La profundidad de la anestesia pediátrica: ensayo observacional (ANAPED)

La hipótesis del ensayo es que durante el período perioperatorio podrían ocurrir serias fluctuaciones fuera de la profundidad anestésica objetivo recomendada. Estas fluctuaciones y el tiempo acumulado pasado en la superficie superficial (más de 60 BIS) o profunda (menos de 40 BIS) podrían estar asociados con complicaciones postoperatorias como delirio de emergencia (PAED superior a 10 y PAED superior a 12- 2 métodos de medición), náuseas y vómitos postoperatorios. (NVPO) y otras complicaciones postoperatorias (respiratorias, hemodinámicas).

Los pacientes pediátricos (entre 1 año y 19 años) que se sometan a anestesia general electiva con una duración presunta de más de 1 hora serán elegibles para la inclusión. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes durante la visita previa a la anestesia en la sala de examen de anestesiología. Después del comité de ética y el registro del estudio enclinicaltrials.gov, los pacientes serán inscritos, de acuerdo con el diseño del ensayo. Existe la presunción de que no se necesitará el consentimiento informado para la participación debido al ensayo observacional. La inducción anestésica se realizará por vía inhalatoria o intravenosa. Después de la inducción de la anestesia, se colocará un monitor BIS en la frente de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y el equipo de anestesia no verá el monitor BIS durante todo el caso. El trazado BIS inicial se registrará desde el inicio de la cirugía (definido como la profundidad de la anestesia por el anestesiólogo para iniciar la intervención quirúrgica) y finalizando con el final de la intervención quirúrgica. Se registrará la incidencia de períodos fuera de la profundidad de anestesia recomendada (el episodio se define por un intervalo de ≥ 30 segundos fuera de los límites predefinidos, el final del episodio se define por el retorno al nivel de BIS recomendado). El tiempo acumulado pasado fuera de los niveles de BIS recomendados se evaluará como la medida de resultado principal. Se evaluará la capacidad del anestesiólogo para responder a las fluctuaciones definidas como respuesta SI/NO, el tipo de intervención y la latencia de la respuesta del anestesiólogo a las fluctuaciones. El registro del BIS finalizará en el momento en que finalice la intervención quirúrgica. Después de la cirugía/anestesia, el paciente será trasladado a la UCI o a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), donde se evaluará la incidencia de delirio de emergencia (definido por la puntuación PEAD mayor de 10 y mayor de 12 - según 2 métodos de medición) y la incidencia de NVPO será grabado. También se registrará la incidencia acumulada de complicación global en el postoperatorio (desaturación, necesidad de oxigenoterapia, inestabilidad hemodinámica, arritmias (superiores a 150/min, inferiores a 50/min, reacciones alérgicas). En el caso de un valor BIS crítico (≥90, ≤10), se interrumpirá el cegamiento por seguridad del paciente y se notificará el valor al equipo de anestesiología y se registrará el evento como un evento crítico.