- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05196230
Virtuální zubní ordinace pro děti s poruchou autistického spektra
Virtuální zubní ordinace pro děti s poruchou autistického spektra – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účast v této výzkumné studii bude zahrnovat každodenní domácí použití buď 360° videa (experimentální stav) nebo společenského příběhu (kontrolní stav) po dobu sedmi dnů před první návštěvou účastníka na zubní klinice, stejně jako rodič, dítě a dotazníky zubního lékaře. Obě zkušenosti před návštěvou budou poskytovány na dálku, doma a pomocí tabletu poskytnutého studiem. Účastníci budou požádáni, aby měli přístup k zkušenostem před návštěvou výhradně prostřednictvím tabletu poskytnutého ve studii a aby zdokumentovali každodenní používání tabletu v deníku Daily Journal, který bude poskytnut rodinám s tabletem. Tablety budou mít předem načtené přiřazené prostředí před návštěvou (360° video nebo sociální příběh) a budou uzamčeny pomocí přístupového kódu, aby bylo zajištěno, že účastníci nebudou pracovat s tabletem nebo před návštěvou dříve než 7 dní před svým návštěva zubaře. Tablety a dotazníky před návštěvou budou rodinám zaslány poštou dva týdny před jejich návštěvou u zubaře. Týden plus jeden pracovní den před první návštěvou zubaře v Holland Bloorview budou rodiny telefonicky kontaktovány, aby jim poskytly přístupový kód k tabletu, aby účastníci mohli získat přístup ke svým přiděleným zkušenostem před návštěvou (360° video nebo sociální příběh) a připomenout protokolu studie. Rodiče mohou dostat kopii instrukcí e-mailem, pokud to účastníci preferují, ale přístupové kódy tabletu budou poskytnuty pouze po telefonu.
Randomizace Půjde o jednoduše zaslepenou studii, ve které účastníci budou vědět, do které experimentální skupiny byli účastníci zařazeni, ale zubní lékař ne. Zaměstnanci výzkumné studie budou také informováni o přidělení účastníků.
Experimentální stav (360° video) 360° video bylo vyvinuto společností Shaftesbury Films po konzultaci se zubním lékařem Holland Bloorview, pracovníky výzkumných studií a rodinnými poradci. 360° video je z pohledu sedícího zubního klienta a účastník bude moci prozkoumat scénu kolem sebe (procházením dotykové obrazovky tabletu). Simulace bude zahrnovat scény/funkce, které mohou pro některé účastníky vyvolávat úzkost. Patří mezi ně hlasité zvuky, se kterými se běžně setkáváte v ordinaci zubního lékaře (např. čištění zubů, zubní vrtačky), stejně jako sociální podněty (např. zubní lékař) a nová prostředí (např. návštěvní místnost zubaře). Vyšetřovatelé zajistí, aby účastníci pochopili, že mohou kdykoli přestat (např. pokud se účastníci cítí úzkostně nebo ohromeni), a vyšetřovatelé požádají rodiče, aby se svým dítětem prozkoumali 360° video.
Kontrolní stav (Social Story) Kontrolní stav je sociální příběh, což je léčba jako obvykle pro přípravu klientů na jejich první návštěvu v zubní klinice Holland Bloorview. Pokud jde o experimentální podmínky, kontrolní podmínky budou poskytnuty prostřednictvím studijní tablety. Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby ji četli svému dítěti jednou denně po dobu jednoho týdne před jejich schůzkou. Pokud dítě čte samo, vyšetřovatelé požádají rodiče, aby byli v místnosti s účastníky. Společenský příběh se čte přibližně pět minut.
