Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální zubní ordinace pro děti s poruchou autistického spektra

18. června 2025 aktualizováno: Azadeh Kushki, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Virtuální zubní ordinace pro děti s poruchou autistického spektra – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost virtuální reality (360° video) ve srovnání se sociálním příběhem pro snížení úzkosti u zubaře před návštěvou u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), zlepšit zážitek z návštěvy zubaře pro děti, jejich rodiny, a lékaři. Sekundárním cílem je provést analýzu srovnání nákladů 360° video produktu ve srovnání se sociálním příběhem pro zubní kliniku Holland Bloorview.

Přehled studie

Detailní popis

Účast v této výzkumné studii bude zahrnovat každodenní domácí použití buď 360° videa (experimentální stav) nebo společenského příběhu (kontrolní stav) po dobu sedmi dnů před první návštěvou účastníka na zubní klinice, stejně jako rodič, dítě a dotazníky zubního lékaře. Obě zkušenosti před návštěvou budou poskytovány na dálku, doma a pomocí tabletu poskytnutého studiem. Účastníci budou požádáni, aby měli přístup k zkušenostem před návštěvou výhradně prostřednictvím tabletu poskytnutého ve studii a aby zdokumentovali každodenní používání tabletu v deníku Daily Journal, který bude poskytnut rodinám s tabletem. Tablety budou mít předem načtené přiřazené prostředí před návštěvou (360° video nebo sociální příběh) a budou uzamčeny pomocí přístupového kódu, aby bylo zajištěno, že účastníci nebudou pracovat s tabletem nebo před návštěvou dříve než 7 dní před svým návštěva zubaře. Tablety a dotazníky před návštěvou budou rodinám zaslány poštou dva týdny před jejich návštěvou u zubaře. Týden plus jeden pracovní den před první návštěvou zubaře v Holland Bloorview budou rodiny telefonicky kontaktovány, aby jim poskytly přístupový kód k tabletu, aby účastníci mohli získat přístup ke svým přiděleným zkušenostem před návštěvou (360° video nebo sociální příběh) a připomenout protokolu studie. Rodiče mohou dostat kopii instrukcí e-mailem, pokud to účastníci preferují, ale přístupové kódy tabletu budou poskytnuty pouze po telefonu.

Randomizace Půjde o jednoduše zaslepenou studii, ve které účastníci budou vědět, do které experimentální skupiny byli účastníci zařazeni, ale zubní lékař ne. Zaměstnanci výzkumné studie budou také informováni o přidělení účastníků.

Experimentální stav (360° video) 360° video bylo vyvinuto společností Shaftesbury Films po konzultaci se zubním lékařem Holland Bloorview, pracovníky výzkumných studií a rodinnými poradci. 360° video je z pohledu sedícího zubního klienta a účastník bude moci prozkoumat scénu kolem sebe (procházením dotykové obrazovky tabletu). Simulace bude zahrnovat scény/funkce, které mohou pro některé účastníky vyvolávat úzkost. Patří mezi ně hlasité zvuky, se kterými se běžně setkáváte v ordinaci zubního lékaře (např. čištění zubů, zubní vrtačky), stejně jako sociální podněty (např. zubní lékař) a nová prostředí (např. návštěvní místnost zubaře). Vyšetřovatelé zajistí, aby účastníci pochopili, že mohou kdykoli přestat (např. pokud se účastníci cítí úzkostně nebo ohromeni), a vyšetřovatelé požádají rodiče, aby se svým dítětem prozkoumali 360° video.

Kontrolní stav (Social Story) Kontrolní stav je sociální příběh, což je léčba jako obvykle pro přípravu klientů na jejich první návštěvu v zubní klinice Holland Bloorview. Pokud jde o experimentální podmínky, kontrolní podmínky budou poskytnuty prostřednictvím studijní tablety. Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby ji četli svému dítěti jednou denně po dobu jednoho týdne před jejich schůzkou. Pokud dítě čte samo, vyšetřovatelé požádají rodiče, aby byli v místnosti s účastníky. Společenský příběh se čte přibližně pět minut.

