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자폐 스펙트럼 장애 아동을 위한 가상 치과 진료 경험

2025년 6월 18일 업데이트: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린이를 위한 가상 치과 진료 경험 - 파일럿 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 자폐스펙트럼장애(ASD) 아동의 치과진료 전 불안 감소를 위한 사회적 이야기 대비 가상현실(360°영상)의 효과를 평가하여 아동과 그 가족, 그리고 임상의. 두 번째 목표는 Holland Bloorview의 치과 진료소에 대한 소셜 스토리와 비교하여 360° 비디오 제품의 비용 비교 분석을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구 참여는 참여자가 처음 치과를 방문하기 전 7일 동안 가정에서 360° 비디오(실험 조건) 또는 소셜 스토리(제어 조건)를 매일 사용하는 것과 부모, 자녀 및 치과 의사 설문지. 두 가지 사전 방문 경험은 원격으로, 가정에서, 연구에서 제공한 태블릿을 사용하여 제공됩니다. 참가자는 연구에서 제공한 태블릿을 사용하여 사전 방문 경험에 액세스하고 태블릿을 사용하여 가족에게 제공되는 일일 저널 로그에 태블릿 경험의 일일 사용을 기록하도록 요청받습니다. 태블릿에는 할당된 사전 방문 경험(360° 비디오 또는 소셜 스토리)이 미리 로드되고 암호로 잠겨 참가자가 7일 전에 태블릿 또는 사전 방문 경험에 참여하지 않도록 합니다. 치과 방문. 태블릿과 사전 방문 설문지는 현장 치과 예약 2주 전에 가족에게 우편으로 발송됩니다. Holland Bloorview에서 첫 치과 방문 1주일 + 영업일 기준 1일 전에 가족에게 전화로 연락하여 참가자가 할당된 방문 전 경험(360° 비디오 또는 소셜 스토리)에 액세스하고 이를 상기시킬 수 있도록 태블릿 암호를 제공합니다. 연구 프로토콜의 그들. 참가자가 원할 경우 학부모에게 지침 사본을 이메일로도 제공할 수 있지만 태블릿 패스코드는 전화로만 제공됩니다.

무작위화 이것은 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 이에 따라 참가자는 어떤 실험 그룹 참가자가 할당되었는지 알 수 있지만 치과 의사는 알 수 없습니다. 연구 조사 직원도 참가자 할당을 알고 있습니다.

실험 조건(360° 비디오) 360° 비디오는 Shaftesbury Films에서 Holland Bloorview 치과, 연구원 및 가족 고문과 협의하여 개발했습니다. 360° 비디오는 앉아 있는 치과 고객의 관점에서 촬영되며 참가자는 주변 장면을 탐색할 수 있습니다(태블릿의 터치 스크린을 통해 탐색). 시뮬레이션에는 일부 참가자에게 불안을 유발할 수 있는 장면/특징이 포함됩니다. 여기에는 치과에서 일반적으로 발생하는 큰 소음(예: 칫솔질, 치과용 드릴), 사회적 자극(예: 치과 의사), 새로운 환경(예: 치과 진료실). 조사관은 참가자가 언제든지 멈출 수 있음을 이해하도록 하고(예: 참가자가 불안하거나 압도당하는 경우) 조사관은 부모에게 자녀와 함께 360° 비디오를 탐색하도록 요청할 것입니다.

제어 조건(소셜 스토리) 제어 조건은 Holland Bloorview의 치과 진료소에서 고객의 첫 방문을 준비하기 위해 평소와 같이 치료하는 소셜 스토리입니다. 실험 조건의 경우 대조 조건은 연구 태블릿을 통해 전달됩니다. 조사관은 약속을 앞둔 일주일 동안 부모에게 자녀에게 하루에 한 번씩 읽어주도록 요청할 것입니다. 아동이 스스로 책을 읽는 경우, 조사관은 부모가 참가자와 함께 방에 있도록 요청할 것입니다. 소셜 스토리를 읽는 데 약 5분이 걸립니다.

