intervall von ≥ 30 Sekunden außerhalb der vordefinierten Grenzen, das Ende der Episode ist definiert durch die Rückkehr zum empfohlenen BIS-Niveau). Die kumulierte Zeit, die außerhalb der empfohlenen BIS-Werte verbracht wird, wird als primäres Ergebnismaß bewertet. Die Fähigkeit des Anästhesisten, auf Schwankungen zu reagieren, die als JA/NEIN-Antwort definiert sind, Art der Intervention und Latenz der Reaktion des Anästhesisten auf Schwankungen werden bewertet. Die BIS-Aufzeichnung wird beendet, wenn der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist. Nach der Operation/Anästhesie wird der Patient auf die Intensivstation oder die Postanästhesiestation (PACU) verlegt, wo die Inzidenz von Delir (definiert durch PEAD-Score über 10 und über 12 – gemäß 2 Messmethoden) und die Inzidenz von PONV wird aufgezeichnet. Außerdem wird das kumulative Auftreten von Gesamtkomplikationen in der postoperativen Phase (Entsättigung, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, hämodynamische Instabilität, Arrhythmien (über 150/min, unter 50/min, allergische Reaktionen) erfasst. Bei einem kritischen BIS-Wert (≥90, ≤10) wird die Verblindung aus Gründen der Patientensicherheit unterbrochen und der Wert dem anästhesiologischen Team mitgeteilt und das Ereignis als kritisches Ereignis erfasst.