La profondità dell'anestesia pediatrica: prova osservazionale (ANAPED)

L'ipotesi dello studio è che durante il periodo perioperatorio potrebbero verificarsi gravi fluttuazioni al di fuori della profondità di anestesia consigliata. Queste fluttuazioni e il tempo cumulativo trascorso in acque poco profonde (oltre 60 BIS) o profonde (sotto 40 BIS) potrebbero essere associate a complicanze postoperatorie come il delirio di emergenza (PAED oltre 10 e PAED oltre 12-2 metodi di misurazione), nausea e vomito postoperatori (PONV) e altre complicanze postoperatorie (respiratorie, emodinamiche).

I pazienti pediatrici (tra 1 anno e 19 anni) sottoposti ad anestesia generale elettiva con durata presunta superiore a 1 ora saranno idonei per l'inclusione. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante la visita preanestesia nella sala degli esami anestesiologici. Dopo il comitato etico e la registrazione dello studio su clinicaltrials.gov, i pazienti verranno arruolati, secondo il disegno dello studio. Si presume che il consenso informato non sarà necessario per la partecipazione a causa dello studio osservazionale. L'induzione dell'anestesia verrà eseguita per inalazione o per via endovenosa. Dopo l'induzione dell'anestesia, il monitor BIS verrà posizionato sulla fronte secondo le raccomandazioni del produttore e il team di anestesia sarà cieco al monitor BIS durante l'intero caso. Il tracciato BIS iniziale verrà registrato iniziando l'intervento chirurgico (definito come la profondità dell'anestesia da parte dell'anestesista per iniziare l'intervento chirurgico) e terminando con la fine dell'intervento chirurgico. Verrà registrata l'incidenza di periodi al di fuori della profondità di anestesia raccomandata (l'episodio è definito da un intervallo ≥ 30 secondi al di fuori dei limiti predefiniti, la fine dell'episodio è definita dal ritorno al livello BIS raccomandato). Il tempo cumulativo trascorso al di fuori dei livelli BIS raccomandati sarà valutato come misura di esito primaria. Verranno valutate la capacità dell'anestesista di rispondere alle fluttuazioni definite come risposta SI/NO, il tipo di intervento e la latenza della risposta dell'anestesista alla fluttuazione. La registrazione BIS terminerà al termine dell'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico/anestesia, il paziente verrà trasferito in terapia intensiva o unità di cura post-anestesia (PACU), dove l'incidenza del delirio di emergenza (definito dal punteggio PEAD superiore a 10 e superiore a 12 - secondo 2 metodi di misurazione) e l'incidenza di PONV verrà registrato. Inoltre, verrà registrata l'incidenza cumulativa delle complicanze complessive nel periodo postoperatorio (desaturazione, necessità di ossigenoterapia, instabilità emodinamica, aritmie (superiori a 150/min, inferiori a 50/min, reazioni allergiche). Nel caso di un valore BIS critico (≥90, ≤10), l'accecamento verrà interrotto per motivi di sicurezza del paziente e il valore verrà notificato al team di anestesiologia e l'evento verrà registrato come evento critico.