Głębokość znieczulenia pediatrycznego: badanie obserwacyjne (ANAPED)

Hipotezą badania jest to, że w okresie okołooperacyjnym mogą wystąpić poważne wahania znieczulenia poza zalecaną docelową głębokość znieczulenia. Te fluktuacje i skumulowany czas spędzony w płytkiej (powyżej 60 BIS) lub głębokiej (poniżej 40 BIS) mogą być związane z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak delirium (PAED powyżej 10 i PAED powyżej 12-2 metody pomiarowe), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) i inne powikłania pooperacyjne (oddechowe, hemodynamiczne).

Pacjenci pediatryczni (w wieku od 1 roku do 19 lat) poddawani planowemu znieczuleniu ogólnemu o przypuszczalnym czasie trwania powyżej 1 godziny będą kwalifikować się do włączenia. Podczas wizyty przedznieczuleniowej w sali badań anestezjologicznych pacjenci zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej. Po komisji etycznej i zarejestrowaniu badania na stronieclicaltrials.gov pacjenci zostaną włączeni - zgodnie z projektem badania. Istnieje domniemanie, że świadoma zgoda nie będzie potrzebna do udziału w badaniu obserwacyjnym. Indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona drogą wziewną lub dożylną. Po wprowadzeniu do znieczulenia monitor BIS zostanie umieszczony na czole zgodnie z zaleceniami producenta, a zespół anestezjologiczny będzie przez cały czas zaślepiony monitorem BIS. Początkowy zapis BIS będzie rejestrowany począwszy od rozpoczęcia zabiegu (zdefiniowany jako głębokość znieczulenia przez anestezjologa w celu zainicjowania zabiegu) i kończący się wraz z zakończeniem zabiegu. Rejestrowana będzie częstość występowania okresów poza zalecaną głębokością znieczulenia (epizod definiowany jako odstęp ≥ 30 sekund poza ustalonymi limitami, koniec epizodu definiowany jako powrót do zalecanego poziomu BIS). Łączny czas spędzony poza zalecanymi poziomami BIS zostanie oceniony jako główna miara wyniku. Oceniana będzie zdolność anestezjologa do reagowania na fluktuacje definiowane jako odpowiedź TAK/NIE, rodzaj interwencji oraz opóźnienie reakcji anestezjologa na fluktuacje. Rejestracja BIS zostanie zakończona w momencie zakończenia interwencji chirurgicznej. Po operacji/znieczuleniu pacjent zostanie przeniesiony na OIOM lub oddział opieki po anestezjologii (PACU), gdzie częstość występowania delirium (określana na podstawie wyniku PEAD powyżej 10 i powyżej 12 - według 2 metod pomiarowych) oraz częstość występowania PONV zostanie nagrany. Rejestrowana będzie również sumaryczna częstość występowania powikłań ogólnych w okresie pooperacyjnym (desaturacja, konieczność tlenoterapii, niestabilność hemodynamiczna, arytmie (powyżej 150/min, poniżej 50/min, reakcje alergiczne). W przypadku krytycznej wartości BIS (≥90, ≤10) zaślepienie zostanie przerwane ze względu na bezpieczeństwo pacjenta i wartość zostanie zgłoszona zespołowi anestezjologicznemu, a zdarzenie zostanie zarejestrowane jako zdarzenie krytyczne.