PŘEDZUBNÍ NÁVŠTĚVA

Dotazníky pro rodiče Týden plus jeden pracovní den před návštěvou zubaře obdrží rodiče od studijního personálu telefonát (a e-mail, je-li o to požádán). Cílem je poskytnout rodinám přístupový kód tabletu a připomenout jim, aby vyplnili dotazníky a protokol o zkušenostech před návštěvou. Rodiče budou požádáni, aby před návštěvou zubního lékaře na místě vyplnili dotazníky charakterizující jejich dítě. Dotazníky budou shromažďovat informace o následujících doménách: demografické a předchozí zubní zkušenosti (demografický a předchozí dotazník), senzorický profil dítěte (krátký senzorický profil (SSP)), úzkost (screen for Anxiety Related Disordered (SCARED)), symptomatologie ASD ( Dotazník sociální komunikace (SCQ)) a jakákoli přidružená onemocnění (Child Behavior Checklist (CBCL)). Dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem dva týdny před návštěvou zubaře spolu se studijní tabletou. Rodiče budou požádáni, aby si na návštěvu u zubaře přinesli kompletní dotazníky a studijní tablet, aby se vrátili ke studijnímu personálu. Pokud rodiče nevrátí studijní tablet a/nebo dotazníky, zaměstnanci jim poskytnou předplacené a označené přepravní obálky pro studijní tablet a/nebo dotazníky, které mají být vráceny poštou.

DEN ZUBNÍ NÁVŠTĚVY

Výzkumné rodiny budou požádány, aby se dostavily do Holland Bloorview 30 minut před plánovaným časem návštěvy zubní kliniky. Zaměstnanci výzkumné studie budou čekat na recepci, až se rodina přihlásí, poté účastníci poskytnou rodině dotazník k vyplnění a vyzvou účastníky, aby si nasadili chytré hodinky.

Chytré hodinky (záznam fyziologického signálu) Účastníci budou požádáni, aby nosili chytré hodinky Samsung Galaxy pro záznam srdeční frekvence (elektrokardiogramu) a akcelerometrických signálů s časovým údajem. Funkčnost chytrých hodinek bude omezena pro studijní účely (uživatel nemůže spouštět aplikace ani měnit nastavení). Chytré hodinky budou nepřetržitě nahrávat od nasazení účastníkovi až do jejich sundání studijním personálem v čekárně na konci návštěvy. Pracovníci studie na hodinkách uvedou (nastaví „značku“), kdy účastník začíná návštěvu u zubaře (při odchodu z čekárny). Jako průzkumný cíl budou vyšetřovatelé zkoumat změnu fyziologických ukazatelů (průměrná srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) před a během návštěvy zubaře získaných z chytrých hodinek.

Účastnický dotazník Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k posouzení úrovně jejich úzkosti před návštěvou (Státní inventář úzkosti – pro děti (STAI-CH) „Dotazník Jak se cítím“). Protože vyšetřovatelé nevylučují účastníky na základě kognitivních nebo verbálních schopností, lze STAI-CH v případě potřeby vyplnit s pomocí rodiče.

POZUBNÍ NÁVŠTĚVA

Dotazník pro lékaře Zubní lékař bude muset na konci návštěvy u zubaře účastníka vyplnit dotazník po návštěvě, aby mohl posoudit úplnost návštěvy (postup v 5 krocích). Tento dotazník také obsahuje jednu otázku hodnotící chování účastníka (Franklova stupnice chování) a dvě otázky týkající se zaslepení: první zjišťuje, zda účastník/rodina prozradila své zařazení do skupiny či nikoli; druhý požádá lékaře, aby uhádl, do které skupiny byl podle jejich názoru účastník zařazen.

Dotazníky pro rodiče Rodiče budou požádáni o vyplnění krátkého vlastního následného dotazníku po návštěvě zubaře jejich dítěte, ve kterém budou zhodnoceny jejich zkušenosti s před návštěvou jejich dítěte za poslední týden a jejich zkušenosti s cestováním do Holandska Bloorview na jejich návštěvu u zubaře. Tento dotazník bude proveden studijním personálem s rodiči do dvou pracovních dnů od jejich návštěvy u zubaře, a to telefonicky nebo pomocí Zoomu. Pokud si rodič přeje vyplnit následný dotazník se studijním personálem ihned po objednání svého dítěte u zubaře, bude moci. Pracovníci studie naplánují následný dotazník s rodiči v čekárně u zubaře před návštěvou zubaře jejich dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní diagnóza ASD
  • Ve věku 4-12 let
  • První klient Holland Bloorview dental (dříve neobdržel stomatologické služby v Holland Bloorview dental)
  • Návštěva zubaře minimálně 3 týdny od prvního kontaktu
  • Rodičem předpokládané potíže pro dítě sedět celou návštěvu u zubaře

Kritéria vyloučení:

• Rodič předpovídá, že dítě nebude mít problém sedět po celou dobu návštěvy u zubaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stav (360° video)
360° video (experimentální) skupině bude před návštěvou zubaře zaslán studijní tablet s 360° videem.
360° video je z pohledu sedícího zubního klienta a účastník bude moci prozkoumat scénu kolem sebe (procházením dotykové obrazovky tabletu). Simulace bude zahrnovat scény/funkce, které mohou pro některé účastníky vyvolávat úzkost. Patří mezi ně hlasité zvuky, se kterými se běžně setkáváte v ordinaci zubního lékaře (např. čištění zubů, zubní vrtačky), stejně jako sociální podněty (např. zubní lékař) a nová prostředí (např. návštěvní místnost zubaře). Vyšetřovatelé zajistí, aby účastníci pochopili, že mohou kdykoli přestat (např. pokud pociťují úzkost nebo přetížení), a vyšetřovatelé požádají rodiče, aby prozkoumali 360° video se svým dítětem po dobu jednoho týdne před jejich schůzkou.
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka (sociální příběh)
Ošetřující (kontrolní) skupině bude zaslána poštou studijní tableta se sociálním příběhem před návštěvou zubaře.
Kontrolní podmínkou je sociální příběh, což je léčba jako obvykle pro přípravu klientů na jejich první návštěvu na zubní klinice Holland Bloorview. Kontrolní stav bude poskytnut prostřednictvím studijního tabletu. Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby ji četli svému dítěti jednou denně po dobu jednoho týdne před jejich schůzkou. Pokud dítě čte samo, vyšetřovatelé požádají rodiče, aby byli v místnosti s účastníky, zatímco oni jsou. Společenský příběh se čte přibližně pět minut.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"úplnost" návštěvy zubaře
Časové okno: Během návštěvy zubaře
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíl v počtu dětí, které dokončí každou fázi schůzky, mezi dvěma intervenčními skupinami pomocí dotazníku po návštěvě hodnoceného lékařem. Tento dotazník hodnotí pětikrokový kontrolní seznam úplnosti návštěvy (1 = čekárna, 2 = sezení v zubařském křesle, 3 = počítání zubů, 4 = čištění zubů a 5 = malování fluorem).
Během návštěvy zubaře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost před návštěvou
Časové okno: Bezprostředně před návštěvou zubaře
Míra stavové úzkosti (State-Trait Anxiety Inventory for Children, Form C-1) bude použita k posouzení rozdílů mezi skupinami v úzkosti před návštěvou. Vyšší skóre značí větší stav úzkosti (minimální skóre = 20, maximální skóre = 60).
Bezprostředně před návštěvou zubaře

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během návštěvy zubaře
Jako průzkumný cíl vyšetřovatelé prozkoumají fyziologickou (srdeční) odezvu účastníka během návštěvy zubaře, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve vzrušení mezi skupinovými alokacemi. Vyšetřovatelé budou zkoumat průměrnou srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence před návštěvou zubaře účastníka (v čekárně) a během ní. Fyziologické vzrušení bude měřeno pomocí chytrých hodinek (Samsung Galaxy Watch).
Během návštěvy zubaře
Analýza srovnání nákladů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé provedou analýzu srovnání nákladů 360° videa ve srovnání se současnou praxí (sociální příběh). Hlavním cílem srovnávací analýzy nákladů jsou náklady na stomatologické ošetření jak pro zubní kliniku, tak pro klienta (účastníka). To bude stanoveno na základě (1) počtu návštěv nutných k dokončení daného ošetření (v tomto případě běžného čištění) a (2) nákladů na návštěvu.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Předplatit