PŘEDZUBNÍ NÁVŠTĚVA
Dotazníky pro rodiče Týden plus jeden pracovní den před návštěvou zubaře obdrží rodiče od studijního personálu telefonát (a e-mail, je-li o to požádán). Cílem je poskytnout rodinám přístupový kód tabletu a připomenout jim, aby vyplnili dotazníky a protokol o zkušenostech před návštěvou. Rodiče budou požádáni, aby před návštěvou zubního lékaře na místě vyplnili dotazníky charakterizující jejich dítě. Dotazníky budou shromažďovat informace o následujících doménách: demografické a předchozí zubní zkušenosti (demografický a předchozí dotazník), senzorický profil dítěte (krátký senzorický profil (SSP)), úzkost (screen for Anxiety Related Disordered (SCARED)), symptomatologie ASD ( Dotazník sociální komunikace (SCQ)) a jakákoli přidružená onemocnění (Child Behavior Checklist (CBCL)). Dotazníky budou účastníkům zaslány e-mailem dva týdny před návštěvou zubaře spolu se studijní tabletou. Rodiče budou požádáni, aby si na návštěvu u zubaře přinesli kompletní dotazníky a studijní tablet, aby se vrátili ke studijnímu personálu. Pokud rodiče nevrátí studijní tablet a/nebo dotazníky, zaměstnanci jim poskytnou předplacené a označené přepravní obálky pro studijní tablet a/nebo dotazníky, které mají být vráceny poštou.
DEN ZUBNÍ NÁVŠTĚVY
Výzkumné rodiny budou požádány, aby se dostavily do Holland Bloorview 30 minut před plánovaným časem návštěvy zubní kliniky. Zaměstnanci výzkumné studie budou čekat na recepci, až se rodina přihlásí, poté účastníci poskytnou rodině dotazník k vyplnění a vyzvou účastníky, aby si nasadili chytré hodinky.
Chytré hodinky (záznam fyziologického signálu) Účastníci budou požádáni, aby nosili chytré hodinky Samsung Galaxy pro záznam srdeční frekvence (elektrokardiogramu) a akcelerometrických signálů s časovým údajem. Funkčnost chytrých hodinek bude omezena pro studijní účely (uživatel nemůže spouštět aplikace ani měnit nastavení). Chytré hodinky budou nepřetržitě nahrávat od nasazení účastníkovi až do jejich sundání studijním personálem v čekárně na konci návštěvy. Pracovníci studie na hodinkách uvedou (nastaví „značku“), kdy účastník začíná návštěvu u zubaře (při odchodu z čekárny). Jako průzkumný cíl budou vyšetřovatelé zkoumat změnu fyziologických ukazatelů (průměrná srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence) před a během návštěvy zubaře získaných z chytrých hodinek.
Účastnický dotazník Účastníci budou požádáni o vyplnění krátkého dotazníku k posouzení úrovně jejich úzkosti před návštěvou (Státní inventář úzkosti – pro děti (STAI-CH) „Dotazník Jak se cítím“). Protože vyšetřovatelé nevylučují účastníky na základě kognitivních nebo verbálních schopností, lze STAI-CH v případě potřeby vyplnit s pomocí rodiče.
POZUBNÍ NÁVŠTĚVA
Dotazník pro lékaře Zubní lékař bude muset na konci návštěvy u zubaře účastníka vyplnit dotazník po návštěvě, aby mohl posoudit úplnost návštěvy (postup v 5 krocích). Tento dotazník také obsahuje jednu otázku hodnotící chování účastníka (Franklova stupnice chování) a dvě otázky týkající se zaslepení: první zjišťuje, zda účastník/rodina prozradila své zařazení do skupiny či nikoli; druhý požádá lékaře, aby uhádl, do které skupiny byl podle jejich názoru účastník zařazen.
Dotazníky pro rodiče Rodiče budou požádáni o vyplnění krátkého vlastního následného dotazníku po návštěvě zubaře jejich dítěte, ve kterém budou zhodnoceny jejich zkušenosti s před návštěvou jejich dítěte za poslední týden a jejich zkušenosti s cestováním do Holandska Bloorview na jejich návštěvu u zubaře. Tento dotazník bude proveden studijním personálem s rodiči do dvou pracovních dnů od jejich návštěvy u zubaře, a to telefonicky nebo pomocí Zoomu. Pokud si rodič přeje vyplnit následný dotazník se studijním personálem ihned po objednání svého dítěte u zubaře, bude moci. Pracovníci studie naplánují následný dotazník s rodiči v čekárně u zubaře před návštěvou zubaře jejich dítěte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Komunitní diagnóza ASD
- Ve věku 4-12 let
- První klient Holland Bloorview dental (dříve neobdržel stomatologické služby v Holland Bloorview dental)
- Návštěva zubaře minimálně 3 týdny od prvního kontaktu
- Rodičem předpokládané potíže pro dítě sedět celou návštěvu u zubaře
Kritéria vyloučení:
• Rodič předpovídá, že dítě nebude mít problém sedět po celou dobu návštěvy u zubaře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální stav (360° video)
360° video (experimentální) skupině bude před návštěvou zubaře zaslán studijní tablet s 360° videem.
