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自閉症スペクトラム障害の子供のためのバーチャル歯科医院体験

2024年2月15日 更新者:Azadeh Kushki、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

自閉症スペクトラム障害の子供のための仮想歯科医院体験 - パイロット無作為対照試験

この研究の目的は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供たちの訪問前の歯科不安を軽減するためのソーシャル ストーリーと比較した仮想現実 (360° ビデオ) の有効性を評価することです。と臨床医。 第 2 の目的は、Holland Bloorview の歯科医院のソーシャル ストーリーと比較して、360° ビデオ製品のコスト比較分析を実行することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査研究への参加には、参加者が最初に歯科医院を訪れる前の 7 日間、360° ビデオ (実験条件) またはソーシャル ストーリー (対照条件) のいずれかを自宅で毎日使用することが含まれます。歯科医師アンケート。 両方の訪問前の経験は、リモート、自宅、および研究提供のタブレットを使用して提供されます。 参加者は、研究提供のタブレットを使用してのみ訪問前の体験にアクセスし、タブレットを使用している家族に提供される日誌ログにタブレット体験の毎日の使用を記録するよう求められます。 タブレットには、割り当てられた訪問前エクスペリエンス (360° ビデオまたはソーシャル ストーリー) が事前に読み込まれ、パスコードでロックされます。歯科訪問。 タブレットと訪問前のアンケートは、オンサイト歯科予約の 2 週間前に家族に郵送されます。 Holland Bloorview での最初の歯科訪問の 1 週間プラス 1 営業日前に、家族は電話で連絡を受け、参加者が割り当てられた訪問前の体験 (360° ビデオまたはソーシャル ストーリー) にアクセスできるように、タブレットのパスコードを提供し、忘れないようにします。研究プロトコルのそれら。 保護者には、参加者が希望する場合は電子メールで説明書のコピーを提供することもできますが、タブレットのパスコードは電話でのみ提供されます。

無作為化 これは単盲検研究であり、参加者は参加者がどの実験グループに割り当てられているかを知っていますが、歯科医師は知りません。 調査研究スタッフも参加者の割り当てを認識します。

実験条件 (360° ビデオ) 360° ビデオは、シャフツベリー フィルムズが Holland Bloorview 歯科、調査研究スタッフ、およびファミリー アドバイザーと協議して作成しました。 360° ビデオは、座っている歯科クライアントの視点からのもので、参加者は周囲のシーンを探索できます (タブレットのタッチ スクリーンをナビゲートします)。 シミュレーションには、一部の参加者にとって不安を引き起こす可能性のあるシーン/機能が含まれます。 これらには、歯科医院で一般的に遭遇する大きな騒音が含まれます (例: 歯磨き、歯科用ドリルなど)、社会的刺激(歯科医師など)、新しい環境(歯科診療室など)などです。 調査員は、いつでも停止できることを参加者が理解できるようにし (参加者が不安や圧倒されている場合など)、保護者に子供と一緒に 360° ビデオを探索するよう依頼します。

対照条件(ソーシャル ストーリー) 対照条件は、クライアントが Holland Bloorview の歯科医院を初めて訪れる準備をするための通常の治療である社会的ストーリーです。 実験条件に関しては、対照条件はスタディタブレットを通じて配信されます。 調査員は、予約までの 1 週間、1 日 1 回、子供に読み聞かせるように保護者に依頼します。 子供が自分で読んでいる場合、調査員は両親が参加者と一緒に部屋にいるように要求します。 ソーシャル ストーリーを読むのに約 5 分かかります。

歯科前の訪問

保護者へのアンケート 歯科受診の 1 週間プラス 1 営業日前に、研究スタッフから保護者にリマインダーの電話 (および必要に応じて電子メール) が送信されます。 これは、家族にタブレットのパスコードを提供し、アンケートへの記入と訪問前の体験プロトコルを思い出させるためです。 保護者の方は、オンサイトでの歯科受診の前に、お子様の特徴を示すアンケートに記入するよう求められます。 質問票は、次の領域に関する情報を収集します: 人口統計学的および以前の歯科経験 (人口統計学的および以前の経験に関する質問票)、子供の感覚プロファイル (短い感覚プロファイル (SSP))、不安 (不安関連障害 (SCARED) のスクリーニング)、ASD 症状 (社会的コミュニケーションアンケート(SCQ))、および併存疾患(児童行動チェックリスト(CBCL))。 質問票は、歯科受診の 2 週間前に研究タブレットとともに参加者に郵送されます。 保護者は、調査スタッフに戻るために、歯科受診時に完全なアンケートと調査タブレットを持参するよう求められます。 保護者が研究用タブレットおよび/またはアンケートを返却しない場合、スタッフは、研究用タブレットおよび/またはアンケートを郵送するための前払いのラベル付きの発送用封筒を保護者に提供します。

歯科受診日

研究家族は、歯科医院での予約時間の 30 分前に Holland Bloorview に来るように求められます。 調査研究スタッフは、受付で家族がチェックインするのを待ちます。その時点で、参加者は家族にアンケートを提出して記入し、参加者にスマートウォッチを装着するように勧めます。

スマートウォッチ (生理学的信号の記録) 参加者は、タイムスタンプ付きの心拍数 (心電図) と加速度計の信号を記録するために、Samsung Galaxy スマートウォッチを着用するよう求められます。 スマートウォッチの機能は、学習目的で制限されます (ユーザーはアプリを起動したり、設定を変更したりできません)。 スマートウォッチは、参加者に装着されてから、診察終了時に待合室で研究スタッフが外すまで継続的に記録されます。 研究スタッフは、参加者が歯科訪問を開始するとき (待機エリアを出るとき) を時計 (「マーカー」を設定) で示します。 探索的目的として、研究者は、スマートウォッチから得られた歯科訪問の前と最中の生理学的指標 (平均心拍数、心拍変動) の変化を調べます。