사전 치과 방문

학부모 설문지 치과 방문 1주일 + 영업일 1일 전에 학부모는 연구 직원으로부터 알림 전화(및 요청된 경우 이메일)를 받게 됩니다. 이것은 가족들에게 태블릿 비밀번호를 제공하고 설문지와 방문 전 체험 프로토콜을 작성하도록 상기시키기 위한 것입니다. 학부모는 현장 치과 방문 전에 자녀의 특성을 나타내는 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 인구통계학적 및 이전 치과 경험(인구학적 및 이전 경험 설문지), 아동의 감각 프로필(단기 감각 프로필(SSP)), 불안(불안 관련 장애 선별(SCARED)), ASD 증상( 사회적 커뮤니케이션 설문지(SCQ)) 및 동반 질환(아동 행동 체크리스트(CBCL)). 설문지는 연구 태블릿과 함께 치과 방문 2주 전에 참가자에게 우편으로 발송됩니다. 학부모는 연구 직원에게 반환하기 위해 치과 방문에 완전한 설문지와 학습 태블릿을 가져오도록 요청받을 것입니다. 부모가 학습용 태블릿 및/또는 설문지를 반환하지 않는 경우, 직원은 학습용 태블릿 및/또는 설문지를 우편으로 반송할 수 있도록 선불 라벨이 부착된 배송 봉투를 부모에게 제공할 것입니다.

치과 방문일

연구 가족은 치과 진료소와 예정된 약속 시간보다 30분 일찍 Holland Bloorview에 와야 합니다. 연구 직원은 가족이 체크인할 때까지 리셉션에서 기다리고 있을 것입니다. 이때 참가자는 가족에게 설문지를 제공하여 작성하고 참가자에게 스마트워치를 착용하도록 초대합니다.

스마트워치(생리학적 신호 기록) 참가자는 타임 스탬프가 찍힌 심박수(심전도) 및 가속도계 신호를 기록하기 위해 삼성 갤럭시 스마트워치를 착용해야 합니다. 스마트워치의 기능은 학습 목적으로 제한됩니다(사용자는 앱을 실행하거나 설정을 변경할 수 없음). 스마트워치는 참가자에게 착용한 시간부터 방문이 끝날 때 대기실에서 연구 직원이 벗을 때까지 계속해서 기록됩니다. 연구 직원은 참가자가 치과 방문을 시작할 때(대기실을 떠날 때) 시계에 표시할 것입니다('마커' 설정). 조사 목적으로 조사관은 스마트워치에서 얻은 치과 방문 전과 방문 중 생리적 지표(평균 심박수, 심박 변이도)의 변화를 조사합니다.

참가자 설문지 참가자는 방문 전 불안 수준을 평가하기 위해 간단한 설문지를 작성해야 합니다(State-Trait Anxiety Inventory - for Children(STAI-CH) "How I Feel Questionnaire"). 조사관이 인지 또는 언어 능력에 따라 참가자를 배제하지 않기 때문에 STAI-CH는 필요한 경우 부모의 도움을 받아 작성할 수 있습니다.

치과 진료 후 방문

임상의 설문지 치과 임상의는 방문 완전성을 평가하기 위해 참가자의 치과 방문이 끝날 때 방문 후 설문지를 작성해야 합니다(5단계를 통한 진행). 이 설문지는 또한 참가자의 행동을 평가하는 하나의 질문(Frankl 행동 평가 척도)과 맹검에 관한 두 가지 질문을 포함합니다. 첫 번째 조사는 참가자/가족이 그룹 할당을 공개했는지 여부입니다. 두 번째는 참가자가 할당되었다고 생각하는 그룹을 추측하도록 임상의에게 요청합니다.

학부모 설문지 학부모는 자녀의 치과 예약 후 간단한 맞춤형 후속 설문지를 작성하여 지난 주에 자녀에게 제공한 사전 방문 경험과 치과 예약을 위해 Holland Bloorview로 여행한 경험을 평가해야 합니다. 이 설문지는 치과 예약 후 영업일 기준 2일 이내에 부모와 함께 연구 직원이 선호하는 대로 전화나 Zoom을 통해 실시합니다. 부모가 자녀의 치과 예약 직후 연구 직원과 함께 후속 설문지를 작성하기를 원하는 경우 그렇게 할 수 있습니다. 연구 직원은 자녀의 치과 약속 전에 치과 대기실에서 부모와 함께 후속 설문지를 예약합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASD의 지역사회 진단
  • 만 4-12세
  • Holland Bloorview 치과의 첫 고객(Holland Bloorview 치과에서 이전에 치과 서비스를 받은 적이 없음)
  • 최초 연락 시점으로부터 최소 3주 후에 치과 예약
  • 전체 치과 약속 동안 아이가 앉는 데 부모가 예측한 어려움