|
360° video je z pohledu sedícího zubního klienta a účastník bude moci prozkoumat scénu kolem sebe (procházením dotykové obrazovky tabletu).
Simulace bude zahrnovat scény/funkce, které mohou pro některé účastníky vyvolávat úzkost.
Patří mezi ně hlasité zvuky, se kterými se běžně setkáváte v ordinaci zubního lékaře (např.
čištění zubů, zubní vrtačky), stejně jako sociální podněty (např. zubní lékař) a nová prostředí (např. návštěvní místnost zubaře).
Vyšetřovatelé zajistí, aby účastníci pochopili, že mohou kdykoli přestat (např. pokud pociťují úzkost nebo přetížení), a vyšetřovatelé požádají rodiče, aby prozkoumali 360° video se svým dítětem po dobu jednoho týdne před jejich schůzkou.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní podmínka (sociální příběh)
Ošetřující (kontrolní) skupině bude zaslána poštou studijní tableta se sociálním příběhem před návštěvou zubaře.
|
Kontrolní podmínkou je sociální příběh, což je léčba jako obvykle pro přípravu klientů na jejich první návštěvu na zubní klinice Holland Bloorview.
Kontrolní stav bude poskytnut prostřednictvím studijního tabletu.
Vyšetřovatelé požádají rodiče, aby ji četli svému dítěti jednou denně po dobu jednoho týdne před jejich schůzkou.
Pokud dítě čte samo, vyšetřovatelé požádají rodiče, aby byli v místnosti s účastníky, zatímco oni jsou.
Společenský příběh se čte přibližně pět minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"úplnost" návštěvy zubaře
Časové okno: Během návštěvy zubaře
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat rozdíl v počtu dětí, které dokončí každou fázi schůzky, mezi dvěma intervenčními skupinami pomocí dotazníku po návštěvě hodnoceného lékařem.
Tento dotazník hodnotí pětikrokový kontrolní seznam úplnosti návštěvy (1 = čekárna, 2 = sezení v zubařském křesle, 3 = počítání zubů, 4 = čištění zubů a 5 = malování fluorem).
|
Během návštěvy zubaře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost před návštěvou
Časové okno: Bezprostředně před návštěvou zubaře
|
Míra stavové úzkosti (State-Trait Anxiety Inventory for Children, Form C-1) bude použita k posouzení rozdílů mezi skupinami v úzkosti před návštěvou.
Vyšší skóre značí větší stav úzkosti (minimální skóre = 20, maximální skóre = 60).
|
Bezprostředně před návštěvou zubaře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Během návštěvy zubaře
|
Jako průzkumný cíl vyšetřovatelé prozkoumají fyziologickou (srdeční) odezvu účastníka během návštěvy zubaře, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve vzrušení mezi skupinovými alokacemi.
Vyšetřovatelé budou zkoumat průměrnou srdeční frekvenci a variabilitu srdeční frekvence před návštěvou zubaře účastníka (v čekárně) a během ní.
Fyziologické vzrušení bude měřeno pomocí chytrých hodinek (Samsung Galaxy Watch).
|
Během návštěvy zubaře
|
|
Analýza srovnání nákladů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Vyšetřovatelé provedou analýzu srovnání nákladů 360° videa ve srovnání se současnou praxí (sociální příběh).
Hlavním cílem srovnávací analýzy nákladů jsou náklady na stomatologické ošetření jak pro zubní kliniku, tak pro klienta (účastníka).
To bude stanoveno na základě (1) počtu návštěv nutných k dokončení daného ošetření (v tomto případě běžného čištění) a (2) nákladů na návštěvu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eREB#209
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt