儿科麻醉的深度：观察性试验 (ANAPED)

该试验的假设是，在围手术期期间，可能会出现超出推荐目标麻醉深度的严重波动。 这些波动和在浅层（超过 60 BIS）或深层（低于 40 BIS）所花费的累积时间可能与术后并发症有关，如出现谵妄（PAED 超过 10，PAED 超过 12-2 测量方法）、术后恶心和呕吐(PONV) 和其他术后并发症（呼吸、血流动力学）。

儿科患者（1 岁 -19 岁之间）接受选择性全身麻醉且假定持续时间超过 1 小时将有资格纳入。 在麻醉科检查室进行麻醉前访视期间，将对患者进行资格筛选。 在伦理委员会通过并在 clinicaltrials.gov 上注册研究后，将根据试验设计招募患者。 假设由于观察性试验，参与不需要知情同意。 麻醉诱导将通过吸入或静脉途径进行。 麻醉诱导后，BIS 监视器将根据制造商的建议放置在额头上，麻醉团队将在整个病例期间对 BIS 监视器不知情。 最初的 BIS 追踪将被记录为开始手术（定义为麻醉师开始手术干预的麻醉深度）并以手术干预结束结束。 将记录超出推荐麻醉深度的时期的发生率（发作定义为超出预定义限制的 ≥ 30 秒间隔，发作结束定义为恢复到推荐的 BIS 水平）。 在建议的 BIS 水平之外花费的累积时间将作为主要结果测量进行评估。 将评估麻醉师对定义为是/否响应的波动的响应能力、干预类型和麻醉师对波动响应的延迟。 BIS 记录将在手术干预完成时终止。 手术/麻醉后，患者将被转移到 ICU 或麻醉后监护病房 (PACU)，在那里出现谵妄的发生率（根据 2 种测量方法定义为 PEAD 评分超过 10 分和超过 12 分）和 PONV 的发生率会被记录下来。 此外，将记录术后期间总体并发症的累积发生率（去饱和、氧疗需要、血液动力学不稳定、心律失常（超过 150/分钟、低于 50/分钟、过敏反应）。 在临界 BIS 值（≥90，≤10）的情况下，出于患者安全考虑，盲法将被中断，并将该值通知麻醉组，并将该事件记录为临界事件。