参加者アンケート 参加者は、来院前の不安のレベルを評価するために簡単なアンケートに記入するよう求められます (State-Trait Anxiety Inventory - for Children (STAI-CH) "How I Feel Questionnaire")。 研究者は認知能力または言語能力に基づいて参加者を除外していないため、必要に応じて保護者の助けを借りて STAI-CH に記入することができます。

歯科検診後

臨床医アンケート 歯科医師は、参加者の歯科受診の最後に、受診の完全性 (5 段階の進行) を評価するために、受診後アンケートに記入する必要があります。 このアンケートには、参加者の行動 (フランクル行動評価尺度) を評価する 1 つの質問と、盲検化に関する 2 つの質問も含まれています。 2つ目は、臨床医に、参加者がどのグループに割り当てられていると信じているかを推測するように依頼します.

保護者アンケート 保護者は、子供の歯科予約後、過去 1 週間の子供への訪問前の経験の提供と、歯科予約のために Holland Bloorview に旅行した経験を評価して、簡単なカスタム フォローアップ アンケートに記入するよう求められます。 このアンケートは、希望に応じて、電話またはズームを使用して、歯科予約の2営業日以内に研究スタッフが両親と一緒に実施します。 親が子供の歯科予約の直後に研究スタッフとのフォローアップアンケートに記入したい場合、彼らはそれを行うことができます. 研究スタッフは、子供の歯科予約の前に、歯科待機エリアで両親とのフォローアップアンケートをスケジュールします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASDのコミュニティ診断
  • 4~12歳
  • Holland Bloorview Dental の初めてのクライアント (以前に Holland Bloorview Dental で歯科サービスを受けたことがない)
  • 最初の連絡時から少なくとも3週間離れた歯科予約
  • 親が予測した、子供が歯科医の予約全体を通して座るのが難しい

除外基準:

• 親は、子供が歯科の予約全体を通して座っていても問題ないと予測しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験条件(360°動画)
360° ビデオ (実験) グループには、歯科受診前に 360° ビデオを含む研究用タブレットが郵送されます。
360° ビデオは、座っている歯科クライアントの視点からのもので、参加者は周囲のシーンを探索できます (タブレットのタッチ スクリーンをナビゲートします)。 シミュレーションには、一部の参加者にとって不安を引き起こす可能性のあるシーン/機能が含まれます。 これらには、歯科医院で一般的に遭遇する大きな騒音が含まれます (例: 歯磨き、歯科用ドリルなど)、社会的刺激(歯科医師など)、新しい環境(歯科診療室など)などです。 治験責任医師は、参加者がいつでもやめることができることを参加者が理解していることを確認し (不安や圧倒された場合など)、治験責任医師は、予約までの 1 週間、子供と一緒に 360° ビデオを探索するように保護者に依頼します。
アクティブコンパレータ:コントロール条件(ソーシャルストーリー)
通常通りの治療を受ける(対照)グループには、歯科受診前に社交的な話が書かれた学習用タブレットが郵送されます。
対照条件は社会的な話であり、Holland Bloorview の歯科医院での最初の訪問に備えてクライアントを準備するための通常の治療です。 対照条件は、研究タブレットを通じて配信されます。 調査員は、予約までの 1 週間、1 日 1 回、子供に読み聞かせるように保護者に依頼します。 子供が自分で読んでいる場合、調査員は、保護者が参加者と一緒に部屋にいるように要求します。 ソーシャル ストーリーを読むのに約 5 分かかります。
他の名前:
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯科訪問の「充実」
時間枠:歯科予約の際に
調査員は、臨床医評価の来院後アンケートを使用して、2 つの介入グループ間で予約の各段階を完了する子供の数の差を比較します。 この質問票は、訪問の完全性に関する 5 段階のチェックリストを評価します (1 = 待合室、2 = 歯科用椅子に座る、3 = 歯を数える、4 = 歯のクリーニング、5 = フッ素塗布)。
歯科予約の際に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院前の不安
時間枠:直前の歯科予約
状態不安尺度 (State-Trait Anxiety Inventory for Children、フォーム C-1) を使用して、訪問前の不安のグループ間の違いを評価します。 スコアが高いほど、状態不安が大きいことを示します (最小スコア = 20、最大スコア = 60)。
直前の歯科予約

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:歯科予約時
探索的な目的として、研究者は歯科訪問中に参加者の生理学的 (心拍数) 反応を調べ、グループの割り当て間で覚醒に違いがあるかどうかを確認します。 治験責任医師は、参加者の歯科受診前 (待合室) と歯科受診中の両方で、平均心拍数と心拍数の変動を調べます。 生理学的覚醒は、スマートウォッチ (Samsung Galaxy Watch) を使用して測定されます。
歯科予約時
コスト比較分析
時間枠:研究完了まで、平均1年
調査員は、現在の慣行と比較して 360° ビデオのコスト比較分析を実行します (ソーシャル ストーリー)。 コスト比較分析の主な対象は、歯科医院とクライアント (参加者) の両方の歯科治療あたりのコストです。 これは、(1) 特定の治療 (この場合は定期的なクリーニング) を完了するために必要な訪問回数と (2) 訪問あたりの費用に基づいて確立されます。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Azadeh Kushki, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月18日

最初の投稿 (実際)

2022年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • eREB#209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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