제외 기준:

• 부모는 자녀가 전체 치과 예약 기간 동안 앉는 데 어려움이 없을 것으로 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 조건(360° 비디오)
360° 비디오(실험) 그룹은 치과 방문 전에 360° 비디오가 포함된 학습용 태블릿을 우편으로 받게 됩니다.
360° 비디오는 앉아 있는 치과 고객의 관점에서 촬영되며 참가자는 주변 장면을 탐색할 수 있습니다(태블릿의 터치 스크린을 통해 탐색). 시뮬레이션에는 일부 참가자에게 불안을 유발할 수 있는 장면/특징이 포함됩니다. 여기에는 치과에서 일반적으로 발생하는 큰 소음(예: 칫솔질, 치과용 드릴), 사회적 자극(예: 치과 의사), 새로운 환경(예: 치과 진료실). 조사관은 참가자가 언제든지 멈출 수 있음을 이해하도록 하고(예: 불안하거나 압도당하는 경우) 조사관은 부모에게 예약까지 일주일 동안 자녀와 함께 360° 비디오를 탐색하도록 요청할 것입니다.
활성 비교기: 통제 조건(소셜 스토리)
평소와 같은 치료(대조군) 그룹은 치과 방문 전에 소셜 스토리가 포함된 학습 태블릿을 우편으로 받게 됩니다.
통제 조건은 사회적인 이야기로, Holland Bloorview의 치과 진료소에서 고객의 첫 방문을 준비하기 위해 평소처럼 치료하는 것입니다. 제어 조건은 연구 태블릿을 통해 전달됩니다. 조사관은 약속을 앞둔 일주일 동안 부모에게 자녀에게 하루에 한 번씩 읽어주도록 요청할 것입니다. 아동이 스스로 책을 읽는 경우, 조사관은 참여자가 있는 동안 부모가 참여자와 함께 방에 있도록 요청할 것입니다. 소셜 스토리를 읽는 데 약 5분이 걸립니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 방문 "완전성"
기간: 치과 예약 중에
조사관은 임상의가 평가한 방문 후 설문지를 사용하여 두 개입 그룹 간에 약속의 각 단계를 완료한 어린이 수의 차이를 비교할 것입니다. 이 설문지는 방문 완전성에 대한 5단계 체크리스트를 평가합니다(1 = 대기실, 2 = 치과용 의자에 앉기, 3 = 치아 수 세기, 4 = 치아 세척, 5 = 불소 페인팅).
치과 예약 중에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 전 불안
기간: 치과 예약 직전
상태 불안 척도(아동을 위한 상태 불안 척도, 양식 C-1)는 방문 전 불안의 그룹 간 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 상태 불안이 더 큰 것을 나타냅니다(최소 점수 = 20, 최대 점수 = 60).
치과 예약 직전

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 치과 예약 중
탐색 목적으로 조사관은 치과 방문 중에 참가자의 생리적(심박수) 반응을 검사하여 그룹 할당 간에 각성에 차이가 있는지 확인합니다. 조사관은 참가자의 치과 방문 전(대기실에서)과 도중에 평균 심박수와 심박수 변동성을 검사합니다. 생리적 각성은 스마트워치(삼성 갤럭시 워치)를 이용해 측정한다.
치과 예약 중
비용 비교 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
조사관은 현재 관행(소셜 스토리)과 비교하여 360° 비디오의 비용 비교 분석을 수행합니다. 비용 비교 분석의 주요 대상은 치과 진료소와 클라이언트(참가자) 모두의 치과 치료당 비용입니다. 이는 (1) 주어진 치료(이 경우 일상적인 청소)를 완료하는 데 필요한 방문 횟수 및 (2) 방문당 비용을 기준으로 설정됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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