- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05196230
Virtuaalinen hammaslääkäripalvelu lapsille, joilla on autismikirjon häiriö
Virtuaalinen hammaslääkärin toimistokokemus lapsille, joilla on autismikirjon häiriö – pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimustutkimukseen osallistuminen sisältää joko 360° videon (kokeellinen tila) tai sosiaalisen tarinan (kontrollitilanne) päivittäisen käytön kotona seitsemän päivän ajan ennen osallistujan ensimmäistä käyntiä hammasklinikalla sekä vanhemman, lapsen ja hammaslääkärin kyselylomakkeet. Molemmat käyntiä edeltävät kokemukset toimitetaan etänä, kotona ja opiskelun mukana tulevalla tabletilla. Osallistujia pyydetään pääsemään käyntiä edeltävään kokemukseen yksinomaan käyttämällä tutkimuksessa toimitettua tablettia ja dokumentoimaan tabletin päivittäinen käyttö Daily Journal -lokiin, joka toimitetaan tabletin käyttäville perheille. Tablet-laitteissa on valmiiksi määritetty käyntiä edeltävä kokemus (360° video tai sosiaalinen tarina) ja ne lukitaan pääsykoodilla sen varmistamiseksi, että osallistujat eivät käytä tablettia tai käyntiä edeltävää kokemusta ennen kuin 7 päivää ennen heidän käyntiään. hammaslääkärikäynti. Tabletit ja käyntiä edeltävät kyselylomakkeet postitetaan perheille kaksi viikkoa ennen hammaslääkärikäyntiä paikan päällä. Viikko plus yksi arkipäivä ennen ensimmäistä hammaslääkärikäyntiään Holland Bloorviewissa, perheisiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta heille toimitetaan tabletin pääsykoodi, jotta osallistujat voivat käyttää heille osoitettua käyntiä edeltävää kokemusta (360° video tai sosiaalinen tarina) ja muistuttaa. niitä tutkimusprotokollasta. Vanhemmille voidaan toimittaa kopio ohjeista myös sähköpostitse, jos osallistujat haluavat, mutta tablettien tunnuskoodit toimitetaan vain puhelimitse.
Satunnaistaminen Tämä on yksisokkoutettu tutkimus, jossa osallistujat tietävät, mihin koeryhmään osallistujat on jaettu, mutta hammaslääkäri ei. Tutkimushenkilöstö on myös tietoinen osallistujien allokaatiosta.
Kokeellinen kunto (360° video) Shaftesbury Films on kehittänyt 360° videon yhteistyössä Holland Bloorview -hammaslääkärin, tutkimushenkilökunnan ja perheneuvojien kanssa. 360°-video on istuvan hammaslääkäriasiakkaan näkökulmasta ja osallistuja voi tutkia ympäristöään (navigoidaan tabletin kosketusnäytön läpi). Simulaatio sisältää kohtauksia/ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa ahdistusta joillekin osallistujille. Näitä ovat esimerkiksi hammaslääkärin vastaanotolla yleisesti koetut kovat äänet (esim. hampaiden harjaus, hammasharjoitukset) sekä sosiaaliset ärsykkeet (esim. hammaslääkäri) ja uudet ympäristöt (esim. hammaslääkärin käyntihuone). Tutkijat varmistavat, että osallistujat ymmärtävät, että he voivat lopettaa milloin tahansa (esim. jos osallistujat ovat ahdistuneita tai ahdistuneita), ja tutkijat pyytävät vanhempia tutkimaan 360°-videota lapsensa kanssa.
Kontrollitila (Sosiaalinen tarina) Kontrollitila on sosiaalinen tarina, joka on tavanomaista hoitoa asiakkaiden valmistelemiseksi ensimmäiseen vierailuun Holland Bloorview'n hammasklinikalla. Mitä tulee koeolosuhteisiin, kontrolliolosuhde toimitetaan tutkimustabletin kautta. Tutkijat pyytävät vanhempia lukemaan sen lapselleen kerran päivässä tapaamista edeltävän viikon ajan. Jos lapsi lukee yksin, tutkijat pyytävät vanhempia olemaan huoneessa osallistujien kanssa. Sosiaalisen tarinan lukeminen kestää noin viisi minuuttia.
ENNEN HAMMASTAURIN KÄYTTÖ
Vanhempien kyselyt Viikko plus yksi työpäivä ennen hammaslääkärikäyntiä vanhemmat saavat muistutuspuhelun (ja sähköpostin, jos pyydetään) tutkimushenkilöstöltä. Tämän tarkoituksena on antaa perheille tabletin pääsykoodi ja muistuttaa heitä kyselylomakkeiden täyttämisestä ja käyntiä edeltävästä kokemusprotokollasta. Vanhempia pyydetään täyttämään lastaan kuvaavat kyselylomakkeet ennen hammaslääkärikäyntiään. Kyselylomakkeilla kerätään tietoja seuraavilta aloilta: demografinen ja aikaisempi hammaslääkärikokemus (Demografinen ja aiempi kokemus -kysely), lapsen aistiprofiili (Short Sensory Profile (SSP)), ahdistuneisuus (Ahdistuneeseen liittyvän häiriön näyttö (SCARED)), ASD-oireet ( Social Communication Questionnaire (SCQ)) ja mahdolliset rinnakkaissairaudet (Child Behavior Checklist (CBCL)). Kyselyt lähetetään osallistujille kaksi viikkoa ennen hammaslääkärikäyntiä tutkimustabletin mukana. Vanhempia pyydetään tuomaan täydelliset kyselylomakkeet ja opiskelutabletti mukanaan hammaslääkärikäynnille palatakseen tutkimushenkilökunnan luo. Jos vanhemmat eivät palauta tutkimustablettia ja/tai kyselylomakkeita, henkilökunta toimittaa heille etukäteen maksetut ja etiketeillä varustetut toimituskuoret tutkimustabletille ja/tai kyselylomakkeille, jotka palautetaan postitse.
HAMMASHOITOKÄRJESTELMÄN PÄIVÄ
Tutkimusperheitä pyydetään tulemaan Holland Bloorviewiin 30 minuuttia ennen sovittua hammasklinikan vastaanottoaikaa. Tutkimustyön henkilökunta odottaa vastaanotossa perheen sisäänkirjautumista, jolloin osallistujat antavat perheelle kyselylomakkeen täytettäväksi ja kutsuvat osallistujat laittamaan älykellon päähän.
Älykello (fysiologinen signaalin tallennus) Osallistujia pyydetään käyttämään Samsung Galaxy -älykelloa aikaleimattujen syke (sähkökardiogrammi) ja kiihtyvyysmittaussignaalien tallentamiseksi. Älykellon toimivuutta rajoitetaan opiskelutarkoituksiin (käyttäjä ei voi käynnistää sovelluksia tai muuttaa asetuksia). Älykello tallentaa jatkuvasti siitä hetkestä, kun se laitetaan osallistujalle siihen asti, kunnes tutkimushenkilöstö ottaa sen pois odotushuoneessa vierailun päätyttyä. Tutkimushenkilöstö ilmoittaa kelloon (asettaa merkin), milloin osallistuja aloittaa hammaslääkärikäynnin (poistuessaan odotusalueelta). Tutkivana tavoitteena tutkijat selvittävät älykellosta saatujen fysiologisten indeksien (keskisyke, sykevaihtelu) muutosta ennen hammaslääkärikäyntiä ja sen aikana.
Osallistujakysely Osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake vierailua edeltävän ahdistuneisuuden tason arvioimiseksi (State-Trait Anxiety Inventory - lapsille (STAI-CH) "How I Feel Questionnaire"). Koska tutkijat eivät sulje pois osallistujia kognitiivisten tai sanallisten kykyjen perusteella, STAI-CH voidaan täyttää tarvittaessa vanhemman avustuksella.
HAMMASALAKIRJA
Kliinikon kyselylomake Hammaslääkärin on täytettävä käynnin jälkeinen kyselylomake osallistujan hammaslääkärikäynnin lopussa arvioidakseen käynnin täydellisyyttä (eteneminen 5-vaiheisena). Tämä kyselylomake sisältää myös yhden kysymyksen, joka arvioi osallistujan käyttäytymistä (Franklin käyttäytymisluokitusasteikko) ja kaksi sokeuttamiseen liittyvää kysymystä: ensimmäiset tutkivat, onko osallistuja/perhe paljastanut ryhmäjakonsa vai ei; toinen pyytää kliinikkoa arvaamaan, mihin ryhmään he uskoivat osallistujan kuuluvan.
Vanhempien kyselylomakkeet Vanhempia pyydetään täyttämään lyhyt mukautettu seurantalomake lapsensa hammaslääkärikäynnin jälkeen, ja siinä arvioidaan heidän tarjoamansa käyntiä edeltävä kokemus lapselleen kuluneen viikon aikana ja heidän kokemuksensa matkustamisesta Holland Bloorviewiin hammaslääkärikäynnille. Tämän kyselyn suorittaa tutkimushenkilöstö vanhempien kanssa kahden arkipäivän kuluessa heidän hammaslääkärikäynnistään joko puhelimitse tai Zoomin avulla. Jos vanhempi haluaa täyttää seurantakyselyn tutkimushenkilöstölle heti lapsensa hammaslääkärikäynnin jälkeen, hän voi tehdä sen. Opintohenkilökunta ajoittaa seurantakyselyn vanhempien kanssa hammaslääkärin odotusalueella ennen lapsen hammaslääkärikäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön ASD-diagnoosi
- 4-12 vuotiaat
- Holland Bloorview dentalin ensimmäinen asiakas (ei ole aiemmin saanut hammashoitopalveluja Holland Bloorview dentalissa)
- Hammaslääkärin aika vähintään 3 viikon kuluttua ensimmäisestä yhteydenotosta
- Vanhempien ennustama vaikeus lapselle istua koko hammaslääkärikäynnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
• Vanhempi ei ennusta lapselle vaikeuksia istua koko hammaslääkärikäynnin ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen kunto (360° video)
360° video (kokeellinen) ryhmälle lähetetään tutkimustabletti 360° videon kanssa ennen hammaslääkärikäyntiä.
|
360°-video on istuvan hammaslääkäriasiakkaan näkökulmasta ja osallistuja voi tutkia ympäristöään (navigoidaan tabletin kosketusnäytön läpi).
Simulaatio sisältää kohtauksia/ominaisuuksia, jotka saattavat aiheuttaa ahdistusta joillekin osallistujille.
Näitä ovat esimerkiksi hammaslääkärin vastaanotolla yleisesti koetut kovat äänet (esim.
hampaiden harjaus, hammasharjoitukset) sekä sosiaaliset ärsykkeet (esim. hammaslääkäri) ja uudet ympäristöt (esim. hammaslääkärin käyntihuone).
Tutkijat varmistavat, että osallistujat ymmärtävät, että he voivat lopettaa milloin tahansa (esim. jos he ovat ahdistuneita tai masentuneita), ja tutkijat pyytävät vanhempia tutkimaan 360°-videota lapsensa kanssa tapaamista edeltävän viikon ajan.
|
Active Comparator: Hallintatila (sosiaalinen tarina)
Normaalisti hoidolle (verrokki)ryhmälle postitetaan ennen hammaslääkärikäyntiä tutkimustabletti, jossa on sosiaalinen tarina.
|
Kontrolliehto on sosiaalinen tarina, joka on tavanomaista hoitoa asiakkaiden valmistelemiseksi ensimmäiseen vierailuun Holland Bloorview'n hammasklinikalla.
