Hloubka dětské anestezie: Observační zkouška (ANAPED)

Hypotézou studie je, že v perioperačním období by mohlo dojít k závažným výkyvům mimo doporučenou cílovou hloubku anestezie. Tyto výkyvy a kumulativní čas strávený v mělké (nad 60 BIS) nebo hluboko (pod 40 BIS) mohou být spojeny s pooperačními komplikacemi, jako je emergentní delirium (PAED nad 10 a PAED nad 12-2 metody měření), pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a další pooperační komplikace (respirační, hemodynamické).

Pro zařazení budou způsobilí dětští pacienti (ve věku od 1 roku do 19 let), kteří podstupují elektivní celkovou anestezii s předpokládanou dobou trvání nad 1 hodinu. U pacientů bude proveden screening způsobilosti během předanesteziologické návštěvy v anesteziologické vyšetřovně. Po etické komisi a registraci studie na webu clinictrials.gov budou pacienti zapsáni – podle návrhu studie. Existuje předpoklad, že k účasti nebude nutný informovaný souhlas kvůli pozorovacímu hodnocení. Indukce anestezie bude provedena buď inhalací nebo intravenózní cestou. Po úvodu do anestezie bude BIS monitor umístěn na čelo dle doporučení výrobce a anesteziologický tým bude po celou dobu oslepen monitorem BIS. Počáteční trasování BIS bude zaznamenáno počínaje zahájením operace (definovaná jako hloubka anestezie anesteziologem pro zahájení chirurgického zákroku) a končící koncem chirurgického zákroku. Bude zaznamenán výskyt period mimo doporučenou hloubku anestezie (epizoda je definována intervalem ≥ 30 sekund mimo předem definované limity, konec epizody je definován návratem na doporučenou úroveň BIS). Kumulativní čas strávený mimo doporučené úrovně BIS bude hodnocen jako primární měřítko výsledku. Bude hodnocena schopnost anesteziologa reagovat na výkyvy definované jako odpověď ANO / NE, typ intervence a latence reakce anesteziologa na fluktuaci. Záznam BIS bude ukončen v okamžiku ukončení chirurgického zákroku. Po operaci/anestezii bude pacient převezen na JIP nebo na oddělení poanesteziologické péče (PACU), kde se zjistí výskyt emergenčního deliria (definovaného PEAD skóre nad 10 a nad 12 - dle 2 metod měření) a výskyt PONV bude zaznamenáno. Rovněž bude zaznamenán kumulativní výskyt celkových komplikací v pooperačním období (desaturace, nutnost oxygenoterapie, hemodynamická nestabilita, arytmie (nad 150/min, pod 50/min, alergické reakce). V případě kritické hodnoty BIS (≥90, ≤10) bude oslepení přerušeno z důvodu bezpečnosti pacienta a hodnota bude oznámena anesteziologickému týmu a událost bude zaznamenána jako kritická událost.