Dybden av pediatrisk anestesi: observasjonsforsøk (ANAPED)

Hypotesen for forsøket er at i løpet av den perioperative perioden kan det oppstå alvorlige svingninger utenfor den anbefalte måldybden for anestesi. Disse svingningene og den kumulative tiden brukt i grunne (over 60 BIS) eller dype (under 40 BIS) kan være assosiert med postoperative komplikasjoner som emergens delirium (PAED over 10 og PAED over 12-2 målemetoder), postoperativ kvalme og oppkast (PONV) og andre postoperative komplikasjoner (respiratoriske, hemodynamiske).

Pediatriske pasienter (mellom 1 år -19 år) som gjennomgår elektiv generell anestesi med antatt varighet over 1 time vil være kvalifisert for inkludering. Pasientene vil bli screenet for valgbarhet under preanestesibesøket i anestesiologisk undersøkelsesrom. Etter etikkkomiteen og registrering av studien på clinicaltrials.gov, vil pasientene bli registrert – i henhold til studiedesignet. Det er en formodning om at informert samtykke ikke vil være nødvendig for deltakelse på grunn av observasjonsforsøk. Anestesi-induksjonen vil bli utført enten ved inhalasjon eller intravenøs vei. Etter anestesiinduksjon vil BIS-monitoren plasseres på pannen i henhold til produsentens anbefaling, og anestesiteamet vil bli blindet for BIS-monitoren under hele saken. Den første BIS-sporingen vil bli registrert fra start av operasjonen (definert som dybden av anestesi av anestesilege for å starte kirurgisk inngrep) og slutter med slutten av kirurgisk inngrep. Forekomsten av perioder utenfor den anbefalte anestesidybden vil bli registrert (episoden er definert med ≥ 30 sekunders intervall utenfor de forhåndsdefinerte grensene, slutten av episoden er definert av returen til anbefalt BIS-nivå). Den kumulative tiden brukt utenfor de anbefalte BIS-nivåene vil bli evaluert som det primære utfallsmålet. Anestesilegens evne til å reagere på svingninger definert som JA / NEI-svar, type intervensjon og latens på anestesilegens respons på svingninger vil bli evaluert. BIS-registreringen vil bli avsluttet når det kirurgiske inngrepet er ferdig. Etter operasjon/anestesi vil pasienten bli overført til ICU eller post-anestesiavdeling (PACU), hvor forekomsten av emergence delirium (definert ved PEAD-score over 10 og over 12 - i henhold til 2 målemetoder) og forekomsten av PONV vil bli tatt opp. Også kumulativ forekomst av total komplikasjon i den postoperative perioden (desaturasjon, behov for oksygenbehandling, hemodynamisk ustabilitet, arytmier (over 150/min, under 50/min, allergiske reaksjoner) vil bli registrert. Ved en kritisk BIS-verdi (≥90, ≤10) vil blinding avbrytes på grunn av pasientsikkerhet og verdien vil bli varslet til anestesiteamet og hendelsen vil bli registrert som en kritisk hendelse.