Kontrolliehto toimitetaan tutkimustabletin kautta.
Tutkijat pyytävät vanhempia lukemaan sen lapselleen kerran päivässä tapaamista edeltävän viikon ajan.
Jos lapsi lukee itse, tutkijat pyytävät vanhempia olemaan huoneessa osallistujien kanssa heidän ollessaan.
Sosiaalisen tarinan lukeminen kestää noin viisi minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hammaslääkärikäynnin "täydellisyys"
Aikaikkuna: Hammaslääkärikäynnin aikana
|
Tutkijat vertaavat eroa niiden lasten lukumäärässä, jotka suorittavat tapaamisen kunkin vaiheen kahden interventioryhmän välillä käyttämällä kliinikon arvioimaa käynnin jälkeistä kyselylomaketta.
Tällä kyselylomakkeella arvioidaan viisivaiheinen tarkistuslista käynnin täydellisyydestä (1 = odotushuone, 2 = istuu hammaslääkärin tuolissa, 3 = hampaiden laskenta, 4 = hampaiden puhdistus ja 5 = fluorimaalaus).
|
Hammaslääkärikäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vierailua edeltävä ahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen hammaslääkärikäyntiä
|
Tilan ahdistusmittaria (State-Trait Anxiety Inventory for Children, lomake C-1) käytetään arvioimaan ryhmien välisiä eroja vierailua edeltävässä ahdistuksessa.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tilan ahdistusta (minimipisteet = 20, maksimipisteet = 60).
|
Välittömästi ennen hammaslääkärikäyntiä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syke
Aikaikkuna: Hammaslääkärikäynnin aikana
|
Tutkimustarkoituksessa tutkijat tutkivat osallistujan fysiologista (syke)vastetta hammaslääkärikäynnin aikana nähdäkseen, onko kiihottumisessa eroja ryhmien välillä.
Tutkijat tarkastelevat keskisykettä ja sykkeen vaihtelua sekä ennen (odotushuoneessa) että osallistujan hammaslääkärikäynnin aikana.
Fysiologista kiihottumista mitataan älykellolla (Samsung Galaxy Watch).
|
Hammaslääkärikäynnin aikana
|
Kustannusten vertailuanalyysi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat tekevät 360°-videon kustannusvertailuanalyysin nykyiseen käytäntöön verrattuna (sosiaalinen tarina).
Kustannusvertailuanalyysin pääkohde on sekä hammasklinikan että asiakkaan (osallistujan) hammashoitokustannus.
Tämä määräytyy (1) tietyn hoidon (tässä tapauksessa rutiinipuhdistuksen) suorittamiseen vaadittavien käyntien määrän ja (2) käyntikohtaisen hinnan perusteella.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Azadeh Kushki, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eREB#209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrytointiMultippeliskleroosi | Demyelinisoivat sairaudet | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Myeliinioligodendrosyyttien glykoproteiinivasta-aineisiin liittyvä sairausItalia, Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Botswana, Brasilia, Kolumbia, Tanska, Ranska, Saksa, Intia, Israel, Japani, Korean tasavalta, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Sambia
-
Assiut UniversityTuntematonPlacenta Accrete SpectrumEgypti
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Jagannadha R AvasaralaLopetettuMultippeliskleroosi | Optinen neuriitti | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön uusiutuminen | Neuromyelitis Optica -spektrihäiriön eteneminenYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Sveitsi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Kiina, Hong Kong, Alankomaat, Norja
-
Novartis PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiPIK3CA:han liittyvä overgrowth Spectrum (PROS)Espanja, Ranska, Irlanti, Yhdysvallat
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen kunto (360° video)
-
Catholic University of the Sacred HeartFondazione PoliambulanzaRekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisKipu | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus
-
University of UtahCenters for Disease Control and PreventionValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | PrediabetesYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiMotivaatio | Tehokkuus, itseTaiwan