小児麻酔の奥深さ：観察試験 (ANAPED)

この試験の仮説は、周術期に、推奨される目標麻酔深度を超える重大な変動が発生する可能性があるというものです。 これらの変動と、浅部 (60 BIS 以上) または深部 (40 BIS 未満) で費やされた累積時間は、出現せん妄 (10 以上の PAED、および 12 以上の PAED 測定方法)、術後の悪心および嘔吐などの術後合併症に関連している可能性があります。 （PONV）およびその他の術後合併症（呼吸器、血行動態）。

小児科の患者（1歳から19歳の間） 1時間以上と推定される待機的全身麻酔を受けている患者は、含める資格があります。 患者は、麻酔検査室での麻酔前の訪問中に適格性についてスクリーニングされます。 倫理委員会とclinicaltrials.govでの研究の登録後、患者は試験デザインに従って登録されます。 観察試験のため、参加にはインフォームドコンセントは不要であると推測されます。 麻酔導入は、吸入または静脈経路のいずれかで行われます。 麻酔導入後、製造業者の推奨に従って BIS モニターを額に配置し、麻酔チームは全症例中 BIS モニターが見えないようにします。 最初の BIS トレースは、手術の開始 (麻酔科医が外科的介入を開始するための麻酔の深さとして定義) から始まり、外科的介入の終了まで記録されます。 推奨される麻酔深度外の期間の発生率が記録されます (エピソードは、事前定義された制限を超える 30 秒以上の間隔によって定義され、エピソードの終わりは、推奨される BIS レベルに戻ることによって定義されます)。 推奨される BIS レベル外で費やされた累積時間は、主要な結果の尺度として評価されます。 YES / NO応答として定義される変動に応答する麻酔科医の能力、介入のタイプ、および変動に対する麻酔科医の応答の潜時が評価されます。 BIS の記録は、外科的介入が終了した時点で終了します。 手術/麻酔後、患者はICUまたは麻酔後ケアユニット（PACU）に移され、そこで覚醒せん妄の発生率（10以上および12以上のPEADスコアによって定義されます-2つの測定方法による）およびPONVの発生率記録されます。 また、術後期間における全体的な合併症の累積発生率（酸素飽和度低下、酸素療法の必要性、血行動態の不安定性、不整脈（150/分以上、50/分未満、アレルギー反応））が記録されます。 重大な BIS 値 (≥90、≤10) の場合、患者の安全のために盲検が中断され、値が麻酔科チームに通知され、イベントが重大なイベントとして